5月15日，京新藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的瑞舒伐他汀鈣分散片（規(guī)格10mg）藥品注冊批件，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20193125，批準(zhǔn)文號有效期至2024年5月4日。

瑞舒伐他汀鈣分散片為治療高血脂藥物，適用于經(jīng)飲食控制和其他非藥物治療（如：運(yùn)動治療、減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥或混合型血脂異常（IIb型）。據(jù)了解，瑞舒伐他汀鈣分散片遇水快速崩解，尤其適合老人或吞服困難的患者，提高患者服藥的順應(yīng)性。

瑞舒伐他汀的原研阿斯利康可定，2018年年報(bào)顯示：中國業(yè)績達(dá)到4.56億美元，增長為22%。2018年，阿斯利康中國業(yè)績增長28％，達(dá)到37.95億美元。不過，隨著仿制藥、慢性疾病用藥4+7等政策進(jìn)一步推行，過專利期的原研藥承壓很大。

米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)瑞舒伐他汀鈣制劑終端銷售額達(dá)到了50.2億元，同比上一年增長了22.87%。

而IQVIA顯示，瑞舒伐他汀鈣片2017年度全球銷售額約41.91億美元，其中中國銷售額約為4.28億美元；2018年1-3月份全球銷售額約為8.76億美元，其中中國銷售額約為1.29億美元。

近年來，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片市場份額不斷增長，從2013年的8.88%增長至2017年的13.37%，京新藥業(yè)的京諾（瑞舒伐他汀鈣片）2017年銷售超5億元，2018年上半年銷售額3個(gè)多億；

而阿斯利康的市場份額從2013年的69.64%下滑至2017年的56.71%。正大天晴的托妥2017年業(yè)績?yōu)?.67億元，2018年上半年約3.2億；魯南制藥，則是目前國產(chǎn)仿制藥中的最大玩家，2018年銷量應(yīng)超過8億元。

瑞舒伐他汀已形成多足鼎立局面

目前，瑞舒伐他汀鈣片通過一致性的仿制藥已有多家，加上諾華旗下萊克公司的，10mg一共有6家過評，5mg有3家過評。這也意味著，該產(chǎn)品的市場競爭也將越來越大。