開(kāi)展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作,全面提高仿制藥質(zhì)量是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的重要任務(wù),根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)意見(jiàn)的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))的有關(guān)要求,國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥,自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià),逾期未完成的,不予再注冊(cè)。
浙江京新藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“京新藥業(yè)”)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的醫(yī)藥上市公司,是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè),設(shè)有國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、浙江省企業(yè)研究院和院士專(zhuān)家工作站,并長(zhǎng)期和多家國(guó)家藥品科研機(jī)構(gòu)及著名高校合作,擁有較強(qiáng)的科研技術(shù)力量,公司秉承“京新藥,精心造”的質(zhì)量理念,已全面通過(guò)新版GMP認(rèn)證,固體制劑生產(chǎn)線率先于2006年通過(guò)了德國(guó)GMP認(rèn)證。
在本次一致性評(píng)價(jià)工作中,京新藥業(yè)品種規(guī)格數(shù)量居浙江省醫(yī)藥企業(yè)前列,列入國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)的有17個(gè)品種22個(gè)批準(zhǔn)文號(hào),其他口服固體仿制藥還有30個(gè)品種45個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。
無(wú)論是原料藥向制劑轉(zhuǎn)型升級(jí)還是制劑國(guó)際化,京新藥業(yè)在意識(shí)和行動(dòng)上都快人一步,十年砥礪前行也嘗到了甜頭。作為這幾個(gè)關(guān)鍵轉(zhuǎn)型的主要設(shè)計(jì)者和見(jiàn)證者,京新藥業(yè)研究院院長(zhǎng)金志平認(rèn)為,一致性評(píng)價(jià)工作是挑戰(zhàn)更是機(jī)遇,通過(guò)精準(zhǔn)選擇合適的評(píng)價(jià)品種,盡早開(kāi)展試驗(yàn),系統(tǒng)控制風(fēng)險(xiǎn),完全可以在競(jìng)爭(zhēng)中取得先機(jī),甚至可以“彎道超車(chē)”,進(jìn)一步增強(qiáng)參與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)的能力。
與大多數(shù)企業(yè)長(zhǎng)時(shí)間處于觀望狀態(tài)不同,京新藥業(yè)去年底即成立一致性評(píng)價(jià)研究中心和專(zhuān)職的QA部門(mén),由公司副總經(jīng)理親自掛帥,對(duì)重點(diǎn)品種優(yōu)先評(píng)價(jià)。公司將整個(gè)工作分解為參比制劑備案和采購(gòu)、藥學(xué)研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)、BE備案及研究、申報(bào)資料整理與上報(bào)等階段,預(yù)估時(shí)間為16~24個(gè)月。按照這個(gè)時(shí)間進(jìn)度科學(xué)決策,制定了重點(diǎn)品種詳細(xì)的開(kāi)發(fā)計(jì)劃,建立研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)部聯(lián)動(dòng)機(jī)制,重點(diǎn)推進(jìn),保證在2018年前完成。
雖然一致性評(píng)價(jià)存在參比制劑如何選擇、改劑型品種如何評(píng)價(jià)、BE豁免條件、BE資源嚴(yán)重不足等諸多法律和實(shí)際操作上的問(wèn)題。但科學(xué)性是貫穿整個(gè)決策過(guò)程的邏輯考量,通過(guò)整合和利用外部資源可解決實(shí)際操作上的問(wèn)題。仿制藥一般在國(guó)外有過(guò)相關(guān)研究,很好地借鑒或橋接國(guó)外的研究資源和研究結(jié)果、選擇合適的CRO公司、合適的時(shí)機(jī)進(jìn)行預(yù)BE等可以推進(jìn)此項(xiàng)工作的開(kāi)展。
公司也看到一致性評(píng)價(jià)政策上升到國(guó)家層面,以及結(jié)合供給側(cè)改革,一致性評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)業(yè)格局的影響絕不只是現(xiàn)在這289個(gè)品種,將會(huì)對(duì)正在開(kāi)展的仿制藥研發(fā)、創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)生更深層次的影響。唯有采用藥物評(píng)價(jià)安全、有效、科學(xué)、合規(guī)的全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)體系建設(shè),積極應(yīng)對(duì),借一致性評(píng)價(jià)之機(jī),對(duì)在產(chǎn)、在研品種進(jìn)行“二次開(kāi)發(fā)”,才能實(shí)現(xiàn)公司的二次騰飛。
通利血脈,養(yǎng)陰生肌。內(nèi)服:用于瘀血阻滯,胃痛出血,胃、十二指腸潰瘍的治療;以及陰虛肺癆,肺結(jié)核的輔助治療。外用:用于金瘡、外傷、潰瘍、瘺管、燒傷、燙傷、褥瘡之創(chuàng)面。
健客價(jià): ¥32通利血脈,養(yǎng)陰生肌。內(nèi)服:用于瘀血阻滯,胃痛出血,胃、十二指腸潰瘍的治療;以及陰虛肺癆,肺結(jié)核的輔助治療。外用:用于金瘡、外傷、潰瘍、瘺管、燒傷、燙傷、褥瘡之創(chuàng)面。
健客價(jià): ¥40適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑,不宜用于嚴(yán)重感染。
健客價(jià): ¥5.8本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎,敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作,肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎等,詳情請(qǐng)見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。
健客價(jià): ¥3適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。詳情說(shuō)明書(shū)
健客價(jià): ¥40用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀。也用于治療強(qiáng)迫癥。
健客價(jià): ¥60補(bǔ)腎,滋補(bǔ)強(qiáng)身。用于腎寒,腎虛,精血不足,筋骨酸痛,年邁體弱。
健客價(jià): ¥391清熱解毒,消腫止痛。用于瘡癤潰爛,灼熱發(fā)燒,流膿流水,丹毒皰疹,疥癬疼癢。
健客價(jià): ¥16本品適用于溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌(耐甲氧西林株除外)及流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌。
健客價(jià): ¥8全胃腸促動(dòng)力藥。主要用于功能性消化不良,X線、內(nèi)窺鏡檢查為陰性的上消化道不適,癥狀為早飽,飯后飽脹、食量減退、胃脹、噯氣過(guò)多、食欲缺乏、惡心、嘔吐或類(lèi)似潰瘍的主訴(上腹部灼痛)。另可用于輕度反流性食管炎的治療。
健客價(jià): ¥6.8適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。
健客價(jià): ¥88.03用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀,包括伴隨焦慮、有或無(wú)躁狂史的抑郁癥。療效滿意后,繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥。初始治療有反應(yīng)后,舍曲林在治療強(qiáng)迫癥的二年時(shí)間內(nèi),依然保持它的有效性、安全性和耐受性。
健客價(jià): ¥48克拉霉素適用于對(duì)其敏感的致病菌引起的下列感染,包括:1下呼吸道感染:如支氣管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染,如咽炎、鼻竇炎等;3、皮膚及軟組織感染,如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒。
健客價(jià): ¥71.高血壓。本品適用于高血壓的治療??蓡为?dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。 2.冠心病(CAD)。
健客價(jià): ¥30適用于敏感菌引起的下列感染:上呼吸道感染,下呼吸道感染,單純性泌尿道感染,單純性皮膚和皮膚軟組織感染,急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎,由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。
健客價(jià): ¥27用于敏感菌引起的:1.泌尿生殖系統(tǒng)感染,包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。2.呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。
健客價(jià): ¥3適本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列輕、中度感染: 呼吸系統(tǒng)感染、泌尿系統(tǒng)感染、生殖系統(tǒng)感染、皮膚軟組織感染、腸道感染以及其他感染等。
健客價(jià): ¥6.5.軍團(tuán)菌??;2.肺炎支原體肺炎;3.肺炎衣原體肺炎;4.衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染;5.沙眼衣原體結(jié)膜炎;6.厭氧菌所致的口腔感染;7.空腸彎曲菌腸炎;8.百日咳。
健客價(jià): ¥8用于骨性關(guān)節(jié)炎;風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎;骨折。
健客價(jià): ¥19.5用于敏感菌引起的 (1)泌尿生殖系統(tǒng)感染,包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。 (2)呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。 (3)胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門(mén)菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸埃希菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。 (4)傷寒。 (5)骨和關(guān)節(jié)感染。 (6)皮膚軟組織感染。 (7)敗血癥等全身感
健客價(jià): ¥2用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏
健客價(jià): ¥501.泌尿生殖系統(tǒng)感染,包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。 2.呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。 3.胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門(mén)菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。 4.傷寒。 5.骨和關(guān)節(jié)感染。 6.皮膚軟組織感染。 7.?dāng)⊙Y等全身感染。
健客價(jià): ¥5.61.高脂血癥: (1)對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者,當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí),辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇,從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。 (2)對(duì)于純合子家族性高膽固醇血癥患者,當(dāng)飲食控制及非飲食療法不理想時(shí),辛伐他汀可用
健客價(jià): ¥20苯磺酸氨氯地平片: 1.高血壓。本品適用于高血壓的治療??蓡为?dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。 2.冠心?。–AD)。 纈沙坦氫氯噻嗪分散片:用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度一中度原發(fā)性高血壓,纈沙坦氫氯噻嗪不適合高血壓的初始治療。
健客價(jià): ¥299
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