故障頻發(fā)，嚴(yán)重威脅安全

4月23日，據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，該局已提議將外科縫合器重新歸類為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，安全級(jí)別由I類升至II類。

對(duì)于變更原因，F(xiàn)DA也在聲明著重寫到：從2011年1月1日到2018年3月31日，F(xiàn)DA收到了超過(guò)4萬(wàn)多份的不良事件報(bào)告，外科縫合器有關(guān)的故障有32000多起，其中包括9000多例嚴(yán)重傷害和366名患者因其死亡。

外科縫合器作為手術(shù)中的一款醫(yī)療器械，主要是將受損組織縫合在一起，其優(yōu)勢(shì)是比手動(dòng)縫合更快。聲明中稱，此類設(shè)備在機(jī)器運(yùn)行中常會(huì)遇到故障，導(dǎo)致傷口縫合出現(xiàn)畸形，并且縫合后，傷口的位置會(huì)出現(xiàn)開(kāi)裂，縫合釘使用后也常?；?，機(jī)器失火的現(xiàn)象也有發(fā)生。

重新劃分類別，進(jìn)入監(jiān)管范疇

外科縫合器在1988年進(jìn)行原始分類時(shí)，被歸類為I類設(shè)備，認(rèn)定其為一般用途的手動(dòng)手術(shù)器械，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率較低。且FDA規(guī)定，該類設(shè)備制造商不需要在銷售之前提交報(bào)告。

但目前FDA根據(jù)現(xiàn)有的眾多故障申報(bào)認(rèn)為，外科縫合器在安全性上需重新分類，從I類（低風(fēng)險(xiǎn)）重新分類為II類（中等風(fēng)險(xiǎn)）的醫(yī)療器械。

同時(shí)，F(xiàn)DA在聲明中強(qiáng)調(diào)了此類設(shè)備上市前的要求。

制造商需提供包括使用說(shuō)明，禁忌癥，可能出現(xiàn)的危害等細(xì)節(jié)。例如，在人體特殊部位上使用的注意事項(xiàng)，如何判定縫合釘線的完整性。同時(shí)還要包括，縫合釘?shù)某叽绲倪x擇標(biāo)準(zhǔn)，以及關(guān)鍵技術(shù)特征和性能參數(shù)等。

為此，F(xiàn)DA還向相關(guān)類型設(shè)備的制造商發(fā)布了相應(yīng)的指南草案，具體提供了包括使用說(shuō)明、禁忌癥、危害和其他安全信息的標(biāo)簽建議。例如，包括在大型血管上使用縫合器的警告，以及評(píng)估閉合形成的標(biāo)準(zhǔn)和選擇合適的縫合釘尺寸的指南。

分析事故報(bào)告，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

FDA稱，提醒公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是他們的責(zé)任，但還必須采取額外行動(dòng)以更好地確保安全有效地使用這些設(shè)備，使患者免受與這些設(shè)備相關(guān)的故障、傷害和死亡。

同時(shí)該局計(jì)劃于5月30日舉行的咨詢小組會(huì)議，對(duì)其收到的所有醫(yī)療器械報(bào)告進(jìn)行分析，聽(tīng)取專家意見(jiàn)。