浙江京新藥業(yè)的鹽酸舍曲林片通過一致性評價，為該品種首家通過，該企業(yè)目前共有4個品規(guī)通過一致性評價。鹽酸舍曲林近年來市場增速較快，其原研品牌市場份額超過80%，此次京新該品種預計會有較大的進口替代空間。截至今日，共99個品規(guī)通過一致性評價，涉及品種共57個，其中屬于289目錄有20個，完成度僅為6.92%。

日前，據(jù)企業(yè)公告，浙江京新藥業(yè)的鹽酸舍曲林片（規(guī)格：50mg）通過仿制藥一致性評價。

以下為該品種的具體信息：

藥品名稱：鹽酸舍曲林片

劑型：片劑

規(guī)格：50mg

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：補充申請

申報階段：一致性評價

申請人：浙江京新藥業(yè)股份有限公司

審批結論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

根據(jù)國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

而京新藥業(yè)的鹽酸舍曲林片為該品種首家通過一致性評價，有利于擴大產(chǎn)品的市場銷售，提高市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

鹽酸舍曲林主要用于抑郁癥的治療，從增速上看，近年來鹽酸舍曲林增速較快，據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，鹽酸舍曲林的銷售額從2005年的0.22億元，增長到2016年的1.91億元，年復合增長率為27.03%。

在競爭格局方面，京新藥業(yè)的鹽酸舍曲林有較大的替代空間。該品種原研廠家為輝瑞（商品名：左洛復，劑型：片劑，規(guī)格：50mg），市場份額約為82%，而京新藥業(yè)的（商品名：唯他停）僅占13%，進口替代空間巨大。如今京新藥業(yè)順利通過一致性評價，預計未來有望繼續(xù)保持快速增長，為企業(yè)帶來重要業(yè)績貢獻。

目前國內(nèi)獲批上市的鹽酸舍曲林制劑共有片劑、膠囊和分散片三種劑型，其中片劑獲批文號最多，為18個，涉及樂普藥業(yè)、白云山光華、成都恒瑞、海正輝瑞和浙江華海等十家以上企業(yè)；另外膠囊劑和分散片的批文數(shù)量分別為6條和2條。華海藥業(yè)和上海衡山藥業(yè)已經(jīng)備案BE，之后將提交一致性評價補充申請。

目前京新藥業(yè)已有4個品規(guī)通過一致性評價，分別為瑞舒伐他汀鈣片（規(guī)格：5mg和10mg）、抗癲癇藥左乙拉西坦片（規(guī)格：0.25g）、以及鹽酸舍曲林片（規(guī)格：50mg）。

其中，10mg的瑞舒伐他汀鈣片已形成“三足鼎立”格局：南京正大天晴、浙江海正藥業(yè)和浙江京新藥業(yè)，而5mg的瑞舒伐他汀鈣片目前有2個廠家通過：浙江海正藥業(yè)和浙江京新藥業(yè)。

從此前國家藥監(jiān)局公布的五批通過目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個渠道統(tǒng)計，截至日前（10月11日）共99個品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共57個，其中屬289目錄的有20個，完成度僅為6.92%。