2018年已過半，一致性評價大限將至，CDE和各個藥企相關工作緊鑼密鼓。截止7月26日，一致性評價申報受理號共計261個，涉及111家企業(yè)的107個品種。本周（7月19日至7月26日）一致性評價工作喜訊連連：第五批通過一致性評價名單出爐，其中浙江海正的瑞舒伐他汀鈣片第3家通過一致性評價；此外，齊魯制藥的鹽酸特比萘芬片即將首家通過一致性評價；而在本周新承辦動態(tài)中，新增了14個一致性評價受理號，涉及11家企業(yè)的12個品種。具體詳情且隨小編一起看看。

第五批一致性評價名單出爐

今日，CDE公布了第五批一致性評價名單，涉及12家企業(yè)的8個品種，其中包含289目錄品種5個，分別是蒙脫石散、卡托普利片、阿法骨化醇片、苯磺酸氨氯地平片和頭孢呋辛酯片，具體詳情如表一。

浙江海正瑞舒伐他汀鈣片第3家通過

在第五批通過藥品名單中，值得提及的是浙江海正的瑞舒伐他汀鈣片。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，瑞舒伐他汀鈣片現(xiàn)有國產(chǎn)批準文號13個，主要生產(chǎn)廠家為魯南貝特、正大天晴、浙江京新，浙江海正等。申報一致性評價的企業(yè)有5家（具體如表二所示），浙江海正此次第3家通過，意味著瑞舒伐他汀鈣片“三足鼎立”局面已形成，優(yōu)勢局面已經(jīng)被搶占。

表二瑞舒伐他汀鈣片申報一致性評價受理詳情

瑞舒伐他汀鈣片是一種選擇性HMG-CoA還原酶抑制劑，可用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（Ⅱb型）。最初由英國阿斯利康公司研發(fā)，2003年在美國獲批上市；2006年獲批進入中國，商品名可定（Crestor）。國內(nèi)仿制產(chǎn)品最早于2008年獲得上市批文，分屬魯南貝特、南京正大天晴和浙江京新藥業(yè)。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫，瑞舒伐他汀鈣片2017年度全球銷售額約為41.91億美元，其中中國銷售額約為4.28億美元；2018年1-3月份全球銷售額約為8.76億美元，其中中國銷售額約為1.29億美元。

齊魯制藥鹽酸特比萘芬片即將通過一致性評價

近日，據(jù)齊魯制藥稱其公司的鹽酸特比萘芬片，目前已經(jīng)完成國家局審評審批，正在制證過程中，即將通過一致性評價。

鹽酸特比萘芬片是世界首個口服丙烯胺類抗真菌藥，原研公司為瑞士諾華公司，1997年9月在日本首次上市，臨床用于淺表真菌引起的各種皮膚、指甲感染。該藥具有廣譜抗真菌作用，殺菌力強，可大幅度縮短慢性真菌病的療程并能有效降低復發(fā)概率，臨床療效得到醫(yī)療機構和廣大患者的一致認可。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，鹽酸特比萘芬片的現(xiàn)有國產(chǎn)市場批文僅10條，主要生產(chǎn)企業(yè)有北京諾華、齊魯制藥、海正輝瑞等，申報一致性評價的企業(yè)僅齊魯制藥。若齊魯制藥該藥首家通過一致性評價，將獲得市場優(yōu)勢，占據(jù)更大市場份額。

11家企業(yè)的12個品種申報一致性評價獲受理

本周（7月19日至7月26日），又有14個受理號獲CDE一致性評價承辦，涉及11家企業(yè)的12個品種，詳情如表三。

多西他賽注射液

7月23日，正大天晴的多西他賽注射液一致性評價獲CDE受理。

多西他賽是一種半合成的紫杉醇衍生物，近年來多用于治療多種惡性腫瘤，被認為是迄今療效最顯著的抗癌藥物之一。多西他賽在臨床上治療乳腺癌、卵巢癌和非小細胞肺癌等惡性腫瘤中已取得較好的療效，也是目前公認的治療晚期乳腺癌最有活性的藥物之一。

據(jù)悉，多西他賽注射液2015年美國市場銷售額為1.54億美元，中國市場銷售額為3.18億美元。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國產(chǎn)多西他賽注射液市場批文有38條，涉及企業(yè)20家；申報一致性評價的企業(yè)僅江蘇恒瑞和正大天晴，誰將首家通過，搶占市場份額，值得期待。

碘克沙醇注射液

7月20日，江蘇恒瑞的碘克沙醇注射液一致性評價獲CDE承辦。

碘克沙醇注射液為X－線造影劑，適用于錐管內(nèi)造影、心腦血管造影、靜脈內(nèi)尿路造影。由挪威奈科明制藥有限公司開發(fā)，最早于1994年在瑞典、英國、瑞士等歐洲國家上市，目前已在中國、美國、日本、法國等多個國家和地區(qū)上市。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2017年度碘克沙醇注射液全球銷售額約為4.89億美元，歐洲銷售額約為1.35億美元，中國銷售額約為1.73億美元。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國產(chǎn)碘克沙醇注射液市場批文有10條，涉及江蘇恒瑞，南京正大天晴，北京北陸，揚子江藥業(yè)4家企業(yè)。申報一致性評價的企業(yè)僅江蘇恒瑞醫(yī)藥，且已獲受理。

氟哌噻噸美利曲辛片

7月20日，四川海思科制藥的氟哌噻噸美利曲辛片一致性評價獲CDE承辦。

氟哌噻噸美利曲辛片，是氟哌噻噸與美利曲辛的復方制劑，主要用于治療焦慮癥及其他疾病伴有的焦慮癥狀，也有抗抑郁及興奮特性。其原研公司為丹麥靈北制藥，最早于1971年以商品名Deanxit（黛力新?）在奧地利上市，隨后在西班牙、瑞士、新加坡等國家和地區(qū)上市，1998年在中國獲批上市。

據(jù)悉，2017年氟哌噻噸美利曲辛市場份額約8.82億元，四川海思科制藥該品種總體市場份額為5.68%，較2016年上升3.7個百分點。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前氟哌噻噸美利曲辛國產(chǎn)市場批文僅3條，涉及重慶圣華曦藥業(yè)、海南輝能藥業(yè)和四川海思科制藥3家企業(yè)，申報一致性評價的企業(yè)僅四川海思科制藥。

布洛芬緩釋膠囊

7月20日，上海信誼天平藥業(yè)的布洛芬緩釋膠囊一致性評價獲CDE承辦。

布洛芬緩釋膠囊是一種解熱鎮(zhèn)痛藥，屬于非甾體抗炎藥，用于緩解輕至中度疼痛，如頭痛、關節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前布洛芬緩釋膠囊國產(chǎn)市場批文有23條，生產(chǎn)企業(yè)眾多，申報一致性評價的企業(yè)僅上海信誼天平藥業(yè)和珠海潤都制藥，詳情如表四。

鹽酸二甲雙胍片

7月20日，上海信誼天平藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片一致性評價獲CDE承辦。

鹽酸二甲雙胍片用于單純飲食控制不滿意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。二甲雙胍是雙胍類藥物的典型代表，因其獨特的治療優(yōu)勢，被多個國家和衛(wèi)生組織推薦作為糖尿病患者控制高血糖的一線用藥和聯(lián)合用藥中的基礎用藥。

1922年科學家首次合成二甲雙胍，1957年施貴寶公司以商品名“格華止”推向市場，1958年在英國上市，1972年在加拿大上市，1994年，施貴寶制藥生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍在美國獲批上市。據(jù)公開資料顯示，2017年二甲雙胍樣本醫(yī)院的銷售額約2.8億，據(jù)專家預計，算上零售市場，二甲雙胍每年市場規(guī)?？蛇_35億元人民幣。然而絕大部分市場，屬于原研藥格華止，國內(nèi)企業(yè)的銷售占比極少。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前鹽酸二甲雙胍片國產(chǎn)批文有120條，擁有大量生產(chǎn)企業(yè)，申報一致性評價的企業(yè)有5家，目前均還未通過一致性評價，詳情如下表五。

鹽酸羅哌卡因注射液

7月20日，廣東嘉博制藥的鹽酸羅哌卡因注射液一致性評價獲CDE承辦。

鹽酸羅哌卡因是一種新型長效酰胺類局麻藥去，且是局麻藥的主導品種，適用于外科手術麻醉、急性疼痛控制。羅哌卡因由瑞典阿斯特拉制藥公司研制開發(fā)，于1996年在荷蘭首次上市，并于同年9月24日在美國獲得FDA批準上市，1997年在英國上市，到目前為止已在數(shù)十個國家上市。據(jù)重點城市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)，2017年前三季度羅哌卡因銷售5941萬元，原研藥阿斯利康占據(jù)81.26%絕對的市場份額，國內(nèi)仿制藥市場份額都很低。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前鹽酸羅哌卡因注射液的國產(chǎn)市場批文有19條，涉及人福藥業(yè)、齊魯制藥、江蘇恒瑞等企業(yè)，其中申報一致性評價的企業(yè)有僅廣東廣東嘉博制藥。

聚乙二醇4000散

7月20日，重慶賽諾生物藥業(yè)的聚乙二醇4000散一致性評價獲CDE承辦。

聚乙二醇4000為乙二醇的線性聚合物，主要用于治療成人及8歲以上兒童（包括8歲）便秘的癥狀。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國產(chǎn)批文僅4條，涉及4家生產(chǎn)企業(yè)，分別是武漢馬應龍藥業(yè)、重慶賽諾生物藥業(yè)、湖南華納大藥廠和重慶華森制藥；其中已有3家企業(yè)申報一致性評價（詳情如表）。誰先會第一個通過一致性評價，獲取一致性評價優(yōu)惠政策和搶占更大市場份額，我們拭目以待。

吲達帕胺片

7月20日，天津太平洋藥業(yè)的吲達帕胺片一致性評價獲CDE承辦。

吲達帕胺為磺胺類利尿藥，具有利尿和鈣拮抗作用，是一種強效、長效的降壓藥。臨床上還用于充血性心力衰竭時水鈉潴留的治療。由法國SERVIER公司研發(fā)，自1973年在歐洲應用于臨床以來,由于療效確切，每日只需服用1次，不良反應較少，現(xiàn)已在全世界100多個國家得到應用。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，目前國內(nèi)有十多家企業(yè)獲得吲噠帕胺片生產(chǎn)批件，申報一致性評價的企業(yè)3家，詳情如表七。

頭孢克肟膠囊

7月20日，成都倍特藥業(yè)的頭孢克肟膠囊一致性評價獲CDE承辦。

頭孢克肟膠囊，新型三代頭孢口服抗生素，適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引進的下列細菌感染性疾病。頭孢克肟1987年由日本藤澤藥品工業(yè)株式會社開發(fā)，1989年在美國上市，1995年在中國上市。1998年在歐洲五個發(fā)達國家中，頭孢克肟已超過頭孢辛酯和頭孢克洛成為市場占有率第一位的口服頭孢菌素。1999年全世界已有超過80個國家在臨床上應用頭孢克肟。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前頭孢克肟膠囊國產(chǎn)市場批文有38條，生產(chǎn)企業(yè)眾多，申報一致性評價的企業(yè)僅成都倍特藥業(yè)。

鹽酸左西替利嗪片

7月19日，湖南九典制藥的鹽酸左西替利嗪片一致性評價獲CDE承辦。

鹽酸左西替利嗪是選擇性組胺H1受體拮抗制劑，最新一代抗過敏藥，唯一手性抗過敏藥，用于季節(jié)性及常年性過敏疾病相關癥狀的緩解。2001年首次在德國上市，隨后又在英國和法國上市，2005年起，CFDA相繼批準了九典制藥的鹽酸左西替利嗪原料藥、膠囊和片劑上市，也批準了重慶華邦、浙江海力生、江蘇恒瑞、山東魯南貝特等鹽酸左西替利嗪制劑。

據(jù)悉，鹽酸左西替利嗪在重點城市公立醫(yī)院的全身用抗組胺藥中排第5位，份額占8.65%，2017年前三季度銷售3316萬元。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國產(chǎn)市場批文有9條，主要生產(chǎn)企業(yè)為重慶華邦、浙江海力生、江蘇恒瑞、山東魯南貝特等，申報一致性評價的企業(yè)有僅2家，詳情如表八。

異煙肼片

異煙肼片是一種抗結核藥，與其它抗結核藥聯(lián)合適用于各型結核病的治療，單用適用于各型結核病的預防。異煙肼目前已經(jīng)上市60多年，1952年分別由Laphal公司投放法國市場、Schein投放美國市場，商品名Rimifon（雷米封）。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前異煙肼片的國產(chǎn)批文有574條，有大量的企業(yè)生產(chǎn)，申報一致性評價的企業(yè)2家，且該藥為289目錄品種，詳情如表九。

硫酸氨基葡萄糖膠囊

7月19日，浙江海正藥業(yè)的硫酸氨基葡萄糖膠囊一致性評價獲CDE承辦。

氨基葡萄糖是一種氨基單糖，它是關節(jié)軟骨中的一種天然糖胺聚糖，適應癥為原發(fā)性或繼發(fā)性骨關節(jié)炎。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前硫酸氨基葡萄糖膠囊國產(chǎn)批文僅2條，全國僅浙江海正藥業(yè)和山西同達藥業(yè)2家企業(yè)生產(chǎn)，浙江海正藥業(yè)已申報一致性評價獲受理，若其順利通過一致性評價，市場份額將大幅度上漲。