近日，在全國藥品監(jiān)管工作會上，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅對下半年工作做具體部署時(shí)，明確提出將啟動藥品注射劑再評價(jià)工作。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，注射劑再評價(jià)的啟動將加速中藥注射劑行業(yè)洗牌，而部分注射劑生產(chǎn)企業(yè)或?qū)⒃诖藟毫ο逻x擇轉(zhuǎn)型。

關(guān)于注射劑的再評價(jià)工作早在2009年就被提出。2015年，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》一文再次被提及。在2017年初，當(dāng)時(shí)的國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉出席國務(wù)院新聞發(fā)布會，再次明確要啟動注射劑藥品安全性、有效性的再評價(jià)工作。

記者了解到，注射劑再評價(jià)工作的開展與注射劑不良反應(yīng)較多有著不可脫離的關(guān)系。根據(jù)《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告(2017年)》顯示，按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射途徑的不良反應(yīng)占比近2/3，且呈現(xiàn)上升的趨勢，同比增長1.6個(gè)百分點(diǎn)。

國家食藥監(jiān)總局藥品評價(jià)中心畢鳳蘭曾公開指出，中藥注射劑大約80%是在國家實(shí)施新藥審批辦法前開發(fā)的品種，當(dāng)時(shí)研發(fā)水平和科技條件有限，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量研究不太完善，某些品種臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐力遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

在中藥注射劑不良反應(yīng)頻發(fā)的情況下，國家監(jiān)管部門也頻頻出手規(guī)范中藥注射劑的使用。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2005年以來，至少有45種中藥注射劑臨床使用受限，或被要求修改說明書。2017年2月，《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》修訂公布，受限使用的中藥注射液品種也從2009年的6種增加到26種。

在LatitudeHealth創(chuàng)始人趙衡看來，注射劑再評價(jià)工作啟動，將是對現(xiàn)存的130余種中藥注射劑進(jìn)行“大浪淘沙”的過程。“中藥注射劑再評價(jià)啟動，一部分企業(yè)將會被淘汰，這也是大勢所趨?，F(xiàn)在國家鼓勵創(chuàng)新藥產(chǎn)品的研發(fā)和引進(jìn)，這種情況下會占用一部分醫(yī)保資源，一些不合規(guī)的中藥注射劑產(chǎn)品被淘汰也在另一層面能夠緩解醫(yī)保負(fù)擔(dān)。”

據(jù)了解，在國家醫(yī)保控費(fèi)壓力持續(xù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大對輔助用藥監(jiān)控等情況下，部分中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)受到影響。主營產(chǎn)品為參附注射液、紅花注射液、參麥注射液等的華潤三九近日發(fā)布的投資者關(guān)系活動記錄表中顯示，公司中藥注射劑占總體營收比例已下降，比例約8%。

主打產(chǎn)品為參芪扶正注射液的麗珠集團(tuán)在投資者關(guān)系活動記錄表中提到，近兩年來，不少中藥注射劑都受到醫(yī)改政策、招標(biāo)降價(jià)等影響，尤其從2017年四季度起，疊加了新版醫(yī)保以及藥占比的壓力，參芪扶正注射液在部分醫(yī)院承壓較大，在2018年一季度，該品種出現(xiàn)了收入端24.7%的下降。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，注射劑再評價(jià)啟動意味著注射劑領(lǐng)域?qū)⒓铀傧磁?。在限抗令、注射劑再評價(jià)等的壓力之下，部分注射劑生產(chǎn)企業(yè)或?qū)⑦x擇轉(zhuǎn)型。公開資料顯示，以大輸液起家的華潤雙鶴經(jīng)過三年轉(zhuǎn)型，該公司非輸液營收占總營收的比重已經(jīng)從2014年的39.03%提升至2017年的62.97%。科倫藥業(yè)的非輸液產(chǎn)品占總營收的比重由2014年的21.85%增加至2016年的25.97%。