7月6日，全國藥品監(jiān)管工作會召開，國家藥監(jiān)局局長焦紅對下半年工作做具體部署時明確，將啟動藥品注射劑再評價工作。中藥注射劑品種是中國特有是藥品，品種數(shù)量和批文數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于化學(xué)和生物制藥。據(jù)悉，目前，我國中藥注射劑品種有近140個，批文接近1000條。業(yè)界表示，國家藥監(jiān)局此消息一出，注射劑領(lǐng)域的大洗牌將開始。

根據(jù)會議內(nèi)容，焦紅主要對下半年藥品監(jiān)管工作做了三方面的部署：一要簡政放權(quán)，深化審評審批制度改革。進(jìn)一步健全監(jiān)管法規(guī)和制度體系，加快藥品醫(yī)療器械審評審批，不斷完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施，提高審評審批質(zhì)量和效率。啟動藥品注射劑再評價工作，繼續(xù)做好化妝品注冊備案工作。

二要加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，聚焦疫苗、血液制品、注射劑、植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品，做好進(jìn)口藥品醫(yī)療器械境外研發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，推動日常檢查“雙隨機(jī)”全覆蓋，檢查結(jié)果全公開。

強(qiáng)化突出問題整治，嚴(yán)厲打擊互聯(lián)網(wǎng)制售假藥犯罪與違法售藥行為，開展中藥飲片集中整治，繼續(xù)開展打擊無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動;強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，督促企業(yè)履行產(chǎn)品全生命周期責(zé)任，建立企業(yè)直接報告藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件制度;強(qiáng)化監(jiān)管能力提升，加強(qiáng)審評、檢查和檢驗(yàn)工作的質(zhì)量管理，加快審評員和職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師使用和管理。

三要強(qiáng)化服務(wù)，全面推進(jìn)智慧監(jiān)管和陽光監(jiān)管。加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”，全面實(shí)行審評審批電子化，加快建立藥品電子通用技術(shù)文檔資料管理系統(tǒng)，推進(jìn)醫(yī)療器械注冊申請電子提交信息化系統(tǒng)建設(shè)。建設(shè)“藥監(jiān)云”，強(qiáng)化審評審批、檢驗(yàn)檢測、稽查執(zhí)法等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)協(xié)同聯(lián)動。繼續(xù)推進(jìn)陽光監(jiān)管，及時公布檢查、抽檢、處罰等監(jiān)管信息，主動回應(yīng)社會關(guān)切。

對于中藥注射劑再評價工作，國家相關(guān)部門一直在推進(jìn)。2017年12月，《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》發(fā)布;今年3月15日，CDE就《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見》征求意見;5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告》。

無論是從前期工作的推進(jìn)還是今年下半年的部署，都可以看出相關(guān)部門對整治中藥注射劑行業(yè)的決心。不過，盡管國家有關(guān)部門加大整治力度，但中藥注射劑市場規(guī)模卻依然在繼續(xù)擴(kuò)大。

根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2013-2016年國內(nèi)注射劑市場保持增長態(tài)勢，年復(fù)合增長率為6.7%，至2016年國內(nèi)注射劑用藥規(guī)模達(dá)7577億元，同比增長8.1%。有專家按照2017年5%的增長推算表示，市場規(guī)模在8000億元左右。

按照國家有關(guān)部門對中藥注射劑監(jiān)管工作的推進(jìn)，以及其市場規(guī)模的擴(kuò)大，該行業(yè)將得到更為規(guī)范和科學(xué)地發(fā)展。另據(jù)分析人士指出，目前已經(jīng)有12個中藥注射劑品種申請了仿制藥一致性評價，5個品種已經(jīng)通過/視同通過一致性評價。而根據(jù)國家藥監(jiān)局下半年對中藥注射劑的工作部署，這些品種將迎來更多利好。