今年4月15日，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售企業(yè)分級(jí)分類的管理辦法（試行）》開始推行，當(dāng)時(shí)媒體紛紛報(bào)道“廣東省藥品零售行業(yè)將迎來巨變，對(duì)連鎖企業(yè)來說，掀開了嶄新的一頁”，“實(shí)力不強(qiáng)的中小連鎖與單體藥店失去處方藥與中藥飲片的銷售資質(zhì)，部分零售藥店可能不得不退出市場(chǎng)”。那么，時(shí)隔兩個(gè)多月后，這些預(yù)言是否真的應(yīng)驗(yàn)了呢？

7月4日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通安全監(jiān)管處處長(zhǎng)林奇藝來到2018年全國(guó)藥店周暨第13屆中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)年會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，他表示，廣東的分級(jí)分類管理辦法實(shí)施兩個(gè)多月以來，提高了連鎖率，轉(zhuǎn)化了單體店，連鎖店方面尚未表現(xiàn)出明顯的差異，但單體店的效果顯著。會(huì)上，他以“藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理實(shí)踐與展望”為主題進(jìn)行了分享。

單體店分類效果顯現(xiàn)

據(jù)《2017年度藥品檢查報(bào)告》顯示，全國(guó)檢查城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)零售藥店飛檢12家，不通過企業(yè)10家，占比83.3%。其中，嚴(yán)重缺陷31項(xiàng)，占全部缺陷的34.1%。缺陷項(xiàng)目的共性內(nèi)容：未能提供購(gòu)進(jìn)藥品的隨貨同行單、發(fā)票，不能追溯該藥品的來源；中藥飲片未標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)、無外包裝、無產(chǎn)地、無生產(chǎn)批號(hào)；超范圍經(jīng)營(yíng)藥品、涉嫌從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品；處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列、處方藥開架銷售等。

此外，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”，社會(huì)藥房、藥品生產(chǎn)領(lǐng)域、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師配備，社會(huì)認(rèn)知等問題，也是推動(dòng)政策修訂的關(guān)鍵。

會(huì)上，林奇藝介紹了廣東分級(jí)分類管理辦法實(shí)施兩個(gè)多月以來的情況：提高了連鎖率、轉(zhuǎn)化了單體店，而連鎖店未有明顯差異，單體店分類效果顯現(xiàn)。

新開辦、變更、換證數(shù)總計(jì)886個(gè)，其中一類店占3%，二類店占2%，三類店占95%。其中，單體藥店537個(gè)，一類店占6%，二類店占3%，三類店占91%；連鎖門店349個(gè)，二類店占1%，三類店占99%。

藥品監(jiān)管沒有最嚴(yán)只有更嚴(yán)

據(jù)了解，廣東的分級(jí)分類管理辦法根據(jù)藥品零售經(jīng)營(yíng)規(guī)模的適應(yīng)程度等實(shí)際情況將藥品零售企業(yè)從小到大劃分，具體以一類、二類和三類為標(biāo)準(zhǔn)來核定藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍。同時(shí)將以A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)四個(gè)層級(jí)從小到大劃分企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，并對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)管。

林奇藝表示，在上述分類中，明確了一類店只能經(jīng)營(yíng)非處方藥，且應(yīng)當(dāng)配備至少1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。對(duì)于對(duì)未按核定的分類設(shè)置條件要求經(jīng)營(yíng)，執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員“掛證”等情形的企業(yè)，監(jiān)管部門將按規(guī)定納入藥品安全“黑名單”。

藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理是深入貫徹實(shí)施“放管服”改革及供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要舉措，廣東省希望通過制度性設(shè)計(jì)，有效引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，避免低水平重復(fù)與惡性競(jìng)爭(zhēng)，通過沉淀分層管理，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中度提高，進(jìn)一步規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)、合規(guī)經(jīng)營(yíng)的風(fēng)清正氣市場(chǎng)氛圍。

未來，政府還將繼續(xù)加強(qiáng)引導(dǎo)，促進(jìn)分類：分級(jí)分類既達(dá)到業(yè)態(tài)分層管理，又要照顧歷史適當(dāng)給予出路，引導(dǎo)企業(yè)審視自身?xiàng)l件準(zhǔn)確定位；加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)：嚴(yán)格驗(yàn)收條件與監(jiān)督檢查，嚴(yán)格采取動(dòng)態(tài)管理措施，防止企業(yè)存在僥幸心理，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，輕則調(diào)低分類級(jí)別，重則撤銷GSP證書，甚至《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；加強(qiáng)聯(lián)合，激發(fā)活力：引導(dǎo)企業(yè)充分利用政策優(yōu)勢(shì)與資金優(yōu)勢(shì)，網(wǎng)羅優(yōu)質(zhì)人才資源，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)，滿足審方能力與提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。