湖北省印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理辦法，自印發(fā)之日起施行，有效期5年。該辦法將抗菌藥物分為三級(jí)，即：非限制使用級(jí)（一級(jí)）、限制使用級(jí)（二級(jí)）與特殊使用級(jí)（三級(jí)）。原則上三級(jí)綜合醫(yī)院抗菌藥物品種不超過(guò)50種，二級(jí)綜合醫(yī)院抗菌藥物品種不超過(guò)35種。同一通用名稱(chēng)抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型分別不得超過(guò)2種。

6月27日，湖北省衛(wèi)計(jì)委印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理辦法，該辦法適用于各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作，并自印發(fā)之日起施行，有效期5年。

辦法明確，原《湖北省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理辦法(試行)的通知》（鄂衛(wèi)規(guī)〔2012〕3號(hào)）同時(shí)廢止，原分級(jí)管理目錄仍然適用。

該辦法所稱(chēng)抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲(chóng)病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

以下是辦法中的重點(diǎn)內(nèi)容：

抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理

根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)，即：非限制使用級(jí)（一級(jí)）、限制使用級(jí)（二級(jí)）與特殊使用級(jí)（三級(jí)），具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：

非限制使用（一級(jí)）：經(jīng)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用證明安全、有效，發(fā)生細(xì)菌耐藥性幾率小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。

限制使用（二級(jí)）：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，與非限制使用抗菌藥物相比較，發(fā)生細(xì)菌耐藥性幾率較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。

特殊使用級(jí)抗菌藥物（三級(jí)）是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

醫(yī)院各部門(mén)負(fù)責(zé)的日常管理工作

醫(yī)務(wù)部門(mén)的職責(zé)是：建立健全抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作制度和監(jiān)督管理機(jī)制；負(fù)責(zé)醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物處方權(quán)、處方點(diǎn)評(píng)管理；負(fù)責(zé)醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物管理相關(guān)法規(guī)政策和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

藥學(xué)部門(mén)的職責(zé)是：制定抗菌藥物供應(yīng)目錄；制定抗菌藥物臨床應(yīng)用技術(shù)性文件并組織實(shí)施；開(kāi)展臨床藥學(xué)服務(wù)，具體實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)，對(duì)臨床科室抗菌藥物應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)與溝通協(xié)調(diào)；對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估、上報(bào)，并提出干預(yù)和改進(jìn)措施；開(kāi)展患者抗菌藥物合理使用宣教。

檢驗(yàn)部門(mén)的職責(zé)是：制定標(biāo)本采集和運(yùn)送規(guī)范；制定標(biāo)本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量目標(biāo)，定期向相關(guān)科室反饋標(biāo)本質(zhì)量；對(duì)常見(jiàn)病原微生物的耐藥性進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，定期公布監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)院內(nèi)多重耐藥菌分布情況。

感染性疾病科的職責(zé)是：參與對(duì)臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。

院感部門(mén)的職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院的清潔、消毒、滅菌與隔離、無(wú)菌操作技術(shù)、醫(yī)療廢物管理等工作進(jìn)行監(jiān)督并提供指導(dǎo)；負(fù)責(zé)多重耐藥菌感染防控，制定相應(yīng)管控措施。

嚴(yán)控抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《湖北省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄》制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購(gòu)抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)和使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，原則上三級(jí)綜合醫(yī)院抗菌藥物品種不超過(guò)50種，二級(jí)綜合醫(yī)院抗菌藥物品種不超過(guò)35種；口腔醫(yī)院抗菌藥物品種不超過(guò)35種，腫瘤醫(yī)院抗菌藥物品種不超過(guò)35種，兒童醫(yī)院抗菌藥物品種不超過(guò)50種，精神病醫(yī)院抗菌藥物品種不超過(guò)10種，婦產(chǎn)醫(yī)院（含婦幼保健院）抗菌藥物品種不超過(guò)40種。

同一通用名稱(chēng)抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型分別不得超過(guò)2種，其中碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物注射劑應(yīng)嚴(yán)格控制在3個(gè)品規(guī)內(nèi)。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照規(guī)定調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄，調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年，并在目錄調(diào)整后15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。對(duì)不符合規(guī)定的目錄，衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)不接受其備案。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，其他科室或者部門(mén)不得從事抗菌藥物的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)。臨床上不得使用非藥學(xué)部門(mén)采購(gòu)供應(yīng)的抗菌藥物。

臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物的品種和數(shù)量

因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。臨時(shí)采購(gòu)應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請(qǐng)，說(shuō)明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥物名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門(mén)臨時(shí)一次性購(gòu)入使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)5例次。如果超過(guò)5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過(guò)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)詳細(xì)說(shuō)明原因和理由。原因不明確或者理由不成立的，衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)不接受其備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每半年將抗菌藥物臨時(shí)采購(gòu)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。

臨床選用應(yīng)遵循《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》

預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用類(lèi)抗菌藥物敏感時(shí)，可以選用限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)合理使用非限制使用級(jí)抗菌藥物，嚴(yán)格控制使用限制使用級(jí)抗菌藥物，禁止使用特殊使用級(jí)抗菌藥物，對(duì)需要使用特殊使用級(jí)抗菌藥物的應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)診。村衛(wèi)生室只能選用非限制使用級(jí)抗菌藥物。

門(mén)急診使用抗菌藥物應(yīng)遵循的原則

根據(jù)適應(yīng)癥優(yōu)先選用基本藥物（包括省增補(bǔ)的非目錄藥品）。

原則上只能選擇非限制使用級(jí)抗菌藥物。如因病情需要使用限制使用級(jí)抗菌藥物的，應(yīng)經(jīng)具有中級(jí)及以上任職資格的醫(yī)師同意，并在處方上加簽才能使用。

門(mén)急診治療中不得使用特殊使用級(jí)抗菌藥物。

門(mén)急診抗菌藥物的使用，應(yīng)以口服或肌肉注射為主，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格控制門(mén)診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。需要通過(guò)靜脈輸液或靜脈推注進(jìn)行治療的，原則上應(yīng)收住院或留門(mén)診觀察室使用。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開(kāi)展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)核準(zhǔn)。

臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員2人以上會(huì)診同意后，由具有特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開(kāi)具處方。

特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用管理

特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門(mén)等具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專(zhuān)業(yè)臨床藥師擔(dān)任。

因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物，處方量不得超過(guò)1日用量。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

對(duì)碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物及替加環(huán)素等特殊使用級(jí)抗菌藥物實(shí)施專(zhuān)檔管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要指定專(zhuān)人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物及替加環(huán)素使用情況信息表，并進(jìn)行分析，采取針對(duì)性措施，有效控制碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物和替加環(huán)素耐藥。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物及替加環(huán)素等特殊使用級(jí)抗菌藥物專(zhuān)檔每半年向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)師的監(jiān)督管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開(kāi)展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：

（一）使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；

（二）每季度內(nèi)使用量或使用金額始終居于前列的抗菌藥物；

（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；

（四）企業(yè)違規(guī)銷(xiāo)售的抗菌藥物；

（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。

醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：

（一）抗菌藥物考核不合格的；

（二）限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的；

（三）未按照規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；

（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；

（五）開(kāi)具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。

藥師未按規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥品調(diào)劑資格。

醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥品調(diào)劑資格取消后，在六個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥品調(diào)劑資格。