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含可待因類感冒藥將修訂說明書,18歲以下人群禁用

2018-07-04 來源:醫(yī)藥云端工作室   標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:專家論證會認(rèn)為,含有可待因及氫可酮的感冒鎮(zhèn)咳藥在18歲以下人群中使用其風(fēng)險高于獲益,要求將含可待因或氫可酮的阿片類感冒鎮(zhèn)咳處方藥適應(yīng)癥范圍限制在18歲及以上成人。

CDE公告“含可待因類感冒藥說明書修訂要求”意見的通知,修訂內(nèi)容為增加18歲以下青少年兒童禁用的禁忌說明。國家藥監(jiān)局在2017年1月已發(fā)文對可待因類藥品進(jìn)行修訂:增加12歲以下兒童及哺乳期婦女等人群的禁用限制。此次修訂,將禁用范圍繼續(xù)擴(kuò)大。

說明書修訂,禁用范圍擴(kuò)大

今日(6月27日),國家藥監(jiān)局藥審中心公告“含可待因類感冒藥說明書修訂要求”意見(以下簡稱“要求”)的通知,征求意見時間為1個月。

近期,美國FDA對阿片類藥物(尤其是可待因和氫可酮)用于兒童鎮(zhèn)咳的治療背景、臨床應(yīng)用趨勢、嚴(yán)重不良反應(yīng)及濫用情況進(jìn)行了梳理。

專家論證會認(rèn)為,含有可待因及氫可酮的感冒鎮(zhèn)咳藥在18歲以下人群中使用其風(fēng)險高于獲益,要求將含可待因或氫可酮的阿片類感冒鎮(zhèn)咳處方藥適應(yīng)癥范圍限制在18歲及以上成人。

為更好的保證患者用藥安全有效,借鑒國際其他監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管策略及風(fēng)險信息,我中心也召開了專家會進(jìn)行論證,擬決定將含阿片類成分的用于感冒或過敏引起咳嗽的藥物禁用禁用于18歲以下兒童和青少年。

含可待因藥品說明書進(jìn)一步修訂要求公布如下:

一、【禁忌癥】增加以下內(nèi)容:“18歲以下青少年兒童禁用”。

二、【兒童用藥】增加以下內(nèi)容:“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

關(guān)于可待因藥品說明書問題,國家藥監(jiān)局早在2017年1月已發(fā)文對其修訂:12歲以下兒童及哺乳期婦女禁用、患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用、以及對鎮(zhèn)痛用可待因藥物作了適應(yīng)癥的限制。

兒童濫用百分百成癮

據(jù)《錢江晚報》記者采訪,浙大一院藥劑科臨床藥師陳娜稱“作為止咳藥物,可待因的效果還是很強的,但是它的副作用也很大。”

之后《錢江晚報》記者又分別采訪了浙江幾家醫(yī)院的藥劑科、兒科醫(yī)生,他們都告訴記者,含有可待因的止咳藥,醫(yī)院里早就不用了。

那普通藥店能買到含有可待因的止咳藥水嗎?《錢江晚報》記者在杭州市區(qū)逛了三家藥店,向店員詢問的時候,他們大多給出了小兒止咳糖漿、小兒肺熱咳喘口服液等藥物。記者仔細(xì)看了說明書,這些止咳藥并不含有可待因成分。

記者查閱發(fā)現(xiàn),可待因是一種存在于罌粟中的生物堿,作為止咳成分,它會抑制人腦中的咳嗽中樞,而當(dāng)它從人體中代謝時,有一部分會代謝為嗎啡,而嗎啡的鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜效果也對止咳有幫助。

浙大一院藥劑科陳娜指出,可待因最主要的問題就在于它的成癮性。“不管是大人還是小孩,長期使用都會出現(xiàn)戒斷反應(yīng),兒童患者更加敏感。在生理上出現(xiàn)流鼻涕打噴嚏、精神萎靡等癥狀,在心理上出現(xiàn)主動尋覓藥物等例如毒品戒斷的樣子,只是程度要輕一些。正是因為這個原因,此類藥物才被叫停給兒童患者使用。”

含可待因復(fù)方口服劑被列入二類精神藥品

據(jù)悉,在之前的藥品管理當(dāng)中,它被作為麻醉藥品對待(2015年,國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布公告,將含可待因復(fù)方口服液體制劑<包括口服溶液劑、糖漿劑>列入第二類精神藥品管理。該公告自2015年5月1日起實行。)。

“管理和嗎啡一樣。”陳娜說,只有取得開具麻醉藥品資質(zhì)的醫(yī)生才能開出磷酸可待因片,開具的處方是紅色的,右上角是麻醉藥,藥房發(fā)藥時,還需要登記取藥者的身份證號碼。

目前浙大一院藥房仍有磷酸可待因片,用于成年患者,“不過一般是用作難治性咳嗽例如肺癌晚期的病人身上。”陳娜說,對于這些病人的治療,醫(yī)生更多的是以患者的舒適度為主進(jìn)行的姑息治療。

但僅是含有可待因的止咳藥物卻一直是非處方藥,也就是在普通藥店,患者不用醫(yī)生開處方就可以隨便購買到。

如果青少年長期大量連續(xù)服用這類“止咳水”,就會產(chǎn)生明顯的毒副作用,會對腎臟、肝臟等臟器或器官造成損害,使之功能減退。有專家指出:如不是在患病特殊情況下,遵醫(yī)囑、按劑量服用,成癮的可能性幾乎百分之百,一旦成癮則戒斷難度較大。

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