過一致性評價藥品四川掛網(wǎng)，拿全國最低價來！

2018-07-04 來源：醫(yī)藥云端工作室標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：通知明確，凡國家藥品監(jiān)督管理部門批準通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種和符合國家相關(guān)規(guī)定視同通過一致性評價品種（統(tǒng)稱為“通過一致性評價品種”，下同），均可由藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿提出申請，納入四川省藥品集中采購掛網(wǎng)目錄。

四川省將對過一致性評價藥品開展直接掛網(wǎng)采購，藥企須承諾過一致性評價品種在四川省的交易價格不得高于該產(chǎn)品通過一致性評價后在外省新形成的省級中標價或掛網(wǎng)價，也就是要求全國最低價。截止6月29日，全國已有上海、陜西、江蘇、寧夏、內(nèi)蒙、遼寧、山西、湖北、浙江、青海、吉林、廣西、四川等省市發(fā)出針對過一致性評價藥品采購的具體方案，其中江蘇、湖北、山西、浙江均要求全國最低價。

今日（6月29日），四川省發(fā)布通知，將對通過一致性評價藥品開展集中采購直接掛網(wǎng)工作，采購周期按照掛網(wǎng)限價藥品管理。

通知明確，凡國家藥品監(jiān)督管理部門批準通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種和符合國家相關(guān)規(guī)定視同通過一致性評價品種（統(tǒng)稱為“通過一致性評價品種”，下同），均可由藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿提出申請，納入四川省藥品集中采購掛網(wǎng)目錄。

已納入該省集中采購范圍的產(chǎn)品，企業(yè)可按原中標價格或原掛網(wǎng)結(jié)果繼續(xù)供應(yīng)；或者自愿提出申請納入直接掛網(wǎng)采購。

在本輪藥品集中采購周期內(nèi)，通過一致性評價但在集中采購中沒有中標（含未投標）的產(chǎn)品，企業(yè)自愿提出申請后，允許直接掛網(wǎng)采購。

醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)自主議價，并通過省藥械采購監(jiān)管平臺上網(wǎng)采購。同時，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)須承諾通過一致性評價品種在四川省公立醫(yī)療機構(gòu)的交易價格不得高于該產(chǎn)品通過一致性評價后在外省新形成的省級中標價或掛網(wǎng)價。

其他省市落地情況匯編

【江蘇】享受原研藥同等待遇

1月25日，江蘇對《2015年江蘇省藥品集中采購實施方案》作出如下補充規(guī)定：對在本輪藥品集中采購周期內(nèi)通過一致性評價的仿制藥，享受原研藥同等待遇，允許維持省采購平臺現(xiàn)有價格不變，但企業(yè)須承諾該產(chǎn)品在江蘇銷售價格不高于其他省份。

對在本輪藥品集中采購周期內(nèi)通過一致性評價、但在集中采購中沒有入圍的仿制藥，允許其直接納入備案采購范圍。對在本輪藥品集中采購周期內(nèi)被歐盟、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)選為參比制劑的國產(chǎn)仿制藥，給予通過一致性評價仿制藥同等待遇。

【上?！孔灾髯h價，漲幅較大品種設(shè)置議價提醒

1月29日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布通知，通過一致性評價品種直接掛網(wǎng)采購，需填報本企業(yè)同品種在北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南共15省市省級藥品采購平臺的采購價。

值得注意的是：上海市要求通過一致性評價品種議價結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價格的70%，從以往國產(chǎn)仿制藥與原研品種的價格對比來看，基本上前者低于后者價格的70%以上，這意味著通過一致性評價的藥品存在提價的可能性。

已中標或由其他渠道掛網(wǎng)的通過一致性評價品種，如未提出直接掛網(wǎng)采購申請的，仍按原中標或原掛網(wǎng)結(jié)果執(zhí)行。掛網(wǎng)采購價在陽光平臺公開，該價格僅為本醫(yī)療機構(gòu)有效，其他醫(yī)療機構(gòu)如需采購，仍需議價。

但是，2月2日，上海市修改了上述通知內(nèi)容，刪除了通過一致性評價品種議價結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價格的70%的表述，而是要求各醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)需在“陽光平臺”詢價議價系統(tǒng)上確認自主議價結(jié)果，經(jīng)雙方確認的自主議價結(jié)果即為掛網(wǎng)采購價，對漲幅較大或價格較高品種設(shè)置議價提醒。議價提醒的界限將如何限定，目前不得而知。

【內(nèi)蒙】參考零售藥店價格

2月12日，內(nèi)蒙醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布通知，將齊魯制藥（海南）有限公司通過仿制藥一致性評價的備案采購藥品“吉非替尼片0.25g”納入直接掛網(wǎng)藥品類別。

藥品成交價格由醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)（配送）企業(yè)在自治區(qū)藥品采購系統(tǒng)網(wǎng)上議定形成。議價時以企業(yè)在自治區(qū)、其他省歷史成交價或零售藥店價格做參考，并實行零差率銷售。

【寧夏】自主申報價格

3月2日，寧夏發(fā)布通知，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品品規(guī)，未在寧夏藥品集中采購網(wǎng)中標（掛網(wǎng)、成交）的藥品品規(guī)，可納入補充直接掛網(wǎng)采購范圍，企業(yè)可根據(jù)合理的產(chǎn)品市場價格自主申報產(chǎn)品價格。

同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)不再納入藥品集中采購；

同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)未超過3家的，醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購使用已通過一致性評價的品種。

【陜西】與原研藥同等對待

3月6日，陜西發(fā)布通知，通過一致性評價的藥品，在陜西省藥品集中采購時，將與原研藥同等對待。

對未在陜西省基本藥物和公立醫(yī)院藥品集中采購結(jié)果的一致性評價品種，允許直接掛網(wǎng)，以全國最低3省平均價與陜西現(xiàn)行掛網(wǎng)價的低值作為限價，交企業(yè)確認后予以掛網(wǎng)，企業(yè)不確認或全國價格不足3省的，組織專家議價后掛網(wǎng)。

對通過一致性評價品種，各采購聯(lián)合體和各級醫(yī)療機構(gòu)要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用。

帶量采購議價時，要和原研藥同一議價層次，逐步減小與原研藥之間的價格差距。加強原研藥品和通過一致性評價品種的價格監(jiān)測，確保價格趨向更加合理。

【湖北】與原研藥同等對待，不區(qū)分質(zhì)量層次

3月16日，湖北省衛(wèi)計委發(fā)布通知，要求各地開展帶量采購工作應(yīng)將通過一致性評價品種與原研藥品同等對待，不得區(qū)分質(zhì)量層次。對省級掛網(wǎng)目錄內(nèi)暫未納入的通過一致性評價的品種，各地可先行納入帶量采購范圍。

各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購、使用通過一致性評價的品種，采購未通過一致性評價國產(chǎn)同類品種的，其實際采購價格不得高于通過一致性評價品種。同時加強原研藥品和通過一致性評價品種的價格監(jiān)測，確保價格趨向更加合理。

5月8日，對于通過一致性評價的藥品采購也正式進入實施階段，當天，湖北省衛(wèi)計委發(fā)布通知，將試運行藥品資質(zhì)準入工作。資質(zhì)準入系統(tǒng)試運行開放維護時間為2018年5月10日上午9:00-6月10日下午17:00，在規(guī)定時間內(nèi)未申報資料或未通過審核的產(chǎn)品暫不允許在湖北省境內(nèi)的公立醫(yī)院銷售。

此次正式出臺的資質(zhì)準入具體事宜，針對的是過一致性評價且未在省公立醫(yī)院掛網(wǎng)目錄內(nèi)的藥品，以及2016年1月1日以來新上市（含再注冊批件、補充注冊批件）且未在省公立醫(yī)院現(xiàn)行掛網(wǎng)目錄內(nèi)的藥品。實際上也是響應(yīng)國家對過一致性評價藥品的鼓勵政策。

湖北以掛網(wǎng)品規(guī)全國中標價/掛網(wǎng)價的最低價為限價，提供掛網(wǎng)藥品不同企業(yè)同通用名、同劑型下所有產(chǎn)品價格作為參考價，為公立醫(yī)院與掛網(wǎng)企業(yè)議定采購提供參考。

企業(yè)須承諾掛網(wǎng)價不高于全國其他省級中標價/掛網(wǎng)價，如出現(xiàn)其他省市價格高于湖北掛網(wǎng)家價，企業(yè)應(yīng)于1個月內(nèi)在資質(zhì)準入系統(tǒng)上報申請調(diào)整。

【山西】直接掛網(wǎng)、全國最低價

3月16日，山西省衛(wèi)計委發(fā)布通知，要求對國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品品種和符合相關(guān)規(guī)定視通過一致性評價的藥品，可納入山西省藥品集中采購直接掛網(wǎng)議價采購范圍，由醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)（配送）企業(yè)自行議價采購。企業(yè)須承諾該產(chǎn)品在山西銷售價格不高于其他省份。

對通過一致性評價品種，各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。并采取有效措施，促進合理使用。

【遼寧】直接掛網(wǎng)

4月18日，遼寧省藥采中心掛出通知，凡是通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和符合相關(guān)規(guī)定視同通過一致性評價、且未參加遼寧省藥品集中采購的藥品，可進行日常申報，將集中分批直接掛網(wǎng)。

【浙江】落標、一品兩規(guī)，只要過一致性評價，那都不是事兒！

5月9日，浙江省發(fā)布通知，對過一致性評價藥品（含視同通過），均可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請在省藥械采購平臺掛網(wǎng)，納入在線交易范圍，交易價格由醫(yī)療機構(gòu)或采購共同體與生產(chǎn)企業(yè)直接談判確定。

已納入浙江省藥械采購平臺在線交易的產(chǎn)品，中標企業(yè)可按原中標價繼續(xù)供應(yīng)，或自愿提出申請，納入掛網(wǎng)采購目錄。

各地在藥品價格談判確認工作中，因價格原因談判未成交但過一致性評價的藥品，可再進行一次價格談判，具體方案由各地確定。

醫(yī)療機構(gòu)在2018年底之前，可臨時突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購使用過一致性評價藥品。

同品種藥品，過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品，原則上暫停在線交易資格。

過一致性評價的仿制藥，在浙江省交易價格，不得高于過一致性評價后外省的掛網(wǎng)價和中標價，如沒有過一致性評價后外省的掛網(wǎng)價和中標價，則不得高于生產(chǎn)企業(yè)與浙江省醫(yī)療機構(gòu)價格談判的最低價。

【青?！繏炀W(wǎng)采購，與原研藥同等對待

5月8日，青海省也發(fā)布掛網(wǎng)采購公告，對過一致性評價品種和視同通過一致性評價的藥品實行掛網(wǎng)采購，與原研藥同等對待。