國家藥監(jiān)局發(fā)布第15批仿制藥參比制劑目錄，共計10個品規(guī)。其中，施貴寶的泛捷復（頭孢拉定膠囊）、安斯泰來的哈樂（鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊）、第一三共的復傲坦（奧美沙坦酯氫氯噻嗪片）三個品種，亦作為原研地產(chǎn)化品種列為參比制劑。截止日前，CNDA累計發(fā)布參比制劑目錄15批共792個品規(guī)。

6月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了第15批仿制藥參比制劑目錄，共計10個品規(guī)。此次目錄中，包含了原研進口、美國橙皮書、歐盟上市、愛沙尼亞上市、加拿大上市以及原研地產(chǎn)化品種。

施貴寶的泛捷復（頭孢拉定膠囊）、安斯泰來的哈樂（鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊）、第一三共的復傲坦（奧美沙坦酯氫氯噻嗪片）三個品種，亦作為原研地產(chǎn)化品種列為參比制劑。

附件：仿制藥參比制劑目錄（第十五批）

據(jù)統(tǒng)計，自2017年3月17日起至今，CNDA累計發(fā)布參比制劑目錄15批共792個品規(guī)。

截止目前，CNDA已公布四批通過一致性評價的清單，有41個品規(guī)通過一致性評價。

根據(jù)最新申報進度數(shù)據(jù)，一致性評價工作在加快，僅6月28日一天內，就有146個一致性評價受理號進度更新。

通過一致性評價的企業(yè)和藥品將迎來眾多利好。

根據(jù)相關規(guī)定，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未能通過一致性評價的產(chǎn)品將退出公立醫(yī)療機構市場；企業(yè)可在藥品標簽、說明書中使用“通過一致性評價”標識，提升品牌價值；企業(yè)在技術改造方面，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持等。

2018年1月4日，原CFDA官網(wǎng)發(fā)布《全面提升仿制藥質量和療效首批17個品規(guī)通過一致性評價》，計劃將與國家衛(wèi)計委等相關部門共同對這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問題進行協(xié)調落實。

在新一輪藥品招標政策中，廣東、江蘇、青海、廣西、河南等地均降低了原研藥質量層次，或將仿制藥一致性評價藥品、首仿藥、規(guī)模企業(yè)藥品、歐美日上市銷售等藥品與原研藥列入同一質量層次。深圳市在醫(yī)院招標層面對一致性評價品種大開通道，明確規(guī)定優(yōu)先選擇通過一致性評價藥品。