6月14日，國家藥監(jiān)局再發(fā)公告，修訂天麻素注射劑說明書。這是繼丹參注射液、柴胡注射液、雙黃連注射液之后，國家藥監(jiān)局短時間內(nèi)連續(xù)發(fā)布的第四條修訂藥品說明書公告。

37家藥企受牽連

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對天麻素注射劑（包括天麻素注射液、注射用天麻素）說明書【不良反應】、【注意事項】和【兒童用藥】項進行修訂。

其中，【注意事項】應包括，“本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治”。

【兒童用藥】項修訂為：“未進行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用”。

目前，國內(nèi)上市的天麻注射劑包括天麻素注射液、注射用天麻素。

根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢，天麻注射液批文共有38條，涉及27家藥企；注射用天麻素批文共16條，涉及10家藥企，所有藥企均為國內(nèi)企業(yè)。

一大波限禁正在來襲？

公告一出立即引起中藥注射劑市場以及生產(chǎn)企業(yè)惴惴不安。不僅如此，蓮必治注射液前兩天也被發(fā)出風險信號。（“中藥注射劑要出大問題！蓮必治注射液又發(fā)危險信號”）

各大醫(yī)藥專業(yè)媒體對此波政策大限紛紛給予關(guān)注，多以頭條形式對此事進行了報道，搜藥也在第一時間發(fā)布了多條報道：《半月內(nèi)，三大中藥注射劑接連被限，下一個是誰？》《觸目驚心！我國兒童將無藥可用》《用了70多年的兒童退燒針叫?！贰?/p>

國家藥監(jiān)局已發(fā)布的限制使用的中藥注射液可能只是冰山一角，一場關(guān)于中藥注射劑的大風暴恐怕就要來臨。

3萬兒童藥物使用不當

據(jù)了解，今年原國家食藥總局和國家藥監(jiān)局共發(fā)布了21次藥品說明書修改公告，其中，12次被要求修改的說明書中含有“兒童慎用、禁用”等字眼。究其原因，主要還是將兒童藥品看作成人縮小版。

據(jù)悉，我國現(xiàn)有兒童3.6億，國家藥監(jiān)局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國3500多種化學藥品制劑中，供應兒童專用的藥品不足60種，90%的藥品無適用于兒童劑型。因此，兒童用藥只能用成人藥品、劑量靠猜、藥片靠掰，這樣使用，我國每年約有3萬兒童因藥物使用不當導致聾啞，陷入無聲世界，造成肝腎功能、神經(jīng)系統(tǒng)等損傷的難以計數(shù)。

總結(jié)：

都知道兒童用藥無小事，化學藥作為單一成分原料做成的藥品，中藥無論中成藥，還是中藥材，不論復方還是單方，都是有擁有復雜成分的植物做成的藥品。

所以，從側(cè)面看，這已足夠體現(xiàn)國家藥監(jiān)局對于藥品監(jiān)管、藥品安全使用的高度重視，要求生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)監(jiān)管部門應進一步應加強臨床用藥安全。