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優(yōu)先審評,PD-1抗體藥物獲批上市

2018-06-18 來源:醫(yī)藥云端工作室   標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:目前,腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受體等免疫檢查點抑制劑上,它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同,主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤,是一種全新的抗腫瘤治療理念。

納武利尤單抗注射液是由百時美施貴寶公司研制開發(fā),國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評程序加快完成對該產(chǎn)品的技術(shù)審評和臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查工作,于2018年6月15日批準本品進口注冊。目前,我國1類PD-1的上市藥及在研藥共有17種。

納武利尤單抗注射液獲批上市

近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準納武利尤單抗注射液(英文名:NivolumabInjection)進口注冊申請,用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

目前,腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受體等免疫檢查點抑制劑上,它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同,主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤,是一種全新的抗腫瘤治療理念。

此次獲批的納武利尤單抗注射液是由百時美施貴寶公司研制開發(fā)的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體,可通過封閉T淋巴細胞的PD-1,阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結(jié)合,解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制,使免疫細胞重新發(fā)揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。

百時美施貴寶公司在中國首先開展并完成了該藥物在含鉑雙藥化療治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期非小細胞肺癌患者中的臨床試驗,并據(jù)此提交進口藥品注冊申請。

國家藥品監(jiān)督管理局按照優(yōu)先審評程序加快完成對本品的技術(shù)審評和臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查工作,于2018年6月15日批準本品進口注冊。

肺癌是全球高發(fā)的惡性腫瘤,死亡率居首位。近年來,一些靶向治療藥物在肺癌治療領(lǐng)域取得較好效果,但對于無驅(qū)動基因突變的晚期非小細胞肺癌,目前仍以化療為主,患者總生存期通常較短。

本品臨床試驗數(shù)據(jù)顯示,與現(xiàn)有二線標準治療相比,本品可將晚期非小細胞肺癌患者的中位總生存期延長3個月左右。

納武利尤單抗注射液是我國批準注冊的首個以PD-1為靶點的單抗藥物,對解決我國腫瘤患者臨床用藥的可及性有積極意義。

中國1類PD-1上市藥及在研藥物匯總

PD-1(programmedcelldeathprotein1)程序性死亡受體1,是一種重要的免疫抑制分子。為CD28超家族成員,其最初是從凋亡的小鼠T細胞雜交瘤2B4.11克隆出來。

以PD-1為靶點的免疫調(diào)節(jié)對抗腫瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等均有重要的意義。其配體PD-L1也可作為靶點,相應(yīng)的抗體也可以起到相同的作用。

PD-1作為近幾年在腫瘤治療領(lǐng)域最閃光的“抗癌藥”,已經(jīng)獲批了10余種的適應(yīng)癥,是癌癥患者的福音。

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