納武利尤單抗注射液是由百時美施貴寶公司研制開發(fā),國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評程序加快完成對該產(chǎn)品的技術(shù)審評和臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查工作,于2018年6月15日批準本品進口注冊。目前,我國1類PD-1的上市藥及在研藥共有17種。
納武利尤單抗注射液獲批上市
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準納武利尤單抗注射液(英文名:NivolumabInjection)進口注冊申請,用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
目前,腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受體等免疫檢查點抑制劑上,它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同,主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤,是一種全新的抗腫瘤治療理念。
此次獲批的納武利尤單抗注射液是由百時美施貴寶公司研制開發(fā)的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體,可通過封閉T淋巴細胞的PD-1,阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結(jié)合,解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制,使免疫細胞重新發(fā)揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。
百時美施貴寶公司在中國首先開展并完成了該藥物在含鉑雙藥化療治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期非小細胞肺癌患者中的臨床試驗,并據(jù)此提交進口藥品注冊申請。
國家藥品監(jiān)督管理局按照優(yōu)先審評程序加快完成對本品的技術(shù)審評和臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查工作,于2018年6月15日批準本品進口注冊。
肺癌是全球高發(fā)的惡性腫瘤,死亡率居首位。近年來,一些靶向治療藥物在肺癌治療領(lǐng)域取得較好效果,但對于無驅(qū)動基因突變的晚期非小細胞肺癌,目前仍以化療為主,患者總生存期通常較短。
本品臨床試驗數(shù)據(jù)顯示,與現(xiàn)有二線標準治療相比,本品可將晚期非小細胞肺癌患者的中位總生存期延長3個月左右。
納武利尤單抗注射液是我國批準注冊的首個以PD-1為靶點的單抗藥物,對解決我國腫瘤患者臨床用藥的可及性有積極意義。
中國1類PD-1上市藥及在研藥物匯總
PD-1(programmedcelldeathprotein1)程序性死亡受體1,是一種重要的免疫抑制分子。為CD28超家族成員,其最初是從凋亡的小鼠T細胞雜交瘤2B4.11克隆出來。
以PD-1為靶點的免疫調(diào)節(jié)對抗腫瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等均有重要的意義。其配體PD-L1也可作為靶點,相應(yīng)的抗體也可以起到相同的作用。
PD-1作為近幾年在腫瘤治療領(lǐng)域最閃光的“抗癌藥”,已經(jīng)獲批了10余種的適應(yīng)癥,是癌癥患者的福音。
適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染,如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染,亦可用于隱孢子蟲病、或作為治療妊娠期婦女弓形體病的選用藥物。
健客價: ¥5適用于體外定性檢測人精液中的精子sp10蛋白。sp10蛋白被證實克選作精子濃度檢測的分析物,而精子濃度可用于男性不育癥的輔助診斷和療效觀察,為適齡夫婦的生育計劃給予指導(dǎo)。
健客價: ¥88口服用于治療消化道念珠菌病。
健客價: ¥35用于預(yù)防因維生素和微量元素缺乏所引起的各種疾病。
健客價: ¥30大環(huán)內(nèi)酯類抗生素??咕秶c紅霉素相似,主要用于金黃葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染,也可用于支原體肺炎。
健客價: ¥18.9本品適用于有胃腸道功能或部分胃腸道功能而不能或不愿吃足夠數(shù)量的常規(guī)食物以滿足機體營養(yǎng)需求的腸內(nèi)營養(yǎng)治療的病人,主要用于: 1. 代謝性胃腸道功能障礙 -胰腺炎 -腸道炎性疾病 -放射性腸炎和化療 -腸瘺 -短腸綜合征 -艾滋病病毒/艾滋病 2. 危重疾病 -大面積燒傷 -創(chuàng)傷 -膿毒血癥 -大手術(shù)后的恢復(fù)期 3. 營養(yǎng)不良病人的手術(shù)前喂養(yǎng) 4. 腸道準備 本品能用于糖
健客價: ¥85用于各型精神分裂癥,更適用于病情緩解者的維持治療。
健客價: ¥38適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染,如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。
健客價: ¥4.5主要適用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織和膽道感染,也可用于支原體肺炎。
健客價: ¥5用于預(yù)防盒治療因維生素和微量元素缺乏所引起的各種疾病。
健客價: ¥46克拉霉素適用于對其敏感的致病菌引起的下列感染,包括:1下呼吸道感染:如支氣管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染,如咽炎、鼻竇炎等;3、皮膚及軟組織感染,如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒。
健客價: ¥7適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染,如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染等。
健客價: ¥2.9營養(yǎng)補充藥。用于預(yù)防因維生素和微量元素缺乏所引起的各種疾病。
健客價: ¥111.本品作為選用藥物之一,可用于下列疾病。立克次體病,如流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。支原體屬感染。衣原體屬感染,包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼?;貧w熱。布魯菌病。霍亂。兔熱病。鼠疫。軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。2.由于目前常見致病菌對四環(huán)素類耐藥現(xiàn)象嚴重,僅在病原菌對本品敏感時,方有應(yīng)用指征。葡萄球菌屬大多對
健客價: ¥7.2用于慢性乙型病毒性肝炎的治療。
健客價: ¥251.用于治療中樞性尿崩癥。服用本品后可減少尿液排出,增加尿滲透壓,減低血漿滲透壓,從而減少尿頻和夜尿。 2.本品用于治療6歲或以上患者的夜間遺尿癥。
健客價: ¥60鎮(zhèn)靜、安眠、鎮(zhèn)痛。用于失眠、神經(jīng)衰弱及血管性頭痛和神經(jīng)性頭痛等。
健客價: ¥201.本品應(yīng)用于以下疾?。?1)立克次體病,包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染,包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。2.由于目前常見致病菌對四環(huán)素類耐藥現(xiàn)象嚴重,僅在病原菌對本品
健客價: ¥7用于銀屑?。ㄅFぐ_)。
健客價: ¥43.5本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎,敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎及口腔膿腫,肺炎支原體所致的肺炎,敏感細菌引起的皮膚軟組織感染,也可用于對青霉素、紅霉素耐藥的葡萄球菌的感染。
健客價: ¥24用于預(yù)防和治療因維生素與礦物質(zhì)缺乏所引起的各種疾病。
健客價: ¥19用于預(yù)防和治療因維生素與礦物質(zhì)缺乏所引起的各種疾病。
健客價: ¥18- 婦科:外陰陰道念珠菌病。- 皮膚科/眼科: - 花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。 - 由皮膚癬菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。 - 系統(tǒng)性真菌感染:系統(tǒng)性曲霉病及念珠菌病、隱球菌?。ò[球菌性腦膜炎)*、組織胞漿菌病、孢子絲菌病、副球孢子菌病、芽生菌病和其它各種少見的系統(tǒng)性或熱帶真菌病。 *注:對于免疫受損的隱球菌病患者及所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)隱球菌病患者,只有在一線
健客價: ¥132本品適用于對頭孢克肟敏感的下列細菌感染性疾?。褐夤苎?,支氣管擴張(感染時),慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染,肺炎。腎盂腎炎,膀胱炎,淋球菌性尿道炎。膽囊炎,膽管炎。猩紅熱。中耳炎,副鼻竇炎。
健客價: ¥10