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國家藥監(jiān)局批準這款“救命藥”,進口周期縮短4個月

2018-06-15 來源:藥智網(wǎng)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:12日,有媒體從羅氏獲悉,為縮短從進口到國內(nèi)市場的周期,6月9日,國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準,對于2018年12月31日前申請進口的赫賽汀,口岸藥品檢驗所進行現(xiàn)場核驗和抽樣后,即可準予進口備案。

赫賽汀全國缺貨,最快一個月就有藥了。

國家局批準,赫賽汀進口,周期縮短4個月
 
12日,有媒體從羅氏獲悉,為縮短從進口到國內(nèi)市場的周期,6月9日,國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準,對于2018年12月31日前申請進口的赫賽汀,口岸藥品檢驗所進行現(xiàn)場核驗和抽樣后,即可準予進口備案。
 
產(chǎn)品憑《進口藥品通關(guān)單》和出廠自檢報告上市銷售。僅此一項,就可以節(jié)約4個月左右的時間。有力保障了這個乳腺癌患者的“救命藥”,能夠盡快投放已經(jīng)短缺3個月的市場中。
 
患者一藥難求,病不等人。在這場迫在眉睫的接力賽中,各個環(huán)節(jié)分秒必爭,上海羅氏表示“國家藥監(jiān)局太給力了,我們總部這次也反應(yīng)特快!”
 
第一批貨已經(jīng)生產(chǎn)好,最快一個月有藥
 
彼時,羅氏赫賽汀轉(zhuǎn)向更高產(chǎn)能生產(chǎn)基地的申請,在5月30日獲得了國家藥監(jiān)局的批準。
 
此次,有媒體獲悉,新的高產(chǎn)能基地工廠第一批貨已經(jīng)生產(chǎn)好,開始了同步申請新產(chǎn)地赫賽汀的外包裝許可證。
 
考慮到藥品進口后,還需要各省市重新招投標掛網(wǎng)的等環(huán)節(jié),羅氏預(yù)計,赫賽汀在中國的供應(yīng)緊張狀況,將在未來一至兩個月之內(nèi)得到有效緩解。
 
事件回顧,國家藥監(jiān)局以患者為本
 
赫賽汀,通用名為:注射用曲妥珠單抗。這個靶向藥,可以明確降低乳腺癌術(shù)后復(fù)發(fā)率,被譽為乳腺癌患者的“救命藥”。
 
2017年7月19日,通過國家談判進入醫(yī)保,每支藥品支付標準定在7600元(440mg(20ml)/瓶)。較之前約22000元至25000元/瓶的價格,降幅明顯。
 
國家談判后,在3個月內(nèi)新的醫(yī)保目錄便在大部分省市落地執(zhí)行。需求量暴漲,在2018年3月,出現(xiàn)了短缺的狀況。
 
5月30日,羅氏申請由現(xiàn)有生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)向更高產(chǎn)能的生產(chǎn)基地,獲得國家藥監(jiān)局批準。
 
6月9日,國家藥監(jiān)局批準2018年12月31日前申請進口的赫賽汀,現(xiàn)場核驗和抽樣后,即可準予進口備案。
 
回顧整個歷程,國家藥監(jiān)局對赫賽汀做出的加速審評審批的相關(guān)決定,充分考慮到了患者的實際需求。羅氏也表示“公司對國家藥監(jiān)局快速決策,以及在此過程中,國家衛(wèi)健委、上海市政府等部門給予的大力支持表示衷心的感謝。”
 
 
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