默沙東申請(qǐng)擴(kuò)大9價(jià)HPV疫苗用于27-45歲人群獲FDA受理

2018-06-15 來(lái)源：OFweek醫(yī)療科技網(wǎng) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：據(jù)了解，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)優(yōu)先審查該藥物的sBLA，并制定了處方藥使用費(fèi)法（PDUFA）及審批時(shí)限，預(yù)計(jì)的決定公布日期為2018年10月6日。

近日，默沙東公司對(duì)外宣稱美國(guó)FDA已接受旗下9價(jià)重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗GARDASIL9的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)，該申請(qǐng)尋求擴(kuò)大GARDASIL9的年齡適應(yīng)證批準(zhǔn)，用于27至45歲的女性和男性、預(yù)防由疫苗覆蓋的9種HPV類(lèi)型引起的某些癌癥和疾病。

據(jù)了解，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)優(yōu)先審查該藥物的sBLA，并制定了處方藥使用費(fèi)法（PDUFA）及審批時(shí)限，預(yù)計(jì)的決定公布日期為2018年10月6日。

上個(gè)月月末，葛蘭素史克宣布，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)結(jié)果，其二價(jià)HPV疫苗希瑞適（Cervarix）的接種對(duì)象年齡延長(zhǎng)至45歲已獲得批準(zhǔn)，由此成為了我國(guó)內(nèi)地目前唯一獲批可適用于所有9至45歲女性人群的宮頸癌疫苗。

不過(guò)，與Cervarix相比，Gardasil9是目前市面上覆蓋了數(shù)量最多的HPV類(lèi)型，2014年，Gardasil9被批準(zhǔn)用于9－26歲女性以及9－15歲男性的主動(dòng)免疫，預(yù)防由7種高危型HPV（16、18、31、33、45、52、58）導(dǎo)致的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門(mén)癌，以及預(yù)防由2種低危型HPV（6、11）導(dǎo)致的生殖器疣（尖銳濕疣）。此外，Gardasil9還可用于預(yù)防由這9種基因型HPV導(dǎo)致的宮頸、外陰、陰道及肛門(mén)癌前病變。據(jù)估計(jì)，Gardasil9疫苗所覆蓋的7種高危型HPV導(dǎo)致了約90％的宮頸癌病例及80％的宮頸高度病變（宮頸癌癌前病變定義為CIN2、CIN3和AIS），其余2種低危型HPV導(dǎo)致了約90％的生殖器疣。

在美國(guó)開(kāi)展的一項(xiàng)涉及14000例女性（16－26歲）的大型研究結(jié)果表明，Gardasil9在阻斷4種共有的HPV類(lèi)型時(shí)與Gardasil［重組人乳頭狀瘤病毒四價(jià)（6，11，16和18型）疫苗］具有同等的有效性；此外，研究人員確定，Gardasil9預(yù)防5種額外HPV類(lèi)型所致癌癥的有效性高達(dá)97％，在9－15歲青少年（男性1200例，女性2800例）中開(kāi)展的臨床試驗(yàn)顯示，Gardasil9在9－15歲人群中誘導(dǎo)的抗體應(yīng)答與其在16－26歲女性中誘導(dǎo)的抗體應(yīng)答類(lèi)似，Gardasil9的安全性在大約13000例男性和女性中得到了證實(shí)。

優(yōu)良的有效性和安全性帶來(lái)的是亮眼的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，根據(jù)默沙東財(cái)報(bào)顯示，Gardasil／Gardasil9近兩年一直保持較好的銷(xiāo)售狀況，2016和2017年，該藥品的銷(xiāo)售額分別為21．73億美元和23．08億美元，年增長(zhǎng)6％。在2017年默沙東銷(xiāo)售的各類(lèi)藥品中，銷(xiāo)量排行第三。截至到目前，Gardasil9已獲批在全球71個(gè)國(guó)家使用，自2015年以來(lái)，已在全世界范圍內(nèi)發(fā)放超過(guò)3400萬(wàn)劑疫苗。

2018年4月28日，我國(guó)藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)了Gardasil9在中國(guó)大陸上市，適用于16－26歲女性接種，采用三劑免疫接種程序。5月11日，海南省公布了其中標(biāo)價(jià)為1298元／支，略高于此前香港約1200元／支的價(jià)格，同時(shí)，香港多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布通知稱，已經(jīng)接到默沙東藥廠正式通知，暫停向全港供應(yīng)九價(jià)HPV疫苗。

這是有史以來(lái)在中國(guó)獲批最快的一款藥品，從申請(qǐng)到獲批上市只用了9天時(shí)間，隨后僅用11天便完成首個(gè)增補(bǔ)采購(gòu)在海南落地，上市進(jìn)程和招標(biāo)價(jià)格均超出市場(chǎng)預(yù)期，并將最快于今年年底在北京上市。

5月30日，內(nèi)地首針九價(jià)HPV疫苗在海南博鰲超級(jí)和睦家醫(yī)療中心醫(yī)院接種，據(jù)悉，海南和睦家醫(yī)療中心提供的九價(jià)HPV疫苗以套餐形式為主，包含醫(yī)生咨詢、健康檢查、三劑九價(jià)HPV疫苗接種服務(wù)以及免費(fèi)和睦家個(gè)人會(huì)員一年，一共5800元。疫苗適用于16－26歲的女性，免疫程序?yàn)?、2、6月共接種三針。和睦家方面表示，第一批九價(jià)HPV疫苗共6000支，可供2000人注射。目前，已預(yù)約到疫苗注射的女性有1800人左右，亦處于供貨緊張的情況。

業(yè)內(nèi)人士分析，未來(lái)宮頸癌疫苗市場(chǎng)的爭(zhēng)奪將以四價(jià)乃至九價(jià)為主，如果國(guó)內(nèi)HPV疫苗研發(fā)者能夠在九階疫苗方面形成具有沖擊力的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，則未來(lái)的市場(chǎng)將以九價(jià)為主。

由此，除了默沙東，我國(guó)已有多家企業(yè)布局九價(jià)市場(chǎng)，截至目前，包括廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司、上海博唯生物科技有限公司、上海澤潤(rùn)生物科技有限公司3家藥的九價(jià)宮頸癌疫苗臨床試驗(yàn)已獲得批準(zhǔn)許可，同時(shí)，江蘇瑞科生物技術(shù)有限公司九價(jià)宮頸癌疫苗的臨床試驗(yàn)還在申請(qǐng)中。

曾有媒體預(yù)估，按照目前CDE對(duì)進(jìn)口藥和國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)新藥的審批速度，以及之前李克強(qiáng)總理的現(xiàn)場(chǎng)批示，業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，最晚至2019年，進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗，或?qū)⑾?shù)審批上市，充實(shí)中國(guó)市場(chǎng)。

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用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療。

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該產(chǎn)品與配套的血糖試紙配合使用，用于定量檢測(cè)人體毛細(xì)血管全血中葡萄糖濃度；可以由臨床單位醫(yī)護(hù)人員、熟練掌握該項(xiàng)操作的患有糖尿病的非專(zhuān)業(yè)人員或其家屬操作；只用于監(jiān)測(cè)糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。本品為重復(fù)性使用醫(yī)療器械。

本品不能代替藥物

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適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸液時(shí)針體及輸液導(dǎo)管固定，傷口敷料固定及其它醫(yī)療用品固定用。

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本品適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于減輕過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀（15歲及15歲以上成人的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎）。

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1、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件：降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性；降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。 2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

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1.本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。 2.本品適用于減輕季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至14歲兒童以減輕季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎）。

健客價(jià)：￥32