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剛剛!又一品種將修訂說明書,曾被誤為中藥注射劑

2018-06-15 來源:醫(yī)藥云端工作室  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:針對【兒童用藥】一項,應修訂為“未進行兒童用藥有效性和安全性研究,兒童慎用。”此外,不良反應項應包括消化系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害以及免疫功能紊亂和感染等內(nèi)容。

國家藥監(jiān)局將對天麻素注射劑說明書進行修訂。目前全國共有54個批文,涉及30多個廠家。而天麻素注射劑本是化學藥,多被誤認為是中成藥,在2017版國家醫(yī)保目錄中,也調(diào)整到了西藥目錄中。盡管如此,此次修訂說明書或?qū)υ摦a(chǎn)品產(chǎn)生影響。

今日(6月14日),國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,對天麻素注射劑(包括天麻素注射液、注射用天麻素)說明書【不良反應】、【注意事項】和【兒童用藥】項進行修訂。
 
針對【兒童用藥】一項,應修訂為“未進行兒童用藥有效性和安全性研究,兒童慎用。”此外,不良反應項應包括消化系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害以及免疫功能紊亂和感染等內(nèi)容。
 
關于天麻素注射液
 
天麻素注射液,其適應癥為用于神經(jīng)衰弱、神經(jīng)衰弱綜合癥及血管神經(jīng)性頭痛等癥(如偏頭痛、三叉神經(jīng)痛、枕骨大神經(jīng)痛等),亦可用于腦外傷性綜合癥、眩暈癥如美尼爾病、藥性眩暈、外傷性眩暈、突發(fā)性耳聾、前庭神經(jīng)元炎、椎基底動脈供血不足等。
 
根據(jù)醫(yī)藥云端工作室整理統(tǒng)計的各地重點監(jiān)控品種上榜頻次,天麻素在云南、四川、內(nèi)蒙、信陽、蘇州、舟山、長治、金華8個省市被納入重點監(jiān)控目錄,也算是上榜頻次較高的品種
 
據(jù)查國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù),目前全國共有54個批文,涉及瑞陽制藥、昆藥、悅康、華潤雙鶴、國藥國瑞等30多個廠家。
 
據(jù)查昆藥集團2017年報可知,該公司這一品種全年銷量達5570萬支,且銷量與去年同比增長14.75%,可見其市場容量之大。
 
天麻素注射劑本是化學藥
 
去年3月國家版醫(yī)保目錄出臺,我們發(fā)現(xiàn),中藥注射劑雖然變化不大,僅僅調(diào)出2個,而其中一個就是天麻素注射液,由中成藥調(diào)到西藥目錄,權(quán)當是改錯。因為天麻素注射劑本來就是化學藥品,之前錯放入中成藥部,也導致很多人誤認為是中成藥。
 
這個產(chǎn)品從中藥調(diào)整到西藥目錄中,也就意味著不會被當做中藥影響臨床使用、不會被當做中藥重復用藥影響報銷。
 
臨床用藥一般使用不超過一組的中藥注射劑,如果在中藥醫(yī)保目錄則可能被當做活血化瘀藥物重復使用,或多組中藥注射劑聯(lián)用而影響醫(yī)保報銷,而天麻素在目錄備注欄沒有帶限制條件。
 
這或許就是為什么天麻素的銷量比往年有所增長的原因之一吧,而此次修訂說明書,或?qū)⒂绊懺摦a(chǎn)品在全國市場,加之又是多地重點監(jiān)控品種,未來情況如何拭目以待。
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