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半月內(nèi),三大中藥注射劑接連被限,下一個(gè)是誰?

摘要:本品不良反應(yīng)可見嚴(yán)重過敏反應(yīng)(包括過敏性休克),應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過相關(guān)搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

繼5月29日柴胡注射液兒童禁用、6月11日雙黃連注射液4歲以下兒童和孕婦禁用之后,6月12日丹參注射劑也對新生兒、嬰幼兒和孕婦禁用。不到半個(gè)月,三大中藥注射劑接連被限,一場中藥注射劑的風(fēng)暴似乎已經(jīng)來臨。

6月12日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參(凍干)、丹參滴注液〕的說明書進(jìn)行修訂。其中,“新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用”是最關(guān)鍵的修訂項(xiàng)。
 
丹參注射劑說明書修訂要求
 
一、應(yīng)增加警示語,內(nèi)容應(yīng)包括:
 
本品不良反應(yīng)可見嚴(yán)重過敏反應(yīng)(包括過敏性休克),應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過相關(guān)搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
 
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
 
過敏反應(yīng):皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。
 
皮膚及其附件:皮疹(包括紅斑、丘疹、風(fēng)團(tuán)等)、瘙癢、多汗、局部皮膚反應(yīng)等。
 
全身性反應(yīng):畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱甚至高熱、乏力、身痛、面色蒼白、水腫、過敏性休克等。
 
呼吸系統(tǒng)咳嗽、咽喉不適、胸悶、憋氣、呼吸困難等。
 
心血管系統(tǒng):心悸、胸悶、憋氣、紫紺、心律失常、血壓升高或下降等。
 
消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、口干等。
 
精神及神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、抽搐、震顫、局部或周身麻木等。
 
用藥部位:潮紅、疼痛、紫癜等。
 
其他:視覺異常、面部不適等。
 
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
 
1.對本類藥物過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
 
2.新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。
 
3.有出血傾向者禁用。
 
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
 
1.本品不良反應(yīng)可見嚴(yán)重過敏反應(yīng)(包括過敏性休克),應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過相關(guān)搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
 
2.嚴(yán)格掌握功能主治、辨證用藥。嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。
 
3.嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量及要求用藥,嚴(yán)格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。
 
4.嚴(yán)禁混合配伍,謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí),應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題,輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗
 
5.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況、用藥史和過敏史。過敏體質(zhì)者、對有其他藥物過敏史者、肝腎功能異?;颊?、老人等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用,如確需使用,應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測。
 
6.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中,應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng),特別是開始30分鐘,發(fā)現(xiàn)異常,立即停藥,積極救治。
 
7.本品不宜與中藥藜蘆及其制劑同時(shí)使用。
 
8.本品為純中藥制劑,保存不當(dāng)可能會影響質(zhì)量,若發(fā)現(xiàn)溶液出現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細(xì)微破裂者,均不能使用。
 
波及48家藥企
 

 

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