據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告，在【禁忌】項(xiàng)中明確說明，4周歲及以下兒童、孕婦禁用。除了雙黃連注射劑，這些藥品兒童也要禁用慎用↓↓↓
4周歲及以下兒童、孕婦禁用雙黃連注射劑
國家藥監(jiān)局明確要求：4周歲及以下兒童、孕婦禁用雙黃連注射劑！
在本次公告中，藥監(jiān)局指出“根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全......”對雙黃連注射液的藥物說明書進(jìn)行了再次修訂。
那么雙黃連注射液的不良反應(yīng)究竟什么呢？
1、雙黃連注射液曾發(fā)生多例不良反應(yīng)事件
雙黃連注射液在兒科的應(yīng)用很普遍，它的成分為：金銀花、黃芩、連翹提取物等中藥成分。
無論是兒童咽炎、扁桃體炎，還是肺炎、氣管炎的治療中，都能見到它的身影。
然而，就這樣一款兒童明星藥，卻早在17年前，就開始不斷有不良反應(yīng)的病例報(bào)告。
2001年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心首次通報(bào)了雙黃連注射劑引起的過敏反應(yīng)。
2009年，雙黃連注射液發(fā)生不良事件，全國接連發(fā)生多起注射雙黃連注射液后發(fā)生不良反應(yīng)致死病例。
因此在2009年，衛(wèi)生部及國家藥監(jiān)督局先后叫停了多家藥廠生產(chǎn)的雙黃連注射液。
此外，在近些年的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年報(bào)中，雙黃連注射液一直“名列前茅”。
我們來看下2012年國家公布的藥品不良反應(yīng)年報(bào)：
也就是說，在
中成藥的不良反應(yīng)報(bào)告中，前20位均為中藥注射劑，而其中“雙黃連注射液”的不良反應(yīng)報(bào)告“名列第三”！
再看2013年的年報(bào)，“雙黃連注射液”在不良反應(yīng)中仍“名列第三”！
2014年、2015年的結(jié)果也同樣，雙黃連注射液的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)均“名列前茅”！
終于，在連續(xù)多年的不良反應(yīng)事件頻發(fā)后，國家藥監(jiān)局在昨天果斷禁用了雙黃連注射劑。雙黃連注射液被永遠(yuǎn)拉入了兒童用藥黑名單！
在公布的《雙黃連注射劑說明書修訂要求》中，【禁忌】項(xiàng)包括：
對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
4周歲及以下兒童、孕婦禁用。
《公告》要求，所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照雙黃連注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年8月5日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
各雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀雙黃連注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)分析。
《公告》還提到，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀雙黃連注射劑說明書的新修訂內(nèi)容。
新聞多看點(diǎn)→
這些藥品兒童禁用、慎用↓↓↓
柴胡注射液
5月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求柴胡注射液修訂說明書，在禁忌項(xiàng)下須列出“兒童禁用”，并增加警示語“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”。
柴胡注射液，是世界上首個中藥注射劑品種，至今已臨床應(yīng)用70多年。此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍。
參麥注射液
2018年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對參麥注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
明確提到：
【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。
【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“心臟嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異?；颊?、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用”。
注射用賴氨匹林
2018年1月31日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，并對【適應(yīng)癥】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】【兒童用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。
【兒童用藥】修改為：“16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征，參見【不良反應(yīng)】”。
生脈注射液
2017年11月28日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對生脈注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
明確提到：
【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦禁用”。
【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“對兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)”。
含可待因藥品
2017年1月4日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對含可待因藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。
【禁忌癥】增加以下內(nèi)容：“12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；”
【兒童用藥】項(xiàng)下，應(yīng)注明“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性
呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。”
感冒清制劑
2016年9月30日，國家食藥總局發(fā)布公告，決定對感冒清制劑說明書警示語、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】和特殊人群用藥項(xiàng)進(jìn)行修訂。
【禁忌】明確提到：“本品含馬來酸氯苯那敏：新生兒和
早產(chǎn)兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑制劑治療者禁用；高空作業(yè)者、車船駕駛者、危險(xiǎn)機(jī)械操作人員工作期間禁用”。
【兒童用藥】提到：“本品含馬來酸氯苯那敏，嬰幼兒慎用。新生兒、早產(chǎn)兒禁用”。
茵梔黃注射液
2016年，CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）正式發(fā)布公告，明確要求：“禁止嬰幼兒使用茵梔黃注射液”！
喜炎平注射液
喜炎平注射液，也是一種兒科常用藥。
作為一種中藥，其主要成分是穿心蓮內(nèi)脂磺化物，說明書上標(biāo)注的作用為“清熱解毒，止咳止痢”。
在臨床上，多用于支氣管炎、扁桃體炎和細(xì)菌性痢疾等疾病。
甚至被《手足口病診療指南》、《甲型H1N1流感診療方案》及《發(fā)熱伴血小板減少綜合癥防治指南》列為推薦用藥。
然而，世界衛(wèi)生組織在《手足口病臨床和公共衛(wèi)生應(yīng)對指南》中明確指出，手足口病臨床治療以對癥支持為主，沒有針對性的抗病毒藥物，當(dāng)然也沒有推薦任何中藥。
而且，喜炎平注射液的不良反應(yīng)事件一直在高發(fā)，涉及兒童患者也很多。
據(jù)2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告，喜炎平注射液的不良反應(yīng)報(bào)告高達(dá)1476例。
其中涉及14歲以下兒童患者的病例報(bào)告高達(dá)1048例，占整體報(bào)告的71.00%，其中嚴(yán)重報(bào)告28例，占整體嚴(yán)重報(bào)告57.14%。
兒童主要的不良反應(yīng)表現(xiàn)為：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、紫紺、呼吸困難等。
喜炎平注射液所導(dǎo)致的過敏性休克病例共10例，其中5例均為兒童患者。
終于，在2017年9月23日，國家藥監(jiān)局果斷發(fā)出“停止使用，立即召回”的通知！
“因江西青峰藥業(yè)生產(chǎn)的喜炎平注射液在甘肅、黑龍江、江蘇等地共發(fā)生十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴(yán)重不良反應(yīng)，CFDA責(zé)令所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停用，立即召回相應(yīng)批號的產(chǎn)品。”
炎琥寧、穿琥寧注射液
和喜炎平的成分類似，炎琥寧/穿琥寧注射劑的主要成分均為穿心蓮內(nèi)酯
琥珀酸半酯單鉀鹽，多用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治療。
以炎琥寧為例，根據(jù)CFDA于2009年發(fā)布的有關(guān)炎琥寧注射液不良反應(yīng)的信息通報(bào)，提示炎琥寧注射劑的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)逐年上升，且嚴(yán)重過敏反應(yīng)問題比較突出。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，6歲以下兒童的不良反應(yīng)報(bào)告占總報(bào)告的40%以上，兒童不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為：過敏性休克、過敏樣反應(yīng)，呼吸困難等嚴(yán)重過敏反應(yīng)為主。
因此在2009年的藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)中，CFDA明確建議：炎琥寧、穿琥寧注射液兒童慎用！
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