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從FDA拒絕批準(zhǔn)3家Advair仿制藥,看國內(nèi)呼吸市場的巔峰較量

2018-06-15 來源:醫(yī)藥魔方  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:Mylan最早在2016年2月19日率先提交氟替卡松沙美特羅吸入粉劑的ANDA,但FDA在2017年3月28日的GDUFA預(yù)定審批期限內(nèi)做出拒絕的決定。

6月13日,Mylan宣布收到了FDA關(guān)于其仿制版AdvairDiskus(氟替卡松沙美特羅)上市申請的完全回復(fù)信(CRL)。FDA在CRL中指出Mylan的產(chǎn)品存在輕微缺陷(minordeficiencies)。Mylan并未對外披露這個“輕微缺陷”的詳細(xì)信息,須在6月27日之前向FDA做出回復(fù)。

Mylan最早在2016年2月19日率先提交氟替卡松沙美特羅吸入粉劑的ANDA,但FDA在2017年3月28日的GDUFA預(yù)定審批期限內(nèi)做出拒絕的決定。此后,F(xiàn)DA又在2017年5月11日拒絕批準(zhǔn)了Hikma制藥的VR315(氟替卡松沙美特羅)的ANDA,在2018年2月8日拒絕批準(zhǔn)了Sandoz的ANDA。
 
雖然,F(xiàn)DA也在2017年1月30日批準(zhǔn)了Teva的AirDuoRespiClick(氟替卡松/沙美特羅)上市,但GSK發(fā)言人對于這個與AdvairDiskus成分完全相同的藥物并不感冒,當(dāng)即表態(tài)稱:“AirDuo與Advair之間并不是可替換的關(guān)系,在治療上也無法達到與Advair等效……”
 
總之,盡管2011年化合物專利到期,2013年9月FDA專門出臺仿制指南,2016年干粉吸入裝置專利保護到期,AdvairDiskus至今還沒遭遇到真正的仿制藥威脅。從銷售曲線上看,AdvairDiskus也不像其他失去專利保護后的化藥一樣跌下專利懸崖。可以說,吸入制劑的技術(shù)壁壘(尤其是吸入裝置)讓AdvairDiskus做到在呼吸疾病市場獨霸一方。
 
Seretide/Advair歷年全球銷售額(百萬英鎊)
 
Advair是一款治療哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)的經(jīng)典藥物,盤踞全球暢銷藥TOP10多年。哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD)是全球范圍內(nèi)最常見的兩類呼吸科疾病,影響數(shù)億患者。哮喘可發(fā)病于任何年齡段,我國大約有3000萬哮喘患者。COPD在全球40歲以上成人中的發(fā)病率已達10%左右,我國大約為8%。
 
隨著中國居民支付能力的提升,以哮喘和COPD為代表的國內(nèi)呼吸疾病藥物市場還有很大的擴張空間,對于Advair專利到期后的市場,國內(nèi)制藥企業(yè)也是覬覦已久。不過呼吸制劑的技術(shù)難度較高,而且個體吸收差異較大,BE試驗很難拿到與原研生物等效的結(jié)果,因此注冊法規(guī)一般要求開展PK研究和橋接臨床試驗,因此國內(nèi)有實力參與開發(fā)的玩家并不多,稱得上是巔峰較量。
 
如果去除一些注冊失敗的廠家,國內(nèi)企業(yè)在開發(fā)氟替卡松沙美特羅吸入粉霧劑(不包括氣霧劑)的不過以下5家。其中,京衛(wèi)制藥獲批臨床后還未見登記啟動試驗;恒瑞醫(yī)藥在2016年10月15日公告拿到臨床批件,臨床前研發(fā)投入已經(jīng)高達3048萬元,在2017年2月4日公示啟動了一項300人的與Advair的頭對頭研究(CTR20170153),目前還在進行中,尚未申報上市;正大天晴先后登記了3項臨床試驗(其中包括1項BE試驗),目前已按照新4了申報上市,處于在審評審批階段。
 
比較有意思的是,一家專門開發(fā)高端吸入制劑的初創(chuàng)公司歐米尼(見:重磅!歐米尼醫(yī)藥完成C輪2.6億元融資:研發(fā)高品質(zhì)呼吸制劑)在這場巔峰較量中悄無聲跑到了前頭,未見登記臨床試驗,但已經(jīng)按照4類申報上市,并且目前的狀態(tài)是“審批結(jié)束,待制證”。
 
最后的問題來了,歐米尼的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑會是第一個獲批的Advair仿制藥嗎?
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