中國首個本土原研抗丙肝創(chuàng)新藥獲批上市

2018-06-14 來源：醫(yī)藥地理標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：戈諾衛(wèi)是首個由中國本土企業(yè)開發(fā)的直接抗病毒藥物（DirectActingAnti-viralagent,DAA），獲十三五國家科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”專項立項支持。

今日,歌禮宣布，公司開發(fā)的首個抗丙肝1類創(chuàng)新藥戈諾衛(wèi)?（達諾瑞韋，ASC08）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。

戈諾衛(wèi)是首個由中國本土企業(yè)開發(fā)的直接抗病毒藥物（DirectActingAnti-viralagent,DAA），獲十三五國家科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”專項立項支持。

戈諾衛(wèi)是歌禮開發(fā)的具有自主知識產權的新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，在中國大陸地區(qū)完成的III期臨床試驗結果顯示，經過12周治療，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達97%；戈諾衛(wèi)在中國臺灣、歐美、泰國、韓國等國家和地區(qū)完成了多個臨床試驗。數(shù)據顯示，在基因1型肝硬化患者中的治愈率達91%；在基因4型非肝硬化患者中的治愈率達100%。體外研究顯示，戈諾衛(wèi)對基因1-6型的NS3/4A蛋白酶表現(xiàn)出強效活性。

除已獲批的戈諾衛(wèi)外，歌禮開發(fā)的另一個抗丙肝1類創(chuàng)新藥拉維達韋（新一代全基因型NS5A抑制劑）也已完成II/III期臨床研究，拉維達韋聯(lián)合戈諾衛(wèi)組成的首個中國原研全口服無干擾素方案，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達99%，且針對基線發(fā)生NS5A耐藥突變的患者，100%實現(xiàn)SVR12。歌禮計劃于2018年第三季度遞交新藥上市申請。