全國首個四價流感病毒疫苗獲批上市

2018-06-12 來源：醫(yī)藥云端工作室標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：2017年12月以來至2018年初，全國各地流感疫情明顯增高。由于2017－2018年度北半球三價流感疫苗株組分與我國流感優(yōu)勢毒株不匹配，導致流感疫苗保護效果受到一定影響。

6月8日，國家藥監(jiān)局分別批準了華蘭生物及長春長生生物四價流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊申請。這是我國首個上市的四價流感疫苗。據(jù)了解，目前，國內(nèi)布局四價流感病毒裂解疫苗新藥的企業(yè)多達14家左右，這些企業(yè)產(chǎn)品后續(xù)也將陸續(xù)獲批進入市場。

華蘭生物、長生生物同時獲批四價流感疫苗

2017年12月以來至2018年初，全國各地流感疫情明顯增高。由于2017－2018年度北半球三價流感疫苗株組分與我國流感優(yōu)勢毒株不匹配，導致流感疫苗保護效果受到一定影響。

為了覆蓋近年來全球流感流行的主要亞型，研發(fā)使用四價流感疫苗就成為當前疾病防控的一種迫切需求。為此，國家藥品監(jiān)督管理局會同有關部門，積極指導企業(yè)加快推進四價流感疫苗的研發(fā)進程，推動疫苗盡快上市應用。

2018年6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局分別批準了華蘭生物疫苗有限公司及長春長生生物科技股份有限公司四價流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊申請。

流行性感冒（簡稱流感）主要由甲（A）型和乙（B）型流感病毒引起，由于病毒經(jīng)常發(fā)生抗原變異，傳染性大，傳播迅速，極易發(fā)生大范圍流行。特別對于嬰幼兒、老年人和存在心肺基礎疾病的患者，感染流感病毒可能并發(fā)肺炎等嚴重并發(fā)癥而導致重癥或死亡。

目前，接種流感疫苗是預防流感疾病及大爆發(fā)的最有效的措施，世界衛(wèi)生組織每年會根據(jù)全球流感流行情況，預測流感流行趨勢，從而推薦適合本年度流感疫苗生產(chǎn)的毒株。

之前，我國市場上的流感疫苗均為三價流感疫苗。此次獲批上市的四價流感病毒裂解疫苗除包含普通三價流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，還包含BY型流感病毒，這也是2017-2018年我國流感季流行的主要病毒株。

該疫苗通過采用世界衛(wèi)生組織推薦的流行毒株，經(jīng)過雞胚孵化培養(yǎng)收獲病毒，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成，用于預防3歲及以上人群流感病毒的感染。

在疫苗的研發(fā)和審評注冊過程中，國內(nèi)外有關組織和部門均給予高度關注。作為我國首個上市的四價流感疫苗，為全面評估該創(chuàng)新疫苗的安全性及有效性，國家藥品監(jiān)督管理局各相關單位通過采取全程跟進、開放審評、前瞻指導、程序聯(lián)動等方式，在充分借鑒國內(nèi)外創(chuàng)新藥品研發(fā)、評價經(jīng)驗基礎上，嚴格把關，確保了注冊工作的科學、客觀、高效。

四價流感病毒裂解疫苗的上市，是對我國流感病毒疫苗品種的有力補充，它將與三價流感疫苗一起共同對我國防控季節(jié)性流感疫情發(fā)揮重要作用。

總產(chǎn)能達4000萬人份，市場份額或達百億元

此前的5月15日，華蘭生物曾發(fā)布公告稱，目前，疫苗公司具備年產(chǎn)3000萬人份四價流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)能力，若產(chǎn)品順利獲批，疫苗公司將盡快安排生產(chǎn)，對公司2018年度經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

而長生生物在3月份接受證券日報的專訪時表示，該公司擁有1000萬人份的流感疫苗生產(chǎn)能力。

東北證券的研報指出，四價流感疫苗保護率明顯優(yōu)于現(xiàn)有三價疫苗，上市后有望對三價疫苗形成明顯替代。華蘭生物2017年三價流感疫苗批簽發(fā)量超600萬人份，市場份額居行業(yè)首位。

長生生物3月9日發(fā)布的2017年財報也稱：2018年，公司的主要經(jīng)營計劃之一將緊緊抓住四價流感疫苗先發(fā)上市和水痘疫苗“一針變兩針”政策逐步擴大范圍的契機，強化市場營銷網(wǎng)絡建設和產(chǎn)品市場推廣服務，優(yōu)化銷售隊伍結(jié)構(gòu)，增強市場覆蓋率和市場滲透率，擴大公司銷售規(guī)模和盈利水平，預計2018年度將實現(xiàn)銷售收入18億元-20億元。

在2018年2月5日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評審批中心公布的《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十七批)》中顯示共有華蘭生物疫苗有限公司、長春長生生物科技股份有限公司及北京金迪克生物技術(shù)研究所三家申報生產(chǎn)。此次，北京金迪克生物技術(shù)研究所并未在首批獲準生產(chǎn)的名單中。

據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前，國內(nèi)布局四價流感病毒裂解疫苗新藥的企業(yè)多達14家左右，這些企業(yè)產(chǎn)品后續(xù)也將陸續(xù)獲批進入市場。