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FDA批準(zhǔn)Kyprolis更新藥品標(biāo)簽:死亡風(fēng)險降低21%,OS延長7.9個月

2018-06-12 來源:醫(yī)藥魔方  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:ASPIRE研究的詳細(xì)結(jié)果今年初曾發(fā)表于《JournalofClinicalOncology》雜志。安全性方面,Kyprolis與Kyprolis已知的不良事件發(fā)生率相似,最常見的不良反應(yīng)(≥20%)包括腹瀉、貧血、中性粒細(xì)胞減少癥、疲勞、上呼吸道感染、發(fā)熱、咳嗽、低鉀血癥、血小板減少癥、肌肉痙攣、肺炎、鼻咽炎、惡心、便秘、失眠、支氣管炎等。

安進(jìn)6月11日宣布,F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)其補(bǔ)充申請,獲準(zhǔn)將ASPIREIII期研究中的積極生存數(shù)據(jù)寫進(jìn)Kyprolis(卡非佐米)的藥品標(biāo)簽,即:Kyprolis+來那度胺+地塞米松治療既往接受過1~3種療法的復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者相比來那度胺+地塞米松可使死亡風(fēng)險降低21%,使總生存期延長7.9個月(48.3vs40.4個月)。

ASPIRE研究的詳細(xì)結(jié)果今年初曾發(fā)表于《JournalofClinicalOncology》雜志。安全性方面,Kyprolis與Kyprolis已知的不良事件發(fā)生率相似,最常見的不良反應(yīng)(≥20%)包括腹瀉、貧血、中性粒細(xì)胞減少癥、疲勞、上呼吸道感染、發(fā)熱、咳嗽、低鉀血癥、血小板減少癥、肌肉痙攣、肺炎、鼻咽炎、惡心、便秘、失眠、支氣管炎等。
 
Kyprolis最早在2012年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市,目前已經(jīng)為全球80000例多發(fā)性骨髓瘤患者提供了治療。
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