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這個(gè)兒童常用進(jìn)口藥全國停售!

摘要:鹽酸氨溴索注射液,是臨床上應(yīng)用最為廣泛的祛痰劑,適用于急、慢性呼吸道疾病,如急、慢性支氣管哮喘、支氣管擴(kuò)張、肺結(jié)核等引起的痰液粘稠、咳痰困難,也用于早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征、術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。

6月7日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,全國停售印度素帕醫(yī)藥保健有限公司的鹽酸氨溴索。

為啥全國停售?

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)印度素帕醫(yī)藥保健有限公司(英文名:ShilpaMedicarelimited)組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,檢查品種為鹽酸氨溴索(英文名:AmbroxolHydrochloride;進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào):H20160465)。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在質(zhì)量保證體系不能有效運(yùn)行、工藝驗(yàn)證及方法學(xué)驗(yàn)證不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問題,不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。該產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。為保證公眾用藥安全,決定自即日起,在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品并依法處理,各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

臨床使用廣泛

鹽酸氨溴索注射液,是臨床上應(yīng)用最為廣泛的祛劑,適用于急、慢性呼吸道疾病,如急、慢性支氣管哮喘、支氣管擴(kuò)張、肺結(jié)核等引起的痰液粘稠、咳痰困難,也用于早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征、術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。

氨溴索之所以能夠在臨床上如此受歡迎,是因?yàn)樗哂幸韵绿攸c(diǎn):

(1)能夠刺激‖型肺泡上皮細(xì)胞分泌表面活性物質(zhì),促進(jìn)支氣管上皮修復(fù),改善纖毛上皮粘液層的轉(zhuǎn)運(yùn)功能;

(2)可增加漿液腺分泌,使痰液中的黏多糖蛋白纖維斷裂,促進(jìn)黏痰溶解,顯著降低痰液黏度;

(3)可增強(qiáng)支氣管黏膜纖毛運(yùn)動(dòng),促進(jìn)痰液排出,改善通氣功能和呼吸困難癥狀;

(4)具有抗氧化及減少炎癥介質(zhì)釋放的作用;

(5)與阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素等抗菌藥物合用時(shí),可增加這些藥物在肺部的分布濃度,提高抗菌療效。

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