《2017年度藥品檢查報(bào)告》發(fā)布，其中，藥品GMP跟蹤檢查428家（478家次），較2016年同比增長(zhǎng)234%。飛檢57家次，占比最高的是中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，占全部飛檢工作的49%。飛檢存在問題的共有39家企業(yè)，占比約68%，其中有27家問題嚴(yán)重的企業(yè)要求省局收回GMP證書或立案查處。

今日（6月8日），國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《2017年度藥品檢查報(bào)告》，對(duì)2017年國(guó)家開展的藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品流通檢查、國(guó)際藥品GMP觀察檢查等工作情況進(jìn)行了匯總、統(tǒng)計(jì)和分析。

總體情況

2017年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、流通檢查及國(guó)際觀察檢查共計(jì)751項(xiàng)。

主要問題

2017年現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問題中，申報(bào)資料不真實(shí)、數(shù)據(jù)無法溯源等數(shù)據(jù)可靠性問題已不再突出。這與2017年度注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)大部分通過了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、企業(yè)在研發(fā)過程中對(duì)數(shù)據(jù)可靠性問題普遍提高重視有一定關(guān)系。

但是，批準(zhǔn)上市前藥品GMP符合性問題較多，說明企業(yè)在藥品研發(fā)過程中質(zhì)量管理體系建設(shè)比較薄弱，對(duì)藥品GMP的符合性關(guān)注不夠。2017年度發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在研發(fā)過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行不足、偏差及超標(biāo)調(diào)查不充分、工藝驗(yàn)證不科學(xué)等問題。

一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查

2017年11月23日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動(dòng)首批仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的有因檢查工作。首批現(xiàn)場(chǎng)檢查的7個(gè)品種均在完成立卷審查的基礎(chǔ)上開展，共派出6個(gè)檢查組對(duì)7個(gè)品種的7家研制和生產(chǎn)單位進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，涉及9個(gè)場(chǎng)地。

同時(shí)本年度還對(duì)5個(gè)品種（涉及2家企業(yè)）的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。具體檢查品種見下表：

GMP跟蹤檢查

2017年計(jì)劃對(duì)315家風(fēng)險(xiǎn)較高的企業(yè)和150家“雙隨機(jī)”抽取的企業(yè)開展跟蹤檢查。其中有37家企業(yè)因未通過藥品GMP認(rèn)證、藥品GMP證書被收回、無相應(yīng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)等原因不具備現(xiàn)場(chǎng)檢查條件。

全年共完成藥品GMP跟蹤檢查428家（478家次），較2016年同比增長(zhǎng)234%。對(duì)于跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)都已依法依規(guī)進(jìn)行了處理。其中，不符合的企業(yè)共37家，占8.6%，發(fā)告誡信的企業(yè)108家，占25%。

428家藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查發(fā)現(xiàn)藥品GMP缺陷4339項(xiàng)，其中涉及藥品GMP正文部分的缺陷共3512項(xiàng)，涉及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄的缺陷224項(xiàng)，涉及無菌藥品附錄的缺陷200項(xiàng)，涉及中藥飲片的缺陷116項(xiàng)。

整體上看，當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的問題主要集中于以下幾個(gè)方面：質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄、廠房與設(shè)施、無菌藥品附錄、機(jī)構(gòu)與人員、生產(chǎn)管理、中藥飲片附錄、確認(rèn)與驗(yàn)證附錄、取樣附錄及質(zhì)量管理等。

飛行檢查

2017年共開展藥品GMP飛行檢查57家次。涉及吉林、四川、福建等21個(gè)?。ㄊ校?，包括5家生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含血液制品）、14家普通化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)、28家中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)、7家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和3家中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)。

這57家次飛行檢查中，占比最高的是中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，占全部飛行檢查工作的49%。中藥飲片占比約12%，普通化學(xué)藥品占比約25%，生物制品占比約9%。全年飛行檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的共有39家企業(yè)，占比約68%，其中有27家問題嚴(yán)重的企業(yè)要求省局收回GMP證書或立案查處。

其中，中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主要存在的問題是不按處方標(biāo)準(zhǔn)投料；違背法定制法，擅自改變工藝；為應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查，編造相關(guān)記錄文件。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)主要存在的問題集中在外購(gòu)飲片直接分裝、銷售；未按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)入或銷售的中藥材、中藥飲片進(jìn)行全檢；批生產(chǎn)記錄不真實(shí)。

流通檢查

按照《2017年藥品GSP跟蹤檢查計(jì)劃》，全年共組織完成藥品批發(fā)企業(yè)跟蹤檢查55家，涵蓋廣東、四川、湖北等20個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)，直轄市）。為部署城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治，還組織對(duì)遼寧、湖南、貴州3省12家零售藥店進(jìn)行了飛行檢查。與2016年檢查任務(wù)相比，本年度檢查任務(wù)增加34%。

藥品批發(fā)企業(yè)跟蹤檢查不通過企業(yè)19家，不通過率34.5%。城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)零售藥店飛行檢查不通過企業(yè)10家，不通過率83.3%。與2016年檢查情況對(duì)比，批發(fā)企業(yè)不通過率出現(xiàn)明顯下降。對(duì)于檢查不通過的企業(yè)，都已依法依規(guī)進(jìn)行了處理。

94號(hào)公告發(fā)布以來，各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品流通企業(yè)開展了多輪的飛行檢查及跟蹤檢查（飛行檢查形式），嚴(yán)厲打擊流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為，藥品經(jīng)營(yíng)秩序有所改善。

2016年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)50家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的飛行檢查，其中38家存在嚴(yán)重缺陷，檢查通過率僅為24%。

本年度對(duì)55家批發(fā)企業(yè)進(jìn)行檢查，其中19家存在嚴(yán)重缺陷，檢查通過率65.5%，企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為日趨規(guī)范。隨著檢查力度不斷加大，藥品流通行業(yè)合規(guī)意識(shí)在逐步增強(qiáng)，違法違規(guī)現(xiàn)象逐漸減少。