國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，將進一步加強藥械監(jiān)管。今年3月中旬，國務(wù)院機構(gòu)改革，食藥總局被撤，市場總局、國家藥監(jiān)局相繼成立。目前，醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)監(jiān)管部門正忙于交接、完善中，在這個特殊階段，國家對藥械的監(jiān)管不僅沒有放松，反而更加嚴(yán)格，各藥械企業(yè)也應(yīng)持續(xù)保持合法合規(guī)經(jīng)營。
6月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步加強機構(gòu)改革期間
藥品醫(yī)療器械
化妝品監(jiān)管工作的通知》，通知表示，按照黨中央、國務(wù)院有關(guān)機構(gòu)改革的部署要求，國家藥品監(jiān)督管理局已組建，地方機構(gòu)改革即將開始。
為確保機構(gòu)改革期間藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作平穩(wěn)有序，將加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)格按照“四個最嚴(yán)”要求處理違法問題。
3月中旬，國務(wù)院機構(gòu)改革，食藥總局被撤，市場總局、國家藥監(jiān)局相繼成立。目前，醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)監(jiān)管部門正忙于交接、完善中，在這個特殊階段，國家對藥械的監(jiān)管不僅沒有放松，反而更加嚴(yán)格。
繼續(xù)做好各項行政許可工作
機構(gòu)職能調(diào)整到位前，凡涉及藥品、醫(yī)療器械和化妝品的行政許可、監(jiān)督檢查、檢驗檢測、稽查執(zhí)法、投訴舉報、信息公開等工作，在新規(guī)定出臺前繼續(xù)按照原規(guī)定執(zhí)行辦理。
現(xiàn)行藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政許可的申請、受理、核查、審批等流程，以及證書格式、文書格式、業(yè)務(wù)印章等暫不改變。行政許可工作要嚴(yán)格按程序、標(biāo)準(zhǔn)和工作時限進行，確保工作質(zhì)量，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，同時維護和保障好相對人合法權(quán)益。
持續(xù)深化藥械審評審批改革
加快建立現(xiàn)代化的審評檢查體系，推進建立藥品醫(yī)療器械品種檔案、仿
制藥質(zhì)量和療效一致性評價等各項改革重點任務(wù)落實，兼顧效率和質(zhì)量，推動藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
進一步規(guī)范國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械審評審批工作，對本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械備案工作加強指導(dǎo)，嚴(yán)格按要求完成醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場核查工作。
堅持風(fēng)險管理理念，強化強制性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類規(guī)則和命名規(guī)則，做好新分類目錄的實施工作。
加強藥械生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管
各級藥品監(jiān)管部門要按照“四個最嚴(yán)”要求，堅持問題導(dǎo)向，強化日常監(jiān)管，重點檢查企業(yè)責(zé)任落實情況、生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實施情況，落實企業(yè)主體責(zé)任。
（一）加強風(fēng)險排查及時消除隱患。各地要統(tǒng)籌藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢查力量，擴大檢查覆蓋面，督促企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合規(guī)。
要提高抽檢的針對性，按要求及時對不合格藥品、醫(yī)療器械和化妝品采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，對涉事企業(yè)或單位組織依法查處。
繼續(xù)做好藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、調(diào)查、核實和評價等工作，組織對藥械生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測開展情況進行檢查，對出現(xiàn)聚集性不良反應(yīng)信號，提示可能存在質(zhì)量問題的，要及時采取有效措施控制風(fēng)險。
（二）緊盯藥械生產(chǎn)環(huán)節(jié)突出問題，切實加強高風(fēng)險藥品監(jiān)管。重點打擊藥械生產(chǎn)環(huán)節(jié)不按照規(guī)定組織生產(chǎn)、擅自降低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和條件、非法添加等行為。
重點強化
中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和特殊藥品、疫苗、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，對疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)要進行全覆蓋檢查。
開展中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治，繼續(xù)保持藥品流通環(huán)節(jié)專項整治工作的連續(xù)性。加強無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，切實加強高風(fēng)險重點產(chǎn)品監(jiān)管。
對批簽發(fā)、國家抽驗、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和投訴舉報等收集到的質(zhì)量安全風(fēng)險信號，要立即組織飛行檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，排除隱患，控制風(fēng)險，嚴(yán)守安全底線。
要嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則進行藥品說明書備案。同時，各級藥品監(jiān)管部門要加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品說明書的檢查，對違反有關(guān)規(guī)定的，及時予以糾正。
（三）加強對藥械流通環(huán)節(jié)秩序的日常監(jiān)管。嚴(yán)格按照藥械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，尤其要對藥械無證經(jīng)營、非法渠道進貨、不按照規(guī)定條件儲存運輸藥品、貨賬票證款不一致、記錄作假的行為和采購銷售使用不合格中藥飲片行為進行重點檢查。
要對零售藥店違規(guī)促銷、藥師不在崗銷售處方藥的行為進行嚴(yán)肅整治。
（四）強化薄弱環(huán)節(jié)和高風(fēng)險區(qū)域日常監(jiān)管。要加強對中藥材和中藥飲片銷售單位相對集中的區(qū)域、城鄉(xiāng)相結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)等監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)和區(qū)域的藥械質(zhì)量的監(jiān)督檢查，切實做好藥械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，規(guī)范藥械網(wǎng)絡(luò)銷售行為。
（五）對藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法案件嚴(yán)格查處，震懾不法。要以查辦大案要案為重點，始終保持嚴(yán)懲重處的高壓態(tài)勢。
藥品領(lǐng)域重點打擊藥品經(jīng)營企業(yè)從非法途徑購進藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)不按批準(zhǔn)的處方工藝生產(chǎn)藥品等違法行為。
醫(yī)療器械領(lǐng)域重點打擊流通環(huán)節(jié)違法經(jīng)營注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等違法行為。
將企業(yè)的廣告宣傳推銷行為納入日常監(jiān)管，進一步加強對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，探索建立信用機制，對不良信用記錄的，納入聯(lián)合懲戒名單，聯(lián)合相關(guān)部門實施聯(lián)合懲戒措施。
要高度重視投訴舉報工作，及時核查投訴舉報線索，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時查處，涉刑線索及時通報公安機關(guān)。
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