又有192個藥品將被核查

2018-06-07 來源：醫(yī)藥云端工作室標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：國家藥監(jiān)局明確，在組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家藥監(jiān)局公布其名單，不追究其責任。

又一批192個藥品將被核查。臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整、不規(guī)范甚至造假等行為之所以存在，除了臨床試驗本身的復雜性外，還與過去的體制以及監(jiān)管力度不夠有關。自“722”開始，國家在臨床試驗數(shù)據(jù)核查上保持了一貫的高壓態(tài)勢，這是為了推動我國藥物研發(fā)水平與國際接軌、促進醫(yī)藥產業(yè)的轉型升級。

今日（6月6日），國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對新收到的192個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。其中包括7個進口、5個補充申請、19個新藥、153個仿制、8個進口再注冊。

國家藥監(jiān)局明確，在組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家藥監(jiān)局公布其名單，不追究其責任。

CDE將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，在公示10個工作日后，該中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

同時，國家藥品監(jiān)管局強調，將對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理，并追究未能有效履職的藥品監(jiān)管部門核查人員的責任。

回顧藥品臨床數(shù)據(jù)核查這兩年

2015年7月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，決定對1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。

國家藥監(jiān)局用“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”四個最嚴來作為自查核查的要求，要求自該公告發(fā)布之日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關證據(jù)保存完整。自此，拉開了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作的序幕，距今近三年。

2017年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查階段性報報告（2015年7月-2017年6月）》，對近兩年的核查情況進行了總結和分析。

截至到2017年6月底，國家藥監(jiān)局共發(fā)布7期公告，決定對2033個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。其中，申請人主動撤回的注冊申請1316個，占64.7%；申請減免臨床試驗等不需要核查的注冊申請258個，占12.7%。

在已核查的313個藥品注冊申請中，有38個注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)涉嫌數(shù)據(jù)造假，其中新藥注冊申請16個、仿制藥注冊申請17個、進口藥注冊申請5個。

國家藥監(jiān)局已發(fā)布公告，對其中30個注冊申請作出不予批準的決定，并對其中涉嫌數(shù)據(jù)造假的11個臨床試驗機構及合同研究組織（CRO）予以立案調查，其余8個注冊申請的核查資料正在按程序處理。

自2017年7月21日起至今，國家藥監(jiān)局又陸續(xù)發(fā)布了7個公告，共計對422個藥品進行臨床數(shù)據(jù)自查核查。從當前的狀態(tài)來看，這場自查核查還遠未到結束的時候，但也由此來推動我國藥物研發(fā)水平與國際接軌，從而促進醫(yī)藥產業(yè)的轉型升級。

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