18年造出乙肝“新星”，市場或起波瀾

2018-06-06 來源：醫(yī)藥云端工作室標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：樂復(fù)能（Novaferon）是應(yīng)用獨創(chuàng)的蛋白質(zhì)工程技術(shù)平臺研制而成。在2009年12月已獲得美國專利，同時已通過PCT，獲得歐盟、日本等世界主要國家的專利保護。

乙肝新藥“樂復(fù)能”正式獲批并投產(chǎn)，該藥物獲全球主要國家專利保護，擁有近20年的市場自主權(quán)。數(shù)據(jù)顯示，我國乙肝用藥市場規(guī)模將達到200億元，遠期將達300億，乙肝用藥市場需求量仍然巨大，樂復(fù)能的上市，可憑借其良好的臨床效果以及國產(chǎn)原研藥的自身優(yōu)勢，或成為乙肝市場的“新星”。

乙肝新藥正式獲批并投產(chǎn)

近日，杰華生物原創(chuàng)發(fā)明的生物新藥——樂復(fù)能（Novaferon）舉行上市全球發(fā)布會。

會上宣布：“樂復(fù)能”（通用名：重組細胞因子基因衍生蛋白注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的國家1類生物新藥證書（國藥證字S20180001）和注冊批件（國藥準字S20180002），標志著“樂復(fù)能”可以正式投入生產(chǎn)，為廣大乙肝患者帶來新的希望。

“樂復(fù)能”是杰華生物歷經(jīng)18年的全球首創(chuàng)生物藥物NCE，是具有廣譜免疫調(diào)節(jié)功能的治療性蛋白質(zhì)。

獲全球主要國家專利保護

樂復(fù)能（Novaferon）是應(yīng)用獨創(chuàng)的蛋白質(zhì)工程技術(shù)平臺研制而成。在2009年12月已獲得美國專利，同時已通過PCT，獲得歐盟、日本等世界主要國家的專利保護。

“作為擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)新藥，樂復(fù)能在專利保護期內(nèi)能享受與其他新藥一樣的市場紅利，擁有近20年的市場壟斷和自行定價權(quán)”，發(fā)明人兼杰華生物總裁劉龍斌如是表示。同時，劉龍斌還透露：樂復(fù)能在中國上市后，我們將馬上啟動美國和歐盟的臨床研究，以期盡快在美國和歐洲上市。

乙肝市場將起波瀾

乙肝是我國社會負擔最大的疾病之一。目前，我國約有1億左右的人群為乙肝病毒攜帶者，約占我國總?cè)丝跀?shù)的8%-10%，慢性乙肝患者（肝臟已出現(xiàn)炎性病變）約2000萬人。

根據(jù)GlobalData的數(shù)據(jù)，預(yù)計到2020年，我國乙肝用藥市場規(guī)模將達到200億元，遠期將達300億，乙肝用藥市場需求量仍然巨大，且未來將繼續(xù)保持高增長態(tài)勢。

根據(jù)靈核網(wǎng)數(shù)據(jù)，在國內(nèi)上市的乙肝藥品中，市場占比最大的是恩替卡韋，占了超過半壁江山，占比高達52%；其次是干擾素，占比17%；排名第三的是阿德福韋酯，占到13%。

另外需注意的是，替諾福韋酯，2017被納入國家的醫(yī)保報銷目錄，并且現(xiàn)時已有3家廠家通過一致性評價，未來乙肝藥物市場將會因此有所變化。

而作為乙肝用藥的主角恩替卡韋，近兩年增長快速，該藥物目前的市場份額主要由BMS和正大天晴所瓜分。

除現(xiàn)時主流的核苷類抗病毒藥物和人干擾素（普通和長效）藥物外，“樂復(fù)能”成為第三類乙型肝炎治療藥物，其目前通過國家審評的適應(yīng)癥范圍是對慢性乙肝的治療。

臨床揭盲結(jié)果顯示，經(jīng)樂復(fù)能治療6個月的乙肝病人，e抗原轉(zhuǎn)陰率（臨床治愈率）達49.06%，優(yōu)于國際上目前使用的其他藥品。

“樂復(fù)能”獲得審批上市后，將逐漸進入市場并獲得醫(yī)生患者認可，相信其將會憑借良好的臨床效果以及國產(chǎn)原研藥的自身優(yōu)勢，成為乙肝市場的佼佼者。

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