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六一獻(xiàn)禮!全國(guó)首個(gè)兒童專用處方藥獲批上市

2018-06-06 來(lái)源:醫(yī)藥云端工作室  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:根據(jù)聯(lián)合國(guó)測(cè)算,2010-2015年/2015-2020年中國(guó)人口出生率分別為1.34%/1.22%,出生率保持在較高水平,在2012-2020年期間持續(xù)正增長(zhǎng),到2020年兒童人口數(shù)量達(dá)到峰值2.61億人。

近日,內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥研發(fā)的小兒多種維生素注射液(13)獲食藥總局新藥審批證書。目前我國(guó)兒童人口增長(zhǎng)快速,市場(chǎng)容量巨大,而目前兒童專用藥物少之又少,全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)接近9千家,其中專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)僅占0.1%。近年來(lái)國(guó)家開始重視兒童用藥規(guī)范,并加大扶持力度,相信兒童用藥保障問題很快會(huì)得到緩解。

兒童專用處方藥獲批
 
近日,內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥研發(fā)的小兒多種維生素注射液(13)獲國(guó)家藥監(jiān)局新藥審批證書。據(jù)悉,該藥品是2018年國(guó)家批準(zhǔn)的第一個(gè)新藥,是國(guó)家加強(qiáng)藥品監(jiān)管、鼓勵(lì)創(chuàng)新等綜合措施出臺(tái)以來(lái),內(nèi)蒙自治區(qū)第一個(gè)獲得優(yōu)先審評(píng)并獲得新藥證書的品種,也是國(guó)內(nèi)首個(gè)全面補(bǔ)充兒童全部必需維生素的靜脈制劑。
 
據(jù)了解,此藥品商品名衛(wèi)優(yōu)佳,是由13種必需維生素組成的復(fù)方注射液,專門用于11周歲以下患者維生素缺乏的治療,可廣泛用于兒童各種危重癥、圍手術(shù)期、早產(chǎn)兒、低體重兒的臨床治療。作為臨床必需、填補(bǔ)國(guó)內(nèi)兒童用藥領(lǐng)域空白。
 
兒童用藥市場(chǎng)容量巨大
 
數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)兒童人口數(shù)為2.3億,占全國(guó)總?cè)丝诘?7%,未來(lái)受到“二孩政策”的影響,兒童人口數(shù)將呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。
 
根據(jù)聯(lián)合國(guó)測(cè)算,2010-2015年/2015-2020年中國(guó)人口出生率分別為1.34%/1.22%,出生率保持在較高水平,在2012-2020年期間持續(xù)正增長(zhǎng),到2020年兒童人口數(shù)量達(dá)到峰值2.61億人。
 
也就是說,兒童人口的增長(zhǎng),理論上為兒童醫(yī)藥市場(chǎng)提供了更大的機(jī)遇,兒童用藥市場(chǎng)容量巨大。
 
國(guó)內(nèi)兒童專用藥品少之又少
 
兒童專用藥不足,很多患兒在服藥時(shí)都被按“成人縮小版”對(duì)待。很多成人用藥物說明書上都只是按“小兒酌減”這個(gè)原則來(lái)標(biāo)明用量。由于兒童病情變化迅速,“小兒酌減”這個(gè)原則存在巨大的用藥安全隱患。
 
來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的數(shù)據(jù)顯示,全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)接近9千家,其中專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)僅占0.1%。在藥品臨床試驗(yàn)注冊(cè)項(xiàng)目中,兒童藥品1.63%。臨床試驗(yàn)登記的兒童藥品僅占2.35%,相對(duì)于美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家超過20%的占比來(lái)說,顯得過少。
 
這個(gè)數(shù)據(jù)的背后,是因?yàn)閲?guó)內(nèi)兒童藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)少,對(duì)臨床研究人員要求較高,甚至絕大多數(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)沒有兒童藥研發(fā)人員,使得研發(fā)能力整體偏弱。研發(fā)成本也比普通藥品更高,但終端售價(jià)難以抬高,利潤(rùn)空間小,藥品生產(chǎn)企業(yè)研究、開發(fā)兒童藥品動(dòng)力不足。
 
“兒童器官功能不成熟,藥物吸收分布排泄跟成人有很多不同,兒童用藥信息缺乏是全世界的共同問題。”衛(wèi)計(jì)委兒童用藥專家委員會(huì)委員申昆玲指出,國(guó)內(nèi)過去在兒童藥數(shù)據(jù)庫(kù)搭建方面做得太少。
 
“有關(guān)部門應(yīng)及時(shí)總結(jié)用藥經(jīng)驗(yàn)及數(shù)據(jù),整理形成用藥指南,建立兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系和臨床數(shù)據(jù)庫(kù),提高臨床合理用藥水平,同時(shí)使藥企能共享來(lái)自優(yōu)勢(shì)單位的數(shù)據(jù)等資源,使藥品研發(fā)企業(yè)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)心中有數(shù),降低研發(fā)成本。”

國(guó)家加大對(duì)兒童藥重視力
 
這幾年國(guó)家開始重視兒童藥的安全性問題。2014年5月,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等6部門已發(fā)布了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》,一方面要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充完善兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),另一方面加快對(duì)國(guó)外已上市使用但國(guó)內(nèi)缺乏的兒童藥品申報(bào)審評(píng)進(jìn)度。
 
2017年,九部委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》明確,對(duì)重點(diǎn)人群臨床用藥需求,建立國(guó)家、省兩級(jí)短缺藥品清單管理制度,分步實(shí)現(xiàn)各部門短缺藥品清單相關(guān)信息聯(lián)動(dòng),組織開展清單內(nèi)藥品臨床綜合評(píng)價(jià),不斷優(yōu)化清單,實(shí)現(xiàn)短缺藥品清單動(dòng)態(tài)管理。
 
兒童用藥的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、報(bào)銷等扶持政策已定,接下來(lái)就要靠各地各部門協(xié)同合作落實(shí)。國(guó)家對(duì)兒童用藥給予如此大力度的支持,相信兒童用藥保障問題很快會(huì)得到緩解。
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