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5藥品批文被注銷,含西安楊森多潘立酮混懸液

2018-06-06 來(lái)源:醫(yī)藥云端工作室  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:藥品批文的注銷意味著該藥品不允許生產(chǎn)銷售了。本次5個(gè)注銷產(chǎn)品中其中就有兩個(gè)為兒童常用藥物(“嗎丁啉”兒童版和艾暢),同時(shí)默克的注射用重組人生長(zhǎng)激素也有涉及到兒童的適應(yīng)癥。另外還包括強(qiáng)生的丙肝新藥,以及糖尿病巨頭諾和諾德的產(chǎn)品。

由于企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng),藥監(jiān)局將注銷多潘立酮混懸液等5個(gè)藥品注冊(cè)批件。其中有3個(gè)兒童用藥,如“艾暢”、“小兒版嗎丁啉”,以及諾和諾德的糖尿病產(chǎn)品和強(qiáng)生的丙肝新藥。本次對(duì)產(chǎn)品的注銷將會(huì)對(duì)相應(yīng)領(lǐng)域的市場(chǎng)格局帶來(lái)影響,雖然真正的注銷原因不得而知,但我們相信這都是國(guó)家對(duì)于用藥安全的進(jìn)一步監(jiān)管。

6月1日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,將注銷多潘立酮混懸液等5個(gè)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件。其中涉及3個(gè)兒童藥,包括“艾暢”、“小兒版“嗎丁啉”。
 
多個(gè)巨頭廠家常用藥申請(qǐng)注銷
 
這5個(gè)藥品分別為:西安楊森制藥的多潘立酮混懸液(“嗎丁啉”小兒版)、強(qiáng)生制藥的小兒偽麻美芬滴劑(商品名:艾暢)、默克的注射用重組人生長(zhǎng)激素(商品名:思真)、強(qiáng)生的西美瑞韋膠囊(商品名:奧萊森)以及諾和諾德的門冬胰島素注射液(商品名:諾和瑞)。
 
藥品批文的注銷意味著該藥品不允許生產(chǎn)銷售了。本次5個(gè)注銷產(chǎn)品中其中就有兩個(gè)為兒童常用藥物(“嗎丁啉”兒童版和艾暢),同時(shí)默克的注射用重組人生長(zhǎng)激素也有涉及到兒童的適應(yīng)癥。另外還包括強(qiáng)生的丙肝新藥,以及糖尿病巨頭諾和諾德的產(chǎn)品。
 
注銷注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件品種目錄
 
關(guān)于艾暢
 
艾暢的通用名稱是“偽麻美芬”,藥品組份中含兩個(gè)有效成分,分別是偽麻黃堿和右美沙芬,因此,艾暢屬于復(fù)方感冒咳嗽藥。冀連梅藥師早在六年前的2012年4月20日,就已經(jīng)在新浪微博上發(fā)文強(qiáng)調(diào)不推薦給兩歲以下兒童使用這類藥了(如截圖)。
 
并且把這部分內(nèi)容寫進(jìn)了2013年出版的科普書《冀連梅談:中國(guó)人應(yīng)該這樣用藥》中,而且這六年來(lái)持續(xù)不斷在科普這類藥品,并且把不推薦的年齡也提高到四歲。
 
冀連梅藥師稱,她對(duì)這類藥的科普證據(jù)源于國(guó)外對(duì)這類藥的嚴(yán)格監(jiān)管。早在2007年,歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家就已經(jīng)要求這類藥的廠家修改說(shuō)明書,而且我們國(guó)家的藥品監(jiān)管部門也注意到了這些國(guó)外的規(guī)定,為此還特意在國(guó)家藥監(jiān)局的官網(wǎng)上發(fā)布了一期藥物警戒快訊(如下圖),不過(guò)警戒快訊發(fā)布之后,并沒(méi)有采取實(shí)際行動(dòng)監(jiān)管國(guó)內(nèi)的這些藥品。
 
關(guān)于嗎丁啉
 
事實(shí)上,嗎丁啉在歐美一些國(guó)家已經(jīng)被禁用或限用,我國(guó)2016年9月也已經(jīng)發(fā)出通知,要求對(duì)嗎丁啉做了說(shuō)明書修訂。
 
據(jù)南方都市報(bào)報(bào)道,廣州一位兒科專家介紹,作為“雙跨藥”,嗎丁啉具有處方藥和非處方藥的雙重“身份”。其中,在多潘立酮非處方藥不良反應(yīng)中,國(guó)家藥監(jiān)局已將“有研究提出日劑量超過(guò)30毫克以及年齡大于60歲的患者中,發(fā)生嚴(yán)重性心率失?;蛐脑葱遭赖娘L(fēng)險(xiǎn)可能升高”,修改為“有報(bào)道日劑量超過(guò)30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中,發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高。”
 
另外,說(shuō)明書的不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)中還增加了“中重度肝功能不全的患者禁用”“本品用藥3天,癥狀未緩解,請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。藥物使用時(shí)間一般不得超過(guò)1周”“劇烈嘔吐、急性腹痛患者應(yīng)到醫(yī)院就診”等內(nèi)容。
 
可以看出,此次修改說(shuō)明書對(duì)兒童使用嗎丁啉的表述甚少。而此次說(shuō)明書的修改,或得益于2016年8月份,連續(xù)一周時(shí)間,一則標(biāo)題為《“嗎丁啉”在美國(guó)是非法藥物我們竟把它當(dāng)成常備藥》的文章在社交媒體被熱傳。
 
或?qū)⒏淖儍和盟幐窬?/strong>
 
通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢可以看到,小兒偽麻美芬滴劑只有上海強(qiáng)生制藥一家批文,而多潘立酮混懸液全國(guó)也只有兩家批文,分別是北京首兒和西安楊森。
 
現(xiàn)時(shí),兒童感冒用藥多采用中成藥和化學(xué)藥中的這幾類:中成藥例如各種清熱解表顆粒,如小兒三九感冒顆粒和小兒柴桂顆粒等;化學(xué)藥方面,普遍均為退燒藥,例如美林、泰諾等。
 
目前國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)兒童中成藥的監(jiān)管力度趨嚴(yán),而本次上海強(qiáng)生這款獨(dú)家產(chǎn)品“艾暢”的注銷,無(wú)疑給其他間接競(jìng)品提供了廣闊的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
 
另外,兒童消化系統(tǒng)用藥普遍以止瀉止吐以及調(diào)理腸胃菌群這兩個(gè)類別較多。止瀉止吐方面,主要以蒙脫石散(思密達(dá))為主,適用于腸炎疾病;調(diào)理腸胃菌群方面,以枯草桿菌二聯(lián)活菌為主,例如“媽咪愛(ài)”。這兩個(gè)品種目前也均有多個(gè)廠家生產(chǎn)。
 
此次西安楊森的小兒版“嗎丁啉”批文注銷后,我們可以看到,北京首兒制藥廠的則變成了獨(dú)家,將會(huì)接盤原來(lái)西安楊森該產(chǎn)品的市場(chǎng)份額,而其他間接競(jìng)品也可能會(huì)有更多機(jī)會(huì)來(lái)替代小兒版“嗎丁啉”的原有市場(chǎng)。
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