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國家藥監(jiān)局發(fā)文,為“中藥經(jīng)典名方”開綠燈

2018-06-06 來源:醫(yī)藥云端工作室  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:6月1日,國家藥監(jiān)局會同中醫(yī)藥管理局組織制定了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》(以下簡稱“規(guī)定”),并予發(fā)布,旨在為傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè),加強(qiáng)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑(以下簡稱經(jīng)典名方制劑)的質(zhì)量管理。

國家藥監(jiān)局會同中醫(yī)藥管理局組織制定《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》,指出制劑應(yīng)“無毒”,孕婦、嬰幼兒不屬于適用人群,申請廠家需制定“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”,并接受公示審評。其實(shí)中藥特色化審批在去年已啟動,此次的簡化審批正是為其亮起了綠燈。

6月1日,國家藥監(jiān)局會同中醫(yī)藥管理局組織制定了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》(以下簡稱“規(guī)定”),并予發(fā)布,旨在為傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè),加強(qiáng)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑(以下簡稱經(jīng)典名方制劑)的質(zhì)量管理。
 
制劑應(yīng)“無毒”,孕婦、嬰幼兒不屬于適用人群
 
“規(guī)定”中指出,實(shí)施簡化注冊審批的經(jīng)典名方制劑除了應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致外,還指出處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味,同時(shí),制劑的劑型、給藥途徑、和功能主治都要與古代醫(yī)籍記載基本一致。
 
另外,明確指出這些制劑不可用于傳染病,對孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群不屬于適用范圍。
 
制定“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”,并接受公示審評
 
“規(guī)定”中指出,申請人應(yīng)當(dāng)按照古代經(jīng)典名方目錄公布的處方、制法研制“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”,申請后藥監(jiān)局需對“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”進(jìn)行審核,審核所用時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。
 
審核通過后,在藥監(jiān)局官網(wǎng)進(jìn)行申請人公示,同時(shí)公示期間允許其他申請人繼續(xù)提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料。
 
也就是說,廠家在“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”審核后的公示期內(nèi),就已經(jīng)開始要接受其他競爭廠家的挑戰(zhàn)和競爭。
 
中藥特色化審批在去年已啟動
 
其實(shí),為促進(jìn)中藥特色化審批,加大力度鼓勵企業(yè)積極性,貫徹落實(shí)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十條之規(guī)定,在去年10月9日,國家藥監(jiān)局就已發(fā)出公告《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》。對來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑申請上市實(shí)施簡化審批。
 
然而,并不是所有中藥復(fù)方古方都能算得上是“古代經(jīng)典名方”。在去年3月,國家中醫(yī)藥管理局已發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則》征求意見稿,遴選原則的總體要求為體現(xiàn)“目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色及優(yōu)勢”;
 
古代中有較多記載及醫(yī)案證據(jù),現(xiàn)代文獻(xiàn)中有較多臨床及實(shí)驗(yàn)研究報(bào)道;得到中醫(yī)臨床進(jìn)一步凝練、權(quán)威專家廣泛認(rèn)可;各類中醫(yī)藥教材中廣為收錄等。
 
2018年4月,國家中醫(yī)藥管理局公布了第一批古代經(jīng)典名方目錄,100首方劑納入其中,而這也正是對現(xiàn)時(shí)簡化審批的鋪墊。
 
經(jīng)典名方:缺乏理論支持,但是療效確切
 
據(jù)目前現(xiàn)有市場數(shù)據(jù)顯示,經(jīng)典方劑在我國中成藥市場的銷售額在百億元以內(nèi),在全國6000多億的中成藥銷售市場中占比還很低,提升空間巨大。但是基于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)理論和研究模型,導(dǎo)致優(yōu)良方劑無法順利通過審批,或在審批過程中耗費(fèi)大量時(shí)間。
 
CDE數(shù)據(jù)顯示,2015年有明確審評結(jié)論的注冊申請中,中藥總體不批準(zhǔn)率為28%(化藥為25.6%),其中中藥新藥臨床申請不批準(zhǔn)率高達(dá)48%(化藥ANDA不批準(zhǔn)率為28%,化藥驗(yàn)證性臨床不批準(zhǔn)率23%)。
 
古代經(jīng)典名方制劑,雖然目前對其還是缺乏科學(xué)的理論研究,但是不能否認(rèn)其均是經(jīng)過幾百或上千年的時(shí)間篩選和無數(shù)患者臨床試驗(yàn)留下來的寶貴財(cái)富,通常具有療效確切及明顯優(yōu)勢的特點(diǎn)。此次的簡化審批正是為其市場準(zhǔn)入亮了大大的綠燈。
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