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恒瑞醫(yī)藥注射用塞替派獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)

2018-05-12 來(lái)源:醫(yī)藥地理  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:據(jù)了解,注射用塞替派可用于治療乳腺癌、卵巢癌、控制癌性體腔積液繼發(fā)于彌漫性或局部腫瘤的各種漿膜腔疾病、治療膀胱表面乳頭狀癌,也可有效對(duì)抗其他淋巴瘤。

恒瑞醫(yī)藥向FDA申報(bào)的注射用塞替派簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(ANDA,即美國(guó)仿制藥申請(qǐng),申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)。

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱“恒瑞醫(yī)藥”)近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通知,恒瑞醫(yī)藥向FDA申報(bào)的注射用塞替派簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(ANDA,即美國(guó)仿制藥申請(qǐng),申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn),意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。

據(jù)了解,注射用塞替派可用于治療乳腺癌、卵巢癌、控制癌性體腔積液繼發(fā)于彌漫性或局部腫瘤的各種漿膜腔疾病、治療膀胱表面乳頭狀癌,也可有效對(duì)抗其他淋巴瘤。

注射用塞替派原研產(chǎn)品的商品名為THIOPLEX,由IMMUNEX開發(fā),于1994年在美國(guó)獲批上市。目前美國(guó)市場(chǎng)上獲批生產(chǎn)該同類產(chǎn)品的企業(yè)有WEST-WARD、ADIENNESA和DRREDDYS。經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫(kù),塞替派2017年度美國(guó)銷售額約為4787萬(wàn)美元,全球銷售額約為7398萬(wàn)美元。

公告顯示,截至目前,恒瑞醫(yī)藥在注射用塞替派研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約3690萬(wàn)元人民幣。

此次注射用塞替派獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格,將對(duì)其拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

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