從2012年國務(wù)院發(fā)布《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求全面提高仿制藥質(zhì)量，到近兩年貫徹落實(shí)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，我國仿制藥工作開展的如火如荼。

從2012年國務(wù)院發(fā)布《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求全面提高仿制藥質(zhì)量，到近兩年貫徹落實(shí)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，我國仿制藥工作開展的如火如荼。前不久，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，更是對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)行了重要部署，近期央視《焦點(diǎn)訪談》也將目光聚焦到了仿制藥產(chǎn)業(yè)，國家和社會(huì)對(duì)仿制藥發(fā)展的重視程度可見一斑。

中國和印度是世界上最大的兩個(gè)發(fā)展中國家，同時(shí)也是仿制藥貿(mào)易的大國。經(jīng)過多年的發(fā)展，我國仿制藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷蛻變階段，但相比印度仿制藥龍頭企業(yè)，仍有一定距離。目前印度已經(jīng)成為美國第二大藥品進(jìn)口國，孕育了包括SUN、AUROBINDO、DR.REDDY'S等多家世界級(jí)仿制藥企業(yè)。“他山之石，可以攻玉”，通過對(duì)比分析中印兩國仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)能力，或許能為我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來啟示。

產(chǎn)業(yè)格局的差異

我國與印度的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)歷了類似的關(guān)鍵階段，然而，兩國在每一階段所經(jīng)歷的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制度有所差異，導(dǎo)致二者的產(chǎn)業(yè)格局產(chǎn)生差異。主要體現(xiàn)為以下幾點(diǎn)：

①印度在1970—2005年并未對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)，印度藥企可不受限制地開發(fā)跨國企業(yè)仿制藥，推動(dòng)印度制藥企業(yè)的發(fā)展。相比而言，我國經(jīng)歷了短暫的醫(yī)藥產(chǎn)品不受保護(hù)時(shí)期(1984—1992)，過早采用了發(fā)達(dá)國家的專利保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，反而不利于我國藥企學(xué)習(xí)國際先進(jìn)制藥技術(shù)，制約我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)的提升與高質(zhì)量仿制藥的開發(fā)。

②在發(fā)展早期，印度采取的是限制外資藥企的政策，同時(shí)為本土企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了寬松的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。印度政府從產(chǎn)業(yè)扶持、鼓勵(lì)認(rèn)證及金融支持等方面引導(dǎo)和鼓勵(lì)本土制藥企業(yè)的建立與發(fā)展藥品價(jià)格管制法案(DPCO)的頒布一定程度上打壓了跨國企業(yè)的壟斷地位，促進(jìn)了本土制藥企業(yè)的成長。在我國，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是對(duì)外開發(fā)最早的產(chǎn)業(yè)之一，寬松的制度環(huán)境在促進(jìn)外資企業(yè)落戶的同時(shí)，嚴(yán)重壓縮了本土藥企的生存與發(fā)展空間。同時(shí)我國在藥價(jià)控制方面允許原研藥單獨(dú)定價(jià)，這在當(dāng)時(shí)處于醫(yī)藥技術(shù)能力較低的環(huán)境下，實(shí)際上是為外資醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)張?zhí)峁┲贫缺ＷC，打壓了本土企業(yè)的積極性。

上述醫(yī)藥制度的差異造成中印兩國的產(chǎn)業(yè)背景差異，形成了不同的產(chǎn)業(yè)格局。目前印度有2萬多家制藥企業(yè)，是我國制藥企業(yè)的3倍多，且產(chǎn)業(yè)集中度高，前15名制藥企業(yè)的市場(chǎng)占有率達(dá)40％，孕育了HERERO、LUPIN、SUNPHARMA等大型制藥企業(yè)。我國曾經(jīng)一度以輝瑞、羅氏、禮來、西安楊森等外資跨國企業(yè)為主，本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模仍較小，集中于低水平的生產(chǎn)與仿制。經(jīng)過30多年的艱難曲折，我國進(jìn)行了一系列的醫(yī)藥制度完善和改革，開始出現(xiàn)以江蘇恒瑞、浙江華海為代表的實(shí)力制藥企業(yè)，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開始走向自主創(chuàng)新的發(fā)展道路。

國際化歷程不同

得益于印度政府1970年制定的《專利法》允許印度制藥企業(yè)合法仿制專利藥并可在本土及孟加拉、斯里蘭卡等南亞國家實(shí)行，使得印度制藥企業(yè)國際化更早，并在這個(gè)過程積累了大量的原始技術(shù)和資金，雖然這一政策在印度2005年通過的新專利法案中被廢止，但足以讓印度制藥企業(yè)完成從大宗原料藥出口到仿制藥再到搶仿藥和創(chuàng)新藥出口的過渡，實(shí)現(xiàn)了從非規(guī)范市場(chǎng)到規(guī)范市場(chǎng)的國際化戰(zhàn)略改變。

同時(shí)印度企業(yè)重視海外企業(yè)間的合作，通過海外并購、國際合作等方式極大促進(jìn)國際化進(jìn)程。如2006年，阮氏企業(yè)并購了德國第四大仿制藥企業(yè)BetapharmArzne-inittelGmbH，獲得了新的產(chǎn)品和生產(chǎn)線，加強(qiáng)了技術(shù)力量；2007年10月，印度Lipine公司收購日本共和藥品工業(yè)株式會(huì)社，取得了共和藥品日本國內(nèi)銷售途徑，并被視為印度制藥企業(yè)在日本進(jìn)行兼并收購的正式起點(diǎn)。企業(yè)兼收并購和聯(lián)盟合作，使印度的制藥企業(yè)有機(jī)會(huì)在某一個(gè)細(xì)分市場(chǎng)或區(qū)域市場(chǎng)中做大做強(qiáng)，從而獲得最大的收益，同時(shí)也使印度制藥企業(yè)獲得了知識(shí)產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)，為印度制藥企業(yè)進(jìn)入海外市場(chǎng)營銷及配送網(wǎng)絡(luò)提供了便利條件。目前，印度仿制藥品出口覆蓋全球200多個(gè)國家，其中包括美國、歐洲、日本和加拿大等監(jiān)管嚴(yán)格的國家。

相比印度，我國醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)體系完善較晚，缺乏外語基礎(chǔ)良好、了解國際市場(chǎng)運(yùn)作和法律法規(guī)的復(fù)合人才，雖然“國際化”已經(jīng)成為我國醫(yī)藥發(fā)展方向，但目前我國在規(guī)范市場(chǎng)的制劑市場(chǎng)份額仍有很大空間，至今僅有100余個(gè)仿制藥獲得美國批準(zhǔn)，絕大部分仍未能真正進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)流通。目前本土企業(yè)對(duì)歐美發(fā)達(dá)市場(chǎng)的制劑出口仍以代加工業(yè)務(wù)為主，而且海外并購事件遠(yuǎn)低于印度企業(yè)，資本運(yùn)作相對(duì)落后。

科研投入、認(rèn)證層面的差距

人力資本和研發(fā)投入是印度制藥企業(yè)積極開發(fā)新藥的兩大動(dòng)力，如SUNPHARMA公司2015年研發(fā)投入高達(dá)195億盧布，同比去年增長87.7％；而我國制藥企業(yè)的研發(fā)投入相對(duì)較低，2015年我國研發(fā)投入前20名的研發(fā)支出占營收比例僅6.31％～15.76％。由此可見，我國藥企研發(fā)投入相比印度藥企差距尤為突出。

印度積極鼓勵(lì)專利創(chuàng)新與保護(hù)，重視化學(xué)成分和特種成分藥的專利研究，在成藥研發(fā)能力較低較弱的情況下，盡量在相關(guān)的專利領(lǐng)域占據(jù)一席之地，如DR.REDDY'S，最早利用印度專利法對(duì)化合物保護(hù)的缺位，開發(fā)全球最暢銷藥物的仿制產(chǎn)品——拜耳醫(yī)藥的環(huán)丙沙星和阿斯利康的奧美拉唑，基本奠定了其在印度制藥業(yè)的龍頭地位。

雖然我國制藥企業(yè)正在不斷正視這個(gè)問題，但仍相對(duì)較弱；而在認(rèn)證層面，我國目前獲得FDA認(rèn)證廠家較少，而印度是除美國外獲得FDA批準(zhǔn)藥廠最多的國家。

*本文節(jié)選自《中國醫(yī)藥工業(yè)雜志》-“中印仿制藥出海之路對(duì)比及對(duì)我國醫(yī)藥國際化的啟示”一文，作者麥麗誼，陳昕，安金蒙，蔣杰，楊峋。醫(yī)藥地理受權(quán)編輯發(fā)布。