通過央視《焦點訪談》這個重磅節(jié)目的連續(xù)報道，可以看出國家對醫(yī)藥創(chuàng)新及仿制藥領(lǐng)域的重視，一定程度上體現(xiàn)國家意志，通過系列輿論的推動，仿制藥政策落地或?qū)⒓铀?，國產(chǎn)替代進口可期。

昨天，央視《焦點訪談》報道新藥審評審批制度改革，在朋友圈掀起一股波瀾，今天，《焦點訪談》繼續(xù)“談藥”。

此次將話題轉(zhuǎn)向仿制藥，盡管這已經(jīng)不算新聞，但通過央視這個重磅節(jié)目的連續(xù)報道，可以看出國家對醫(yī)藥領(lǐng)域的重視，一定程度上體現(xiàn)國家意志，通過系列輿論的推動，仿制藥政策落地或?qū)⒓铀佟?/p>

我國是一個仿制藥大國，國內(nèi)16.8萬個藥品批文將近95%是仿制藥，但還不是仿制藥強國。由于種種原因，仿制藥雖說不是山寨藥，但國產(chǎn)仿制品的質(zhì)量和療效與原研相比還有差距，這也造成了許多過了專利期的原研品種并未出現(xiàn)像國外那樣的“專利懸崖”---專利過期、仿制藥推出以后價格斷崖般下跌；此外，由于國內(nèi)藥企在研發(fā)創(chuàng)新不足，即便原研藥過了專利期，國內(nèi)也沒有仿制藥推出，于是，行業(yè)詬病的“超國民待遇”就此形成。

但隨著仿制藥一致性評價的推進，“超國民待遇”現(xiàn)象或?qū)⒌靡源蚱啤?/p>

2017年12月29日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的公告(第一批)，共有13個品種（17個品規(guī)）出現(xiàn)在通過清單中。其中，齊魯制藥(海南)有限公司生產(chǎn)的吉非替尼片(伊瑞可)名列其中，成為首批獲得通過的11個品種之一，同時成為《中國上市藥品目錄集》首批收錄的131個品種之一。

值得一提的是，齊魯制藥的吉非替尼及片劑于2016年12月23日獲CDE批準上市，是我國首個藥品上市許可持有人制度試點品種。齊魯制藥吉非替尼的上市，不僅打破了國外醫(yī)藥巨頭在中國市場獨家壟斷的格局，更重要的是價格大幅降低，1600元左右的價格大大減輕患者的經(jīng)濟負擔。

4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見，主要從仿制藥研發(fā)、一致性評價、采購使用三大方面提出了15項要求。隨著國家政策的不斷推進，原研藥受到了空前挑戰(zhàn)，國內(nèi)仿制藥企業(yè)也將加速洗牌。

今天（5月8日）《焦點訪談》從患者、醫(yī)生、企業(yè)及政策幾個方面對仿制藥進行了報道，并重點以齊魯吉非替尼為例，讓公眾了解了當前仿制藥的方方面面?；蛟S在不遠的將來，醫(yī)院用藥逐漸國產(chǎn)化。

以下文字內(nèi)容+圖片來源于《焦點訪談》節(jié)目

近些年，靶向藥、生物制劑等創(chuàng)新型抗癌藥物不斷涌現(xiàn)，治療腫瘤在傳統(tǒng)化療之外，有了更精準有效的方式。但是，由于這些創(chuàng)新藥往往都是進口的專利藥，價格昂貴，一般患者用不上、也用不起，這是一個社會廣泛關(guān)注的痛點。

前不久，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，提出要促進仿制藥研發(fā)，提升質(zhì)量療效，完善支持政策，加上緊接著出臺的進口抗癌藥零關(guān)稅政策，這一內(nèi)一外的變化，讓人們對降低藥品費用，用上更有效的新藥，有了更多期待。

北京朝陽醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師張予輝，在北京朝陽醫(yī)院呼吸科工作了20多年，20年來，她覺得最難面對的，就是負擔不起靶向藥物的病人。張予輝的一位病人，只有30來歲，是位癌癥晚期患者，因為用不起昂貴的靶向藥物，家屬只能選擇了化療。

張予輝說，靶向藥要優(yōu)于化療藥，它的安全性要比化療藥好，毒性小一些。因為這個病人病情偏重，所以她希望給病人用一些毒性小的藥物。明明知道有藥可救，卻又無能為力，作為大夫，張予輝感到很無奈、很可惜，也很難受。

有藥用不上，不僅患者痛苦，醫(yī)生難受，國家也很著急。2016年，國家藥品價格談判啟動，兩年時間，通過兩次國家談判，已有近20種抗癌藥物進入國家醫(yī)保目錄。日前，國務(wù)院又召開常務(wù)會議，決定從5月1日起，對進口抗癌藥物實施零關(guān)稅。這些努力，都是為了讓老百姓能用得上、用得起好藥。但是，很多大病、特病都是慢病，盡管有政策補貼、有慈善贈藥，患者還是要承擔部分費用，而且要長期用藥，累積下來負擔依然很重。

怎樣才能解決這個問題呢？先來看一個例子。

吉非替尼是治療肺癌的特效藥物，由美國一家公司率先研發(fā)成功，2005年在中國上市。由于此前國內(nèi)沒有替代藥物，吉非替尼在國內(nèi)市場價格一直居高不下，每盒高達5000元。2017年2月，國內(nèi)一家制藥企業(yè)研發(fā)的吉非替尼及片劑上市，每盒價格不到2000元，不僅打破了國外藥企的市場壟斷，也使進口吉非替尼片的價格，下降了一半。

山東省腫瘤醫(yī)院呼吸科主任醫(yī)師劉杰告訴記者：“對于晚期非小細胞肺癌，采用國產(chǎn)吉非替尼進行治療，國家大約承擔兩萬塊錢左右，患者大約承擔兩萬塊錢左右，就能得到終生用藥，這樣對于絕大部分患者都能夠承擔得起，很多患者能夠得到最好的治療，也得到最好的生存。”

可見，解決這個問題，最根本的途徑，就是要有在質(zhì)量和療效上和原專利藥一致的替代藥品，因此，包括中國在內(nèi)的許多國家，都鼓勵仿創(chuàng)結(jié)合，也就是在研發(fā)創(chuàng)新藥的同時，大力發(fā)展仿制藥。

國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬介紹，仿制藥指的是，專利藥在它的化合物專利過期之后，不擁有專利的廠家生產(chǎn)的、可以對原專利藥進行替代的一種藥品，它的研發(fā)成本低，可以很好地滿足患者，在經(jīng)濟上可以負擔得起。世界各國都發(fā)展仿制藥，對于一些醫(yī)藥工業(yè)比較落后的國家，發(fā)展好仿制藥，是醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的一個必經(jīng)之路。

4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，從促進研發(fā)、提升質(zhì)量到支持政策，提出了15條具體意見。我國是仿制藥生產(chǎn)大國，近5000家制藥企業(yè)，99%都是仿制藥企業(yè)，近17萬個藥品批文，95%以上都是仿制藥。令人尷尬的是，雖然有些專利藥，我們已經(jīng)有了可替代的仿制藥，但是醫(yī)生出于安全性考慮，臨床中，還是更愿意使用上市時間長、療效確切的專利藥，患者如果經(jīng)濟條件允許，大多數(shù)也會選擇專利藥。

為什么醫(yī)生和老百姓對國產(chǎn)的仿制藥信心不足呢？北京大學(xué)藥學(xué)院教授史錄文2014年受相關(guān)部門委托，做過一些課題。調(diào)研顯示，我國仿制藥企業(yè)長期過度競爭，低水平重復(fù)生產(chǎn)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量參差不齊，影響了公眾信心。

因此，這次《意見》提出，要建立跨部門的信息共享機制，制定并定期公布鼓勵仿制的藥品目錄，以需求為導(dǎo)向，加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將一些關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃；加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)緊缺的高質(zhì)量仿制藥。

傅鴻鵬表示：“主要是鼓勵五類藥品，一個是臨床必需，療效確切但是供應(yīng)緊缺的品種，另外一個就是兒童用藥，還有就是傳染病用藥，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件用藥，最后一種是專利即將到期一年之內(nèi)，仍然沒有企業(yè)提出仿制申請的這種藥品，重點要引導(dǎo)這類藥品的研發(fā)。”

要讓老百姓對仿制藥有信心，關(guān)鍵要提升仿制藥的質(zhì)量和療效。我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展歷史比較短，對藥品的監(jiān)管審批有個循序漸近的過程。國外的仿制藥都是按照和原研藥質(zhì)量和療效一致的標準來審批的，而我國2015年才開始推行這項工作。這次在《意見》中又再次強調(diào)，要加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。

怎么理解這個一致性呢？國產(chǎn)吉非替尼是國家在2017年12月公布的第一批通過一致性評價的產(chǎn)品，它和原研藥相比，有三個一致。

某制藥企業(yè)集團藥物制劑所所長助理鄭曉清介紹：“第一個一致性是處方工藝和原品是完全一致的，這樣就保障了臨床療效的一致性；第二個一致是產(chǎn)品質(zhì)量檢測結(jié)果的一致性；第三個是臨床效果和原品的一致性。在我們的三次臨床實驗中也得到了充分證明。”

看來，要做出高質(zhì)量的仿制藥，并不是件容易的事。創(chuàng)新和仿制，似乎是一對矛盾，但實際上，高質(zhì)量仿制藥絕對不是簡單的復(fù)制，它要對原研藥品進行徹底研究，同樣需要研發(fā)和創(chuàng)新。國產(chǎn)吉非替尼的研發(fā)，前后歷時6年，投入超過1個億。

某制藥企業(yè)集團副總裁鮑海忠說：“要做一個好的仿制藥，首先是研發(fā)，在研發(fā)階段，生產(chǎn)處方工藝的確立、質(zhì)量標準的設(shè)定，已經(jīng)決定了藥品先天的質(zhì)量；其次是生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力，如何打造與國際發(fā)達國家相一致的質(zhì)量保證體系，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一致性也十分關(guān)鍵，所以說只有從研發(fā)、生產(chǎn)、運輸儲存各個環(huán)節(jié)來進行質(zhì)量把控，進行藥品全生命周期的管理，才能確保最終使用過程中的藥品質(zhì)量。”

因此，在這次《意見》中，從藥用輔料到包裝材料、工藝水平，再到藥品的審評審批、質(zhì)量監(jiān)管，對仿制藥全產(chǎn)業(yè)鏈進行了一系列的規(guī)劃。

高質(zhì)量的仿制藥做出來，患者要真正用上，中間還有諸多環(huán)節(jié)。雖然我們一些仿制藥在質(zhì)量和療效上，和原研藥品一致，但是在市場上的推廣卻并不理想。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，原研藥吉非替尼已經(jīng)進入我國1200多家醫(yī)院，而國產(chǎn)吉非替尼僅僅進入我國200多家醫(yī)院。

某制藥企業(yè)集團副總裁徐元玲說：“即使是進院以后，使用方面也有一些限制，比方說有一些省市明確規(guī)定，在國家36個談判品種中，原研藥不占藥占比，而仿制藥占有藥占比，如果是占藥占比的話，就限制了醫(yī)院的處方。”

北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文表示：“要想真正讓這個產(chǎn)品能夠發(fā)揮它的作用，后面的政策需要配套，從招標、采購和整個醫(yī)保報銷，進入醫(yī)院，都需要去構(gòu)建相應(yīng)的配套機制。”

因此，在這次《意見》當中，明確提出，要及時將仿制藥納入采購目錄，不得對廠家和品牌進行限制，促進質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭；將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，引導(dǎo)激勵醫(yī)生使用，強化藥師在藥品調(diào)配中的作用；

同時要加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付。

北京朝陽醫(yī)院總藥劑師劉麗宏說：“把通過一致性評價的藥品放在采購目錄里面去，這樣就讓醫(yī)生能夠更好地去了解哪些藥已經(jīng)通過一致性評價的，另外一點就是讓醫(yī)生在開藥的時候優(yōu)先，它有制度是優(yōu)先選擇仿制藥。還有一個很重要的，是醫(yī)保支付，按照（通過）一致性評價的藥品去支付，這樣一個制度的支撐，也對于推動我們仿制藥的使用，實際上也是非常有利的。”

北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文表示：“2017年的13號文，也專門講到藥師的作用，就是（處方）開通用名，只要是這兩個完全一樣，通過一致性評價的話，我們應(yīng)該設(shè)定一個政策，有藥師質(zhì)檢，可以在同一個通用名下，選擇仿制藥，價格相對便宜的，這樣的話提高了醫(yī)院使用的比例。”

在北京朝陽醫(yī)院，記者看到，他們開設(shè)的精準用藥門診，一個上午患者不斷，這是全國首家藥師坐診的用藥門診。在這家醫(yī)院，醫(yī)生開的處方，要先通過藥師審核，才能到患者手中，藥師的作用，在醫(yī)療行為中愈發(fā)凸顯。不僅要讓老百姓用上價格實惠的優(yōu)質(zhì)藥，還要合理用藥、精準用藥，這是未來的方向。

老百姓能不能用得上、用得起高質(zhì)量的仿制藥，既關(guān)系到能不能減輕患者負擔、增加用藥選擇，關(guān)系到國民健康水平，也關(guān)系到醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。而要提高仿制藥水平，必須得全鏈條入手，既要從研發(fā)生產(chǎn)上提高藥品質(zhì)量療效，也要從制度上為仿制藥的市場推廣、供應(yīng)保障鋪路。這次的新政從促進國產(chǎn)仿制藥、擴大進口藥兩端同時發(fā)力，可以說，下的是一盤倒逼藥企改革創(chuàng)新，增強競爭力的大棋。