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國(guó)家藥監(jiān)局:進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)

2018-04-27 來(lái)源:醫(yī)藥地理  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑(不含首次在中國(guó)銷(xiāo)售的化學(xué)藥品)在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)??诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時(shí)不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》,口岸藥品檢驗(yàn)所不再對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。

進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑將不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)!

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告
 
(2018年第12號(hào))
 
為落實(shí)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議精神,減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)并有更多用藥選擇,現(xiàn)就進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
 
一、進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑(不含首次在中國(guó)銷(xiāo)售的化學(xué)藥品)在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)??诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時(shí)不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》,口岸藥品檢驗(yàn)所不再對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。
 
二、進(jìn)口藥品上市許可持有人須對(duì)進(jìn)口藥品的生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任,應(yīng)確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī),確保對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究,保障藥品質(zhì)量安全。進(jìn)口藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向中國(guó)食品藥品檢定研究院提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
 
三、各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的市場(chǎng)監(jiān)督抽檢,加大監(jiān)督檢查力度,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的,嚴(yán)格依法查處。
 
四、口岸所在地藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向中國(guó)食品藥品檢定研究院報(bào)送進(jìn)口藥品備案信息匯總。
 
五、本公告發(fā)布之日前已經(jīng)完成抽樣的進(jìn)口化學(xué)藥品檢驗(yàn)任務(wù),各口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)繼續(xù)按原規(guī)定開(kāi)展檢驗(yàn)工作。
 
六、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。
 
特此公告。
 
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
 
2018年4月24日
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