《關(guān)于在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>有關(guān)規(guī)定的決定》規(guī)定，我國(guó)將在博鰲先行區(qū)暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款的規(guī)定，對(duì)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，由海南省政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款規(guī)定，向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

《決定》的出臺(tái)，意味著我國(guó)首度試點(diǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)由國(guó)家下放到地方。

先行先試有“先聲”

事實(shí)上，早在2013年2月，國(guó)務(wù)院就作出《關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》，允許先行區(qū)先行先試，加快先行區(qū)醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口注冊(cè)審批，對(duì)于今后先行區(qū)確需進(jìn)口的、關(guān)稅稅率較高的部分醫(yī)療器械和藥品，財(cái)政部要會(huì)同有關(guān)部門統(tǒng)籌研究適當(dāng)降低進(jìn)口關(guān)稅等政策措施。

依據(jù)《批復(fù)》，海南省人民政府于2015年、2016年相繼發(fā)布了《海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2015-2024年）》《關(guān)于簡(jiǎn)化博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)有關(guān)優(yōu)惠政策操作規(guī)程的通知》，對(duì)大型進(jìn)口醫(yī)療器械審批程序、減稅免稅規(guī)程等制定了具體規(guī)定。

可見，在《決定》發(fā)布之前，海南省已經(jīng)在加快國(guó)外先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入國(guó)內(nèi)、保障當(dāng)?shù)鼗颊呦硎芨哔|(zhì)量醫(yī)療服務(wù)等方面營(yíng)造了良好的政策環(huán)境，積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。這些都為進(jìn)一步深化進(jìn)口醫(yī)療器械審批改革奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

患者產(chǎn)業(yè)企業(yè)均受益

那么，《決定》發(fā)布后，將帶來哪些變化呢？首先，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、疾病譜的變化、老齡人口的增加，我國(guó)民眾對(duì)于治療疑難疾病的高值藥品、醫(yī)療器械以及先進(jìn)的診療技術(shù)有了較高的需求。但由于在創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械以及診療技術(shù)研發(fā)上，我國(guó)與國(guó)外先進(jìn)水平還存在明顯差距，加之進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)審批周期較長(zhǎng)，導(dǎo)致我國(guó)部分患者治療需求難以得到滿足。在此環(huán)境下，部分患者選擇醫(yī)療旅游的方式到國(guó)外就醫(yī)、購(gòu)買藥品。根據(jù)博鰲先行區(qū)管委會(huì)數(shù)據(jù)，2016年我國(guó)有50萬人以就醫(yī)為主要目的出國(guó)旅游，其中40%是為了治療晚期腫瘤等嚴(yán)重疾病，25%是為了體檢，美國(guó)、德國(guó)、日本為醫(yī)療旅游的主要目的地。在此過程中，患者面臨著高昂的差旅經(jīng)費(fèi)及醫(yī)療安全隱患。

《決定》加快了先進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)入我國(guó)境內(nèi)的步伐，將有助于重特大疾病患者及時(shí)獲得有效治療，同時(shí)減少不必要的支出。

其次，近年來，醫(yī)療旅游在各產(chǎn)業(yè)中異軍突起，已成為擁有較高價(jià)值的健康產(chǎn)業(yè)。據(jù)美國(guó)聯(lián)合市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)調(diào)研，2016年全球醫(yī)療旅游市場(chǎng)價(jià)值達(dá)611.72億美元，到2023年有望達(dá)到1653.45億美元，從2017年到2023年，年復(fù)合增長(zhǎng)率將為15%。

伴隨著醫(yī)療旅游市場(chǎng)的逐步擴(kuò)容，結(jié)合海南省區(qū)位和自然資源優(yōu)勢(shì)，《決定》中優(yōu)惠政策的助推將進(jìn)一步促進(jìn)本土醫(yī)療旅游的發(fā)展，填補(bǔ)區(qū)域產(chǎn)業(yè)的缺失，拉動(dòng)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)迅速發(fā)展。

此外，目前，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，這兩者實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。從注冊(cè)審批的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)上看，第三類進(jìn)口醫(yī)療器械最高，大約為30.88萬元；第二類進(jìn)口醫(yī)療器械大約為21.09萬元。從注冊(cè)審批的環(huán)節(jié)上看，第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，僅在技術(shù)、行政審批環(huán)節(jié)，就需經(jīng)過10人以上的審查、審核、復(fù)核、核準(zhǔn)、審定等程序。高昂的注冊(cè)費(fèi)用與較長(zhǎng)的審批周期阻礙了高值醫(yī)療器械的上市進(jìn)度，削弱了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的積極性。

實(shí)行《決定》后，對(duì)于國(guó)外企業(yè)，審批程序的簡(jiǎn)化、我國(guó)患者對(duì)高值診療技術(shù)的旺盛需求，將顯著加快進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)的速度。從短期來看，先進(jìn)醫(yī)療科技的進(jìn)入將在一定程度上沖擊我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，形成淘汰機(jī)制。從長(zhǎng)期來看，為應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將提升自身研發(fā)投入，這對(duì)國(guó)內(nèi)整體醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展將產(chǎn)生推動(dòng)作用。

博鰲經(jīng)驗(yàn)有待推廣

目前，我國(guó)已公布了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等文件，從國(guó)家層面提出優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批的指導(dǎo)思想及具體措施。博鰲先行區(qū)作為進(jìn)口醫(yī)療器械審批政策改革的試點(diǎn)地區(qū)，其實(shí)踐對(duì)于未來的醫(yī)療器械審評(píng)審批政策改革具有重要意義。這意味著，國(guó)家將進(jìn)一步拓寬優(yōu)惠政策的覆蓋地域范圍，建立進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的協(xié)調(diào)機(jī)制，完善藥品醫(yī)療器械進(jìn)口相關(guān)手續(xù)簡(jiǎn)化、關(guān)稅減免、保稅倉(cāng)設(shè)立、行業(yè)監(jiān)管等方面的政策。

因此，其他省市可借鑒博鰲經(jīng)驗(yàn)，充分發(fā)掘自身自然資源優(yōu)勢(shì)，引進(jìn)世界先進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)和藥物，開展高端醫(yī)療和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)，開發(fā)具有規(guī)模效益的醫(yī)學(xué)園區(qū)。同時(shí)參考博鰲“超級(jí)醫(yī)院”的建立與運(yùn)行模式，積極吸引和利用高端醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)學(xué)專業(yè)人才，引入國(guó)外知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康管理機(jī)構(gòu)，推動(dòng)醫(yī)療旅游園區(qū)建設(shè)。迄今為止，除了國(guó)家級(jí)海南博鰲醫(yī)療旅游先行區(qū)外，江蘇省常州市、江西省上饒市被兩地省政府批復(fù)為國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，如果建設(shè)卓有成效，同樣有機(jī)會(huì)享受政策福利。

當(dāng)然，資源傾斜也可能帶來一系列問題。例如，優(yōu)惠政策的助推提高了當(dāng)?shù)馗叨酸t(yī)療服務(wù)的可及性，吸引了大量國(guó)內(nèi)其他地區(qū)患者前往就醫(yī)，可能會(huì)使該地區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的就診量快速上升，增大醫(yī)療服務(wù)提供壓力。這些問題也應(yīng)該在政策設(shè)計(jì)之初就給與考慮和解決途徑。