醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理取得新進展——4月1日，廣東省食品藥品監(jiān)管局開發(fā)的“傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺”正式上線。記者了解到，目前，北京、上海、遼寧等地也在積極落實《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（以下簡稱《公告》）相關(guān)要求。

備案管理時代到來

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑一般是匯集了老中醫(yī)經(jīng)驗的結(jié)果，成為很多中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的特色甚至獨有優(yōu)勢。然而，受到注冊管理的限制，其中一些制劑很難得到進一步發(fā)展和應(yīng)用，這在一定程度上影響了中醫(yī)藥特色的發(fā)揮。

2017年7月1日起施行的《中醫(yī)藥法》提出，國家鼓勵醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。與此同時，原國家食品藥品監(jiān)管總局起草并公布了《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告（征求意見稿）》。經(jīng)過半年多的審議修改，2018年2月，《公告》正式發(fā)布，明確對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑實行備案管理，并要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑限于在取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；不得在市場上銷售或變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

“《公告》是落實《中醫(yī)藥法》中藥制劑相關(guān)規(guī)定的具體體現(xiàn)。值得關(guān)注的是，不僅醫(yī)院有資格進行傳統(tǒng)中藥制劑備案，普通診所也可以備案。”國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責人說。

據(jù)悉，2005年頒布的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，對申請注冊中藥制劑的醫(yī)療機構(gòu)有明確限制，即只有“醫(yī)院”才可以申請。而《公告》去除了這一條件限制，提出“醫(yī)療機構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院副院長蔣健表示，對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實行備案管理，更有利于發(fā)揮中醫(yī)藥特色，經(jīng)過時間檢驗、效果不錯的中藥制劑還有可能成為申請注冊新藥的“潛力股”。

各地推進政策實施

《公告》發(fā)布以來，各地監(jiān)管部門積極推進相關(guān)政策落地。

3月16日，原國家食藥監(jiān)總局印發(fā)了《關(guān)于做好醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案有關(guān)事宜的通知》，要求各省抓緊完成備案信息平臺建設(shè)；組織對行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)進行培訓(xùn)，明確醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)承擔全過程質(zhì)量管理責任，結(jié)合本地實際制定實施細則等。

各地食品藥品監(jiān)管部門積極行動，部署相關(guān)工作。其中，遼寧、廣東省食品藥品監(jiān)管局已于3月下旬就醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則向社會公開征求意見。

遼寧省食藥監(jiān)局制定的有關(guān)實施細則明確了醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的范圍，細化并列舉了符合備案條件的劑型等，使備案范圍更加明確、具體，備案工作更具操作性。

廣東省食藥監(jiān)局出臺的有關(guān)細則，進一步細化、規(guī)范了備案材料要求，力求使備案信息成為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。該局在原有醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊審批行政許可項目信息平臺基礎(chǔ)上，建設(shè)了醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案平臺。4月1日，該備案平臺正式上線。

北京市食藥監(jiān)局將醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理工作納入2018年工作計劃，細化首次備案、變更備案資料要求。“在細則制定過程中，尤其關(guān)注備案工作與監(jiān)管的有效銜接。”北京市食藥監(jiān)局相關(guān)人員表示，后續(xù)還將組織開展政策宣貫及培訓(xùn)，指導(dǎo)備案工作有序開展。

強調(diào)落實主體責任

備案制在放開醫(yī)療機構(gòu)采用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑準入限制的同時，對制劑質(zhì)量安全管理提出了新要求。

北京市食藥監(jiān)局藥品注冊處處長胡美芳坦言，實施簡單便捷的備案管理，并不意味著監(jiān)管會放松。“實施備案后，監(jiān)管部門將把更多的精力投入到后續(xù)環(huán)節(jié)監(jiān)管上，著力引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)落實主體責任”。

遼寧省食藥監(jiān)局有關(guān)監(jiān)管人員強調(diào)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對備案品種安全、有效負總責，按照國家及省級藥品監(jiān)管部門相關(guān)要求開展備案品種研究，嚴格按照備案工藝配制使用制劑，履行不良反應(yīng)報告責任，按時上報年度報告，接受監(jiān)督檢查。