4月17日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局召開干部大會(huì),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅對(duì)下一階段重點(diǎn)工作進(jìn)行了安排。其中,首要工作任務(wù)就是要深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。抓緊開展法律法規(guī)和配套制度的制修訂、鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械及時(shí)進(jìn)入市場(chǎng)、優(yōu)化審評(píng)審批流程。
關(guān)于審批制度改革,近年來(lái)國(guó)家層面不斷下發(fā)文件,大力推進(jìn)。
前不久,原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局(現(xiàn)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局)發(fā)布了《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》。報(bào)告顯示,在鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量方面,我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革發(fā)揮了重要作用。
2015年,國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》,提出了12項(xiàng)改革任務(wù);2017年,中辦、國(guó)辦發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,提出鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新36條意見(jiàn)。促推藥品審評(píng)審批制度改革。
據(jù)了解,過(guò)去一段時(shí)間,藥審效率低、藥品上市慢,對(duì)藥企和患者均產(chǎn)生了不利影響。許多藥品申請(qǐng)注冊(cè)后,等待數(shù)年才能獲批。有數(shù)據(jù)顯示,2001年至2016年期間,發(fā)達(dá)國(guó)家有433種創(chuàng)新藥上市,只有100多種在中國(guó)上市。而且,國(guó)外創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)需要經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)的審批時(shí)間,有的新藥產(chǎn)品在國(guó)外上市7、8年后才被正式引進(jìn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
不光是藥品,醫(yī)療器械的審批制服改革也在此番國(guó)家藥監(jiān)局的重點(diǎn)工作之中。
對(duì)于進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械的引入,國(guó)家已經(jīng)加快了審評(píng)審批的速度。2015年8月,國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》,藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革大幕已經(jīng)正式拉開。
2017年10月8日,中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳又印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,要求加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的,可附帶條件批準(zhǔn)上市。
4月8日,國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施有關(guān)規(guī)定的決定》,將進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)下放海南,進(jìn)口醫(yī)療器械可在博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,給出了博鰲先行區(qū)“加快先行區(qū)醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口注冊(cè)審批”的優(yōu)惠政策。
加快藥械審評(píng)審批也是今年兩會(huì)的提案之一。
兩會(huì)期間,全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)科學(xué)院院士復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波就提出,要加速創(chuàng)新落地,有必要改進(jìn)現(xiàn)行的藥械審批流程,促進(jìn)科研成果盡快轉(zhuǎn)化為民生服務(wù)能力和生產(chǎn)力。
葛均波表示,目前的審評(píng)審批太慢、流程太長(zhǎng),等到產(chǎn)品上市時(shí)有些企業(yè)已近乎被拖垮。對(duì)比擁有3億人口的美國(guó),其FDA共有超2000名工作人員,而國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的人力則遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。
分析人士指出,審批制度改革,有利于降低市場(chǎng)主體職能運(yùn)行的行政成本,促進(jìn)市場(chǎng)主體的活力和創(chuàng)新能力。其中也包括醫(yī)療市場(chǎng)。此番剛剛掛牌不久的國(guó)家藥監(jiān)局在部署重點(diǎn)工作時(shí),首先提出了審批制度改革,可以預(yù)見(jiàn)的是,接下來(lái)醫(yī)療行業(yè)將進(jìn)一步擴(kuò)大審批和開放力度。
該血糖儀產(chǎn)品適用于測(cè)量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,血糖儀用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。掃描檢測(cè)儀中內(nèi)置的血糖血酮檢測(cè)模塊可用于測(cè)量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度,和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。血糖儀與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫(yī)護(hù)人員查看、分析和評(píng)估
健客價(jià): ¥1350本品不能替代藥物。
健客價(jià): ¥98祛風(fēng)除濕,舒筋活絡(luò),溫腎補(bǔ)血。用于風(fēng)濕骨痛,慢性腰腿痛,腎陽(yáng)不足及氣血虧虛引起的貧血,失眠多夢(mèng),氣短,心悸,多汗,厭食,腹脹,尿頻。
健客價(jià): ¥258該產(chǎn)品適用于測(cè)量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。掃描檢測(cè)儀中內(nèi)置的血糖血酮檢測(cè)模塊可用于測(cè)量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度,和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫(yī)護(hù)人員查看、分析和評(píng)估由掃描式葡萄糖監(jiān)測(cè)
健客價(jià): ¥450阿莫西林適用于敏感菌(不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。 2.大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。 4.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性單純
健客價(jià): ¥7清熱,解毒,消腫止痛。用于毒蛇、毒蟲咬傷。
健客價(jià): ¥98清熱、活血、通脈。適用于血栓閉塞性脈管炎或中心性視網(wǎng)膜炎。
健客價(jià): ¥8清熱解毒,涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥;急性扁桃體炎見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià): ¥13驅(qū)風(fēng)除濕,消腫止痛。用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,坐骨神經(jīng)痛,外傷腫痛。
健客價(jià): ¥49藥箱。
健客價(jià): ¥25祛風(fēng)止痛、舒筋活絡(luò)。用于風(fēng)邪阻絡(luò)型三叉神經(jīng)痛,坐骨神經(jīng)痛,風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛。
健客價(jià): ¥5.5益氣和血,滋陰生津,扶正固本。具有升高白細(xì)胞,抗放射損傷和改善機(jī)體免疫功能的作用。用于放療、化療或其他原因引起的白細(xì)胞減少癥,亦可作為放射損傷的輔助治療。
健客價(jià): ¥121.水腫性疾病:包括充血性心力衰竭、肝硬化、腎臟疾病 (腎炎、腎病及各種原因所致的急、慢性腎功能衰竭),尤其是應(yīng)用其他利尿藥效果不佳時(shí),應(yīng)用本類藥物仍可能有效。與其他藥物合用治療急性肺水腫和急性腦水腫等。 2.高血壓:在高血壓的階梯療法中,不作為治療原發(fā)性高血壓的優(yōu)選藥物,但當(dāng)噻嗪類藥物療效不佳,尤其當(dāng)伴有腎功能不全或出現(xiàn)高血壓危象時(shí),本類藥物尤為適用。 3.預(yù)防急性腎功能衰竭:用于各種原
健客價(jià): ¥11用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏。
健客價(jià): ¥52.5用于癲癇小發(fā)作,以及各類型癲癇的輔助用藥。
健客價(jià): ¥26用于感冒及過(guò)敏性支氣管炎引起的咳嗽多痰。
健客價(jià): ¥4舒肝理氣,解郁。用于胸脅脹悶,氣郁不舒。
健客價(jià): ¥15掃描式葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)——傳感器:該產(chǎn)品適用于測(cè)量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。掃描檢測(cè)儀中內(nèi)置的血糖血酮檢測(cè)模塊可用于測(cè)量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度,和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫(yī)護(hù)人員查
健客價(jià): ¥900用于鼻炎,疏風(fēng)清熱,宣肺通竅。用于鼻炎,急鼻淵(急性鼻竇炎)屬外邪犯肺證,鼻炎,鼻炎癥見(jiàn):前額或顴骨部壓痛,鼻塞時(shí)作,流涕粘白或粘黃,或頭痛,或發(fā)熱,苔薄黃或白,脈浮。
健客價(jià): ¥20.5疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見(jiàn):脅肋脹滿疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢怠倦,小便色黃等。
健客價(jià): ¥24清熱利濕,利膽排石。用于濕熱蘊(yùn)毒、腑氣不通所致的脅痛、膽脹,癥見(jiàn)脅肋脹痛、發(fā)熱、尿黃、大便不通;膽囊炎、膽石癥見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià): ¥20清熱解毒,健脾除濕,通絡(luò)活血。用于附件炎,子宮內(nèi)膜炎,盆腔炎屬濕熱下注證者。
健客價(jià): ¥10對(duì)皮質(zhì)類固醇治療有效的非感染性皮膚病,尤其是和角化過(guò)度有關(guān)的皮膚病,如:脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經(jīng)性皮炎、尋常型銀屑病、扁平苔蘚以及掌跖角化過(guò)度癥。
健客價(jià): ¥21.5
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