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國(guó)家藥監(jiān)局敲黑板:首要任務(wù)就是它!

2018-04-19 來(lái)源:醫(yī)院管理論壇報(bào)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:前不久,原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局(現(xiàn)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局)發(fā)布了《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》。報(bào)告顯示,在鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量方面,我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革發(fā)揮了重要作用。

4月17日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局召開干部大會(huì),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅對(duì)下一階段重點(diǎn)工作進(jìn)行了安排。其中,首要工作任務(wù)就是要深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。抓緊開展法律法規(guī)和配套制度的制修訂、鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械及時(shí)進(jìn)入市場(chǎng)、優(yōu)化審評(píng)審批流程。

關(guān)于審批制度改革,近年來(lái)國(guó)家層面不斷下發(fā)文件,大力推進(jìn)。

前不久,原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局(現(xiàn)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局)發(fā)布了《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》。報(bào)告顯示,在鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量方面,我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革發(fā)揮了重要作用。

2015年,國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》,提出了12項(xiàng)改革任務(wù);2017年,中辦、國(guó)辦發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,提出鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新36條意見(jiàn)。促推藥品審評(píng)審批制度改革。

據(jù)了解,過(guò)去一段時(shí)間,藥審效率低、藥品上市慢,對(duì)藥企和患者均產(chǎn)生了不利影響。許多藥品申請(qǐng)注冊(cè)后,等待數(shù)年才能獲批。有數(shù)據(jù)顯示,2001年至2016年期間,發(fā)達(dá)國(guó)家有433種創(chuàng)新藥上市,只有100多種在中國(guó)上市。而且,國(guó)外創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)需要經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)的審批時(shí)間,有的新藥產(chǎn)品在國(guó)外上市7、8年后才被正式引進(jìn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

不光是藥品,醫(yī)療器械的審批制服改革也在此番國(guó)家藥監(jiān)局的重點(diǎn)工作之中。

對(duì)于進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械的引入,國(guó)家已經(jīng)加快了審評(píng)審批的速度。2015年8月,國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》,藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革大幕已經(jīng)正式拉開。

2017年10月8日,中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳又印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,要求加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的,可附帶條件批準(zhǔn)上市。

4月8日,國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施有關(guān)規(guī)定的決定》,將進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)下放海南,進(jìn)口醫(yī)療器械可在博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,給出了博鰲先行區(qū)“加快先行區(qū)醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口注冊(cè)審批”的優(yōu)惠政策。

加快藥械審評(píng)審批也是今年兩會(huì)的提案之一。

兩會(huì)期間,全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)科學(xué)院院士復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波就提出,要加速創(chuàng)新落地,有必要改進(jìn)現(xiàn)行的藥械審批流程,促進(jìn)科研成果盡快轉(zhuǎn)化為民生服務(wù)能力和生產(chǎn)力。

葛均波表示,目前的審評(píng)審批太慢、流程太長(zhǎng),等到產(chǎn)品上市時(shí)有些企業(yè)已近乎被拖垮。對(duì)比擁有3億人口的美國(guó),其FDA共有超2000名工作人員,而國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的人力則遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

分析人士指出,審批制度改革,有利于降低市場(chǎng)主體職能運(yùn)行的行政成本,促進(jìn)市場(chǎng)主體的活力和創(chuàng)新能力。其中也包括醫(yī)療市場(chǎng)。此番剛剛掛牌不久的國(guó)家藥監(jiān)局在部署重點(diǎn)工作時(shí),首先提出了審批制度改革,可以預(yù)見(jiàn)的是,接下來(lái)醫(yī)療行業(yè)將進(jìn)一步擴(kuò)大審批和開放力度。

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