美國(guó)制藥企業(yè)與保險(xiǎn)公司合作助力生物類似藥發(fā)展

2018-04-19 來(lái)源：藥渡標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：確保強(qiáng)大而有競(jìng)爭(zhēng)力的生物類似藥市場(chǎng)是我們的首要任務(wù)。充滿活力的生物類似藥市場(chǎng)可以幫助患者獲得高質(zhì)量，且價(jià)格更低廉的藥物和生物制品。

藥品開發(fā)商在推動(dòng)美國(guó)生物類似藥使用過(guò)程中與美國(guó)健康保險(xiǎn)公司達(dá)成聯(lián)盟。保險(xiǎn)公司熱衷于壓低參比生物制品的價(jià)格，他們認(rèn)為生物類似藥的發(fā)展是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的重要途徑。美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃協(xié)會(huì)(America’sHealthInsurancePlans，AHIP)是健康保險(xiǎn)行業(yè)的政策倡導(dǎo)機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)，代表美國(guó)保險(xiǎn)公司的利益，AHIP近幾個(gè)月來(lái)一直明確支持生物類似藥。我們就有關(guān)AHIP對(duì)生物類似藥的舉措，生物類似藥開發(fā)商和保險(xiǎn)公司可行的合作方式以及將產(chǎn)生的會(huì)直接影響生物類似藥市場(chǎng)的新興醫(yī)療保健趨勢(shì)問(wèn)題采訪了AHIP政策高級(jí)副總裁GregoryGierer先生。

AHIP在生物類似藥方面做了哪些工作？

確保強(qiáng)大而有競(jìng)爭(zhēng)力的生物類似藥市場(chǎng)是我們的首要任務(wù)。充滿活力的生物類似藥市場(chǎng)可以幫助患者獲得高質(zhì)量，且價(jià)格更低廉的藥物和生物制品。我們制定了具有發(fā)展前景的政策建議–包括立法(legislative)和監(jiān)管(regulatory)措施，具體包括：

制定必要的FDA最終指南，以確保生物類似藥有強(qiáng)大且切實(shí)可行的發(fā)展途徑，例如互換性(interchangeability)的規(guī)則

縮短品牌生物制品(brandnamebiologics)獨(dú)占期，以更好地促進(jìn)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)

消除州級(jí)壁壘并禁止濫用專利程序

改革MedicareD部分涵蓋藥品的報(bào)銷方法

拓展生物類似藥研究并建立有關(guān)治療效果的基金

作為《兩黨預(yù)算法案》(BipartisanBudgetAct)的一部分，我們很高興國(guó)會(huì)最近采取行動(dòng)促進(jìn)生物類似藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。具體來(lái)說(shuō)，作為彌補(bǔ)MedicareD部分保障缺口協(xié)議的一部分，國(guó)會(huì)將承保缺口折扣計(jì)劃(coveragegapdiscountprogram)擴(kuò)展到了生物類似藥生產(chǎn)商。這一政策變化將提高這些生物類似藥的可負(fù)擔(dān)性，并有助于確保品牌生物制品與其生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)。

AHIP還強(qiáng)烈支持采納《創(chuàng)建和重建公平獲取等效樣品法案》(CreatingandRestoringEqualAccesstoEquivalentSamples，CREATESact)(國(guó)會(huì)兩黨的立法)，認(rèn)為這將有助于更快地將更多仿制藥和生物類似藥推向市場(chǎng)，并給患者提供更多選擇且促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。

如今醫(yī)療保險(xiǎn)公司在倡導(dǎo)生物類似藥方面面臨哪些挑戰(zhàn)？生物類似藥制造商如何協(xié)助醫(yī)療保險(xiǎn)公司應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)？

生物類似藥市場(chǎng)面臨諸多挑戰(zhàn)。法律和監(jiān)管上的壁壘破壞了產(chǎn)品的可及性，市場(chǎng)接納性(uptake)和成本節(jié)省(savings)，阻礙市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展。在法律方面，參比生物制品的生產(chǎn)企業(yè)熱衷于專利訴訟(aggressivepatentlitigation)，推遲了FDA批準(zhǔn)的生物類似藥上市，并推遲了患者的使用。立法和監(jiān)管壁壘也在破壞真正具有競(jìng)爭(zhēng)力的生物類似藥市場(chǎng)。這就是為什么我們一直專注于推進(jìn)消除競(jìng)爭(zhēng)壁壘，從而幫助消費(fèi)者節(jié)省成本。

我們很高興有機(jī)會(huì)與包括生物類似藥制造商在內(nèi)的所有利益相關(guān)方合作實(shí)施解決方案。醫(yī)療保險(xiǎn)公司和生物類似藥制造商之間存在密切聯(lián)系，我們可以共同努力推動(dòng)改善生物類似藥市場(chǎng)，使患者受益。除了推進(jìn)共同的政策目標(biāo)之外，對(duì)醫(yī)師和患者進(jìn)行關(guān)于生物類似藥安全性和有效性知識(shí)培訓(xùn)也具有合作前景，可激勵(lì)醫(yī)師處方生物類似藥，患者使用生物類似藥。

醫(yī)療保險(xiǎn)公司對(duì)生物類似藥的最大問(wèn)題或疑慮是什么？

最大的擔(dān)憂是生物類似藥的供應(yīng)有限。迄今為止，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了九種生物類似藥，但只有三種可供消費(fèi)者使用。更多的競(jìng)爭(zhēng)使患者有更多的治療選擇，并可為每個(gè)患者降低藥品價(jià)格。根據(jù)仿制藥的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，生物類似藥的廣泛使用將推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)的價(jià)格下降和患者的成本節(jié)省。

我們推薦使用多種方式來(lái)應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)。首先，濫用專利程序的問(wèn)題需要得到解決，并應(yīng)反對(duì)制藥公司采取阻止生物類似藥進(jìn)入市場(chǎng)的反競(jìng)爭(zhēng)策略。其次，F(xiàn)DA可以通過(guò)完成與互換性和產(chǎn)品標(biāo)簽相關(guān)的規(guī)定來(lái)加速生物類似藥的供應(yīng)。第三，F(xiàn)DA可以加速批準(zhǔn)復(fù)雜的仿制藥和生物類似藥的工作，重點(diǎn)關(guān)注給定治療市場(chǎng)中多種生物類似藥的批準(zhǔn)。

生物類似藥制造商可以通過(guò)哪些特定方式更好地與醫(yī)療保險(xiǎn)公司進(jìn)行合作/協(xié)作？

仿制藥和生物類似藥制造商有很多機(jī)會(huì)與醫(yī)療保險(xiǎn)公司合作，以提高生物類似藥可負(fù)擔(dān)性和可及性。二者密切合作可確定生物類似藥發(fā)展的障礙，提高臨床對(duì)生物類似藥安全性和有效性的信心，并探索更好地調(diào)整保險(xiǎn)覆蓋范圍的方法，設(shè)計(jì)提高生物類似藥利用率的方法。其中一個(gè)例子是優(yōu)先分?jǐn)偟蛢r(jià)生物類似藥成本，并采取相關(guān)激勵(lì)措施，以鼓勵(lì)患者更多使用生物類似藥。

醫(yī)療保險(xiǎn)公司和生物類似藥公司是否有更多樣化的醫(yī)療保健趨勢(shì)？

基于價(jià)值的護(hù)理模式和替代支付模式前景良好。例如，醫(yī)療保險(xiǎn)提供者和藥品生產(chǎn)商之間達(dá)成基于價(jià)值的合約，使報(bào)銷程度與患者治療結(jié)果和其他質(zhì)量措施相關(guān)，是重要的解決方法之一。保險(xiǎn)提供商已經(jīng)做出大量的工作和實(shí)驗(yàn)，以確定基于價(jià)值的方法能產(chǎn)生真實(shí)的結(jié)果。生產(chǎn)商與保險(xiǎn)公司通過(guò)達(dá)成目標(biāo)并共同努力為患者提供服務(wù)可以取得更多進(jìn)展。

您預(yù)測(cè)這些趨勢(shì)將怎樣影響生物類似藥市場(chǎng)/行業(yè)？

創(chuàng)新的合約和報(bào)銷模式有助于支持具有競(jìng)爭(zhēng)力的生物類似藥市場(chǎng)，但也只是解決方法之一。生物類似藥市場(chǎng)的發(fā)展需要廣泛的利益相關(guān)者參與并分擔(dān)責(zé)任。政府和FDA可以通過(guò)頒布最終明確法規(guī)來(lái)確保生物類似藥能夠發(fā)揮重要作用，以便于所有利益相關(guān)方都明確路徑規(guī)則。國(guó)會(huì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以通過(guò)審查制藥公司禁止生物類似藥和仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的反競(jìng)爭(zhēng)行為來(lái)提供幫助。以周到和有針對(duì)性的方式解決生物類似藥開發(fā)的障礙有助于確?；颊攉@得更多替代治療方案，并提高整個(gè)醫(yī)療保健體系的負(fù)擔(dān)能力。