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歐洲生物類似藥市場發(fā)展前景——2018年值得關(guān)注的生物類似藥

摘要:曲妥珠單抗是是抗Her2(第二型表皮成長因子)的單克隆抗體,用于HER-2陽性的乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌的治療。2017年,羅氏的赫賽汀(Herceptin,曲妥珠單抗在歐洲的銷售額達到了20多億美金2,為生物類似藥公司提供了廣闊的市場。

歐洲的生物類似藥市場是世界上最成熟的生物類似藥市場,并且目前還在不斷發(fā)展。自2017年1月以來,歐盟委員會(EuropeanCommission,EC)已批準19種治療性生物類似藥的上市許可申請,這些藥物仿制了7種不同的原研藥,是歐盟批準生物類似藥標志性一年??傮w而言,目前EC批準的生物類似藥已超過40種,其中涵蓋了15種不同的生物制品(截至2018年3月31日)。

在過去的一年中,有許多仿制赫賽汀(曲妥珠單抗)與修美樂(阿達木單抗)的生物類似藥獲得了批準。此外,2018年歐洲可能會批準安進公司的生物類似藥Neulasta,但是至今進展并不順利。隨著等待EMA審評的生物類似藥不斷增加,2018年將成為生物類似藥審評和上市最活躍的一年,其中曲妥珠單抗、阿達木單抗和培非格司亭生物類似藥值得關(guān)注。
 
曲妥珠單抗生物類似藥
 
曲妥珠單抗是是抗Her2(第二型表皮成長因子)的單克隆抗體,用于HER-2陽性的乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌的治療。2017年,羅氏的赫賽汀(Herceptin,曲妥珠單抗在歐洲的銷售額達到了20多億美金2,為生物類似藥公司提供了廣闊的市場。默沙東和三星Bioepis的Ontruzant是第一批進入歐洲市場的曲妥珠單抗生物類似藥,已于2018年3月在英國上市。并且,還有更多的曲妥珠單抗生物類似藥將于2018年上市,其中包括歐盟委員會批準的萌蒂制藥和塞爾群公司的曲妥珠單抗生物類似藥Herzuma,以及安進公司和艾爾建公司的Kanjinti,該藥品被EMA人用藥品委員會(CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse,CHMP)積極推薦使用。
 
2017年,歐洲開始使用單克隆抗體生物類似藥治療癌癥,由于腫瘤學(xué)家研發(fā)出利妥昔單抗生物類似藥Truxima(萌蒂制藥和塞爾群公司)和Rixathon(山德士制藥公司)用于治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴細胞白血病(CLL)(這兩種藥為羅氏美羅華的生物類似藥);風(fēng)濕病學(xué)家也研發(fā)了某些生物類似藥來治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。DecisionResourcesGroup在德國進行的調(diào)查表明,在利妥昔單抗生物類似藥上市約六個月后,大多數(shù)腫瘤學(xué)醫(yī)生表示,其為患者最少處方過一種生物類似藥,并且對使用效果感到很滿意。那么曲妥珠單抗生物類似藥是否也可能擁有更高的市場占有率?當被問及是否會使用曲妥珠單抗生物類似藥時,接受訪問的腫瘤學(xué)專家表示會向符合治療條件的患者處方生物類似藥。隨著越來越多(如邁蘭和輝瑞等公司)的曲妥珠單抗生物類似藥獲得批準,可以預(yù)計曲妥珠單抗的市場占有率也將大大提高。
 
阿達木單抗生物類似藥
 
修美樂(Humira,屬于阿達木單抗)是艾伯維公司的主打產(chǎn)品,2017年修美樂的全球銷售額達到了180億美元左右。3盡管修美樂擁有大量專利,但其在歐洲經(jīng)濟區(qū)(EuropeanEconomicArea,EEA)的補充保護書(supplementaryprotectioncertificate,SPC)將于2018年10月到期。在不久的將來,那些已經(jīng)獲得或預(yù)計獲得歐盟批準的阿達木單抗生物類似藥將會陸續(xù)上市。
 
與其它原研藥相比,修美樂在專利到期時面臨的生物類似藥競爭對手將會是最多的。歐洲有多達10種阿達木單抗生物類似藥可能于明年上市,其中就包括3種生物類似藥已獲得批準(Amgevita、Solymbic和Cyltezo)。因為不同公司競相爭奪阿達木單抗的市場份額,所以這些競爭者們很可能會引發(fā)阿達木單抗類似藥的價格戰(zhàn)。
 
在某些歐洲國家,英夫利昔單抗(infliximab)和依那西普(etanercept)生物類似藥的推廣相對較好(分別仿制類克和恩利,并且被批準用于與那些阿達木單抗重疊的免疫適應(yīng)癥)。根據(jù)DecisionResourcesGroup在2017年的調(diào)查,風(fēng)濕病學(xué)家和胃腸病專家的患者中,多達五分之一均接受了英夫利昔單抗或依那西普生物類似藥治療。此外,他們預(yù)計接受阿達木單抗治療的患者中將有一半的人將在生物類似藥上市后繼續(xù)接受阿達木單抗生物類似藥的治療。基于免疫生物類似藥的臨床使用事實,幫助內(nèi)科醫(yī)生們盡快熟悉這些產(chǎn)品,可能會使阿達木單抗生物類似藥的在歐洲的推廣比之前的免疫生物類似藥的推廣速度更快。
 
培非格司亭生物類似藥
 
培非格司亭是安進公司的第一個粒細胞集落刺激因子(G-CSF)產(chǎn)品,即非格司亭(商品名優(yōu)寶津,filgrastim)的第二代產(chǎn)品。自2008年非格司亭首次獲得歐盟批準以來,其在歐洲也經(jīng)歷了與生物類似藥競爭的局面。培非格司亭在歐洲的專利已于2017年8月到期;然而,迄今為止,由于培非格司亭生物類似藥的研發(fā)難度大,不僅是歐洲,就連美國也尚未批準培非格司亭的生物類似藥。
 
總之,目前在歐洲共有5種培非格司亭生物類似藥申請正在審評中,其中由Coherus和CinfaBiotech研發(fā)的藥物可能于2018年上市。預(yù)計在未來的幾年內(nèi),隨著其它制藥公司研發(fā)培非格司亭生物類似藥越來越多,EMA也將會收到更多申請。歐洲的腫瘤學(xué)家們能夠應(yīng)用一些非格司亭的生物類似藥,DecisionResourcesGroup收集的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,大部分接受G-CSF治療的患者目前仍繼續(xù)接受這些生物類似藥的治療。以非格司亭生物類似藥的推廣使用為基礎(chǔ),培非格司亭的生物類似藥也將產(chǎn)生更好的推廣效果。培非格司亭生物類似藥的上市和推廣也將極大促進2018年歐洲生物類似藥市場的發(fā)展。
 
歐洲生物類似藥市場前景
 
根據(jù)2017年生物類似藥的批準情況,2018年將成為歐洲生物類似藥市場發(fā)展的又一個重要年度。生物類似藥能夠為歐洲的醫(yī)療體系節(jié)約成本,且即將上市的曲妥珠單抗、阿達木單抗和培非格司亭具有良好的市場推廣潛力,因此這些生物類似藥上市后可能會很快搶占歐洲市場,促進歐洲生物類似藥市場持續(xù)良好發(fā)展。
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