近日，記者在2017年中國(guó)特殊食品管理與發(fā)展成果新聞發(fā)布會(huì)上獲悉，隨著人們對(duì)營(yíng)養(yǎng)健康需求的日益擴(kuò)大，2017年我國(guó)特殊食品產(chǎn)值約6000億元，并保持持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)劉學(xué)聰認(rèn)為，新修訂的《
食品安全法》明確了特殊食品法律地位，為特殊食品的健康可持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)與政策保障。我國(guó)已擁有全球最大的特殊食品消費(fèi)市場(chǎng)，同時(shí)在原料供應(yīng)、產(chǎn)品加工等方面已成為全球供應(yīng)鏈的重要組成部分。此外，我國(guó)特殊食品生產(chǎn)和消費(fèi)的快速發(fā)展已引起全球關(guān)注，國(guó)內(nèi)外企業(yè)紛紛跨境投資建廠(chǎng)，實(shí)施兼并重組。
“近年來(lái)，我國(guó)特殊食品的創(chuàng)新研發(fā)投入持續(xù)加碼，研發(fā)實(shí)力不斷增強(qiáng)，研究水平顯著提高，高新技術(shù)領(lǐng)域的研究開(kāi)發(fā)能力與世界先進(jìn)水平的整體差距在逐漸縮小。”劉學(xué)聰表示，“一大批中國(guó)特殊食品品牌正在崛起，企業(yè)品牌、產(chǎn)品品牌、區(qū)域品牌、自主創(chuàng)新品牌的信譽(yù)與價(jià)值不斷提升，一系列重要的研究成果成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，并獲得市場(chǎng)青睞。”
據(jù)了解，我國(guó)特殊食品呈現(xiàn)出四大發(fā)展趨勢(shì)：一是保健食品將在嚴(yán)格規(guī)范中謀求發(fā)展，二是嬰幼兒配方乳粉的品牌價(jià)值將凸顯，三是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品將是發(fā)展新藍(lán)海，四是特殊人群食品產(chǎn)業(yè)的力量不可忽視。
我國(guó)每年住院人群1.1億，營(yíng)養(yǎng)不良風(fēng)險(xiǎn)人群占40%。這也是為什么大多數(shù)病人出院時(shí)體重都有所下降。出現(xiàn)這種情況的原因，一方面是病人在住院期間顧不上自身的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充，另一方面是病人缺乏營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充相關(guān)知識(shí)，不知怎樣補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)。
因此，這就需要醫(yī)生、護(hù)士或營(yíng)養(yǎng)師在病人住院期間對(duì)病人及其家屬進(jìn)行良好的營(yíng)養(yǎng)知識(shí)普及。隨著大眾和醫(yī)護(hù)人員對(duì)營(yíng)養(yǎng)的正確認(rèn)識(shí)的和意識(shí)不斷加強(qiáng)，這個(gè)市場(chǎng)的潛力將會(huì)逐步被激發(fā)，人們也會(huì)通過(guò)長(zhǎng)期使用口服營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑而獲得長(zhǎng)期健康利益。按照10-20%人群進(jìn)行口服營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充及人口老齡化所帶來(lái)的巨大社區(qū)人群營(yíng)養(yǎng)不良風(fēng)險(xiǎn)，這將是一個(gè)千億規(guī)模潛力的市場(chǎng)。
從世界衛(wèi)生組織（WHO）人道主義角度來(lái)講，如果患者的胃腸功能處于正常狀態(tài)，營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充應(yīng)該通過(guò)口服進(jìn)行，因?yàn)榭诜I(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充會(huì)避免引發(fā)一些并發(fā)癥，而且還可以減少患者的痛苦。國(guó)外大約90%患者的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充都通過(guò)口服，而我國(guó)至少85%的患者通過(guò)靜脈注射補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)。
這是一種通過(guò)靜脈注射的方式向人體輸入脂肪乳、氨基酸等，實(shí)際上是一個(gè)極其落后的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充方式。事實(shí)上，病人在住院前后都需要進(jìn)行口服營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充，這也是現(xiàn)如今比較熱門(mén)加速術(shù)后康復(fù)（ERAS）所提倡的。ERAS的出現(xiàn)是手術(shù)期護(hù)理模式的轉(zhuǎn)變，更是臨床結(jié)果和成本節(jié)約的實(shí)質(zhì)性改善，而這一切都需要特醫(yī)食品行業(yè)的高速發(fā)展來(lái)支持。
所以，我認(rèn)為中國(guó)特醫(yī)食品有很大的發(fā)展空間，未來(lái)其發(fā)展前景十分廣闊。除了需求的不斷明確與增強(qiáng)，中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)視頻政策的不斷完備，以及相關(guān)條文的明確，也為特殊醫(yī)學(xué)食品的發(fā)展注入動(dòng)力。
我國(guó)早期并沒(méi)有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的相關(guān)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，特醫(yī)食品長(zhǎng)期以來(lái)被當(dāng)做
藥品管理，而藥品的注冊(cè)程序相當(dāng)繁瑣，想要完成注冊(cè)可能要花費(fèi)5~6年時(shí)間，導(dǎo)致我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)早期發(fā)展較為緩慢。
2016年7月1日起，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施，這可以說(shuō)是一個(gè)巨大的利好消息?！短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品管理辦法》從本質(zhì)上講隸屬于《食品安全法》，這就意味著特殊醫(yī)學(xué)配方食品從藥品轉(zhuǎn)變?yōu)槭称罚?jiǎn)化了注冊(cè)程序，縮短了注冊(cè)時(shí)間，單純從這一點(diǎn)來(lái)看就是一個(gè)巨大的產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)步。
其次，雖然特殊醫(yī)學(xué)配方食品從藥品變成為食品，但我國(guó)對(duì)特醫(yī)食品注冊(cè)的監(jiān)管絲毫沒(méi)有放松，反而更加嚴(yán)格，這是因?yàn)樘蒯t(yī)食品針對(duì)的往往是敏感人群（各種特殊生理、病理狀態(tài)下的疾病人群），故而需要更加嚴(yán)肅認(rèn)真。
第三，該辦法中還包括對(duì)整個(gè)特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展配套管理措施，這對(duì)未來(lái)產(chǎn)品的上市也是非常有好處的。所以我個(gè)人認(rèn)為，這個(gè)管理辦法總的來(lái)說(shuō)是進(jìn)步的，其很好地完成了特醫(yī)食品從食品到藥品的過(guò)渡。
一．特殊醫(yī)學(xué)用途食品的概念
特殊醫(yī)學(xué)用途食品是經(jīng)特殊加工配制而成且必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用的一類(lèi)特殊膳食食品
這類(lèi)食品主要是為了滿(mǎn)足由于完全或部分進(jìn)食受限消化吸收障礙或代謝紊亂人群的每日營(yíng)養(yǎng)需要，或滿(mǎn)足由于某種醫(yī)學(xué)狀況或疾病而產(chǎn)生的對(duì)某些營(yíng)養(yǎng)素或日常膳食的特殊需求.中國(guó)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途食品的定義主要參考了歐盟特殊醫(yī)學(xué)用途食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。該類(lèi)產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食用食品。當(dāng)目標(biāo)人群無(wú)法進(jìn)食普通膳食或無(wú)法用日常膳食滿(mǎn)足其營(yíng)養(yǎng)需求時(shí)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以作為一種營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充途徑，起到營(yíng)養(yǎng)支持作用。此類(lèi)食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱(chēng)對(duì)疾病的預(yù)防和治療功能。
根據(jù)不同臨床需求和適用人群，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分為三類(lèi)，即全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。
【全營(yíng)養(yǎng)配方食品】可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿(mǎn)足目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
適用于需對(duì)營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充且對(duì)特定營(yíng)養(yǎng)素沒(méi)有特別要求的人群?；颊邞?yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下選擇使用全營(yíng)養(yǎng)配方食品。
【特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品】可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源能夠滿(mǎn)足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下?tīng)I(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品是在相應(yīng)年齡段全營(yíng)養(yǎng)配方食品的基礎(chǔ)上，依據(jù)特定疾病的病理生理變化而對(duì)部分營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整的一類(lèi)食品，單獨(dú)食用時(shí)即可滿(mǎn)足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求。符合特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品技術(shù)要求的產(chǎn)品，可有針對(duì)性的適應(yīng)不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，更好地起到營(yíng)養(yǎng)支持作用。
適用于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下需對(duì)營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充的人群，并可滿(mǎn)足人群對(duì)部分營(yíng)養(yǎng)素的特殊需求。（即：在特定疾病狀況下，全營(yíng)養(yǎng)配方食品無(wú)法適應(yīng)疾病的特異性代謝變化，不能滿(mǎn)足目標(biāo)人群的特定營(yíng)養(yǎng)需求，需要對(duì)其中的某些營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行調(diào)整。）對(duì)于伴隨其他疾病或并發(fā)癥的患者，均應(yīng)由醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師根據(jù)患者情況決定是否可以選用此類(lèi)食品。
【非全營(yíng)養(yǎng)配方食品】可滿(mǎn)足目標(biāo)人群部分營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，適用于需要補(bǔ)充單一或部分營(yíng)養(yǎng)素的人群，不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源。
該類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下，按照患者個(gè)體的特殊醫(yī)學(xué)狀況，與其他特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品或普通食品配合使用。
在世界范圍內(nèi)，健康領(lǐng)域正在發(fā)生著新的變化，即在疾病到來(lái)時(shí)采取治療手段而逐漸轉(zhuǎn)移至治未病階段。在營(yíng)養(yǎng)食品領(lǐng)域也是一樣，為患者提供經(jīng)過(guò)科學(xué)論證的營(yíng)養(yǎng)配方，與藥品共同輔助疾病治療，能加快人體機(jī)能的恢復(fù)，這一創(chuàng)新已經(jīng)在醫(yī)療體系中扮演越來(lái)越重要的角色。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的應(yīng)用在改善病人營(yíng)養(yǎng)狀況，促進(jìn)病人康復(fù)，縮短住院時(shí)間，節(jié)省醫(yī)療費(fèi)等方面發(fā)揮了巨大作用，不少?lài)?guó)家已經(jīng)將這類(lèi)產(chǎn)品列入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的范圍。[3]
許多發(fā)達(dá)國(guó)家早在上世紀(jì)80年代就廣泛使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，制定了管理措施和（或）相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，如國(guó)際食品法典委員會(huì)及歐盟、美國(guó)、澳新、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
1、國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）：CodexStan180-1991TheLabelingofandClaimsforFoodforSpecialMedicalPurpose主要對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
2、歐盟：在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)（1999/21/EC)中規(guī)定了各種營(yíng)養(yǎng)素含量，允許根據(jù)特定的疾病、紊亂或醫(yī)療狀況對(duì)營(yíng)養(yǎng)素做出適當(dāng)調(diào)整。
3、美國(guó)：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）1988年出臺(tái)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗(yàn)和判定等多項(xiàng)規(guī)定。
4、澳大利亞和新西蘭：2012年公布了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)（Standard2.9.5），并于2014年6月實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、銷(xiāo)售、營(yíng)養(yǎng)素含量、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)四部分內(nèi)容。
5、日本：日本健康增進(jìn)法（2002年法律第103號(hào)）第26條確定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法律地位。
國(guó)內(nèi)
2013年前，由于缺乏此項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)企業(yè)沒(méi)有生產(chǎn)依據(jù)。國(guó)內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場(chǎng)被外國(guó)食品占據(jù)，長(zhǎng)期以來(lái)依賴(lài)進(jìn)口，處于量少價(jià)高的局面。
為滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的需求，大力在我國(guó)發(fā)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，建立與國(guó)際接軌的相關(guān)配套的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委2013年第11號(hào)公告公布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB29923-2013)兩項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，連同我國(guó)2010年頒布的《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010)，在我國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系中已經(jīng)有了3個(gè)關(guān)于“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”方面的標(biāo)準(zhǔn)。
如今，國(guó)內(nèi)越來(lái)越多的醫(yī)生、營(yíng)養(yǎng)學(xué)家和患者開(kāi)始重視特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床應(yīng)用。
我國(guó)有特殊營(yíng)養(yǎng)需求的人群數(shù)量龐大，包括：正常生理狀況下具有特殊營(yíng)養(yǎng)需求的人群，如孕產(chǎn)婦、老年人；病理狀況下具有特殊營(yíng)養(yǎng)需求的人群，如
糖尿病、腎病、
腫瘤等各種疾病患者和手術(shù)等損傷人群。相信引入此類(lèi)產(chǎn)品，將在改善特殊人群的疾病治療中起到積極的作用。
不同于廣義范疇的特殊膳食和傳統(tǒng)保健食品.特殊醫(yī)學(xué)用途食品具有以下使用特點(diǎn)
1.有相對(duì)特定的適應(yīng)癥，某些產(chǎn)品的特定性與藥品相同
2.產(chǎn)品的構(gòu)成屬食品類(lèi)別，但銷(xiāo)售渠道和購(gòu)買(mǎi)方式與藥品近似
3.產(chǎn)品的使用決定權(quán)往往不是使用者、消費(fèi)者本身，而是醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)由醫(yī)學(xué)指導(dǎo)監(jiān)護(hù)使用.
4.有些特殊醫(yī)學(xué)用途食品并未改變營(yíng)養(yǎng)成分，只是改變了食物的性狀或形態(tài)
5.市場(chǎng)的規(guī)模與人口的老齡化有很大關(guān)系
二、特殊用途食品的重要性
特殊醫(yī)學(xué)用途食品對(duì)于患者來(lái)說(shuō)具有重要意義。很多住院動(dòng)手術(shù)的病人，都會(huì)把關(guān)注的重心放在主刀醫(yī)生和手術(shù)過(guò)程上，往往忽視了術(shù)前準(zhǔn)備及術(shù)后護(hù)理，尤其是臨床營(yíng)養(yǎng)。實(shí)際上，在很多情況下，特殊醫(yī)學(xué)用途食品對(duì)于患者來(lái)說(shuō)具有重要的臨床意義，特殊醫(yī)學(xué)用途食品在糾正代謝失衡、減少感染等并發(fā)癥、增強(qiáng)各種治療手段的效果、促進(jìn)康復(fù)，從而縮短住院時(shí)間、改善病人生活質(zhì)量等方面具有重要臨床意義。特殊醫(yī)學(xué)用途食品也是降低醫(yī)療費(fèi)用的手段之一。巴西衛(wèi)生部做過(guò)一個(gè)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估，評(píng)估的結(jié)果是病人每花1塊錢(qián)在營(yíng)養(yǎng)支持上，整體治療費(fèi)用就能降8塊錢(qián)..
對(duì)特殊醫(yī)用食品而言，低聚果糖是一種理想的益生元和膳食纖維.高度溶解且黏度較低，能很好契合特殊醫(yī)用食品需要通過(guò)管道進(jìn)食的特點(diǎn).動(dòng)物及很多人體體外實(shí)驗(yàn)都證實(shí)了進(jìn)食低聚果糖的生理學(xué)功效
衛(wèi)生部于去年公布食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則的征求意見(jiàn)
稿，公開(kāi)征求社會(huì)意見(jiàn)以便進(jìn)一步完善.待標(biāo)準(zhǔn)施行后，我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)將有據(jù)可依，長(zhǎng)期以來(lái)依賴(lài)進(jìn)口
量少價(jià)高的局面將被打破.征求意見(jiàn)稿的發(fā)布將會(huì)促進(jìn)特殊醫(yī)用食品行業(yè)的發(fā)展
三．展望未來(lái)，發(fā)展前景
高齡化社會(huì)的形成，緊張快節(jié)奏的生活方式，大量亞健康人群的存在，還有各種特定生
理階段人群，都對(duì)食品營(yíng)養(yǎng)有特殊需求。這就對(duì)特殊膳食食品賦予了特殊使命，也將會(huì)刺激我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途食品的大力發(fā)展。
（1）利用營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)達(dá)到藥物治療的作用，而不僅僅是營(yíng)養(yǎng)作用。
（2）預(yù)防性營(yíng)養(yǎng)支持，即擇期手術(shù)前開(kāi)始營(yíng)養(yǎng)支持。
（3）針對(duì)特定疾病的患者開(kāi)發(fā)配方科學(xué)合理、滿(mǎn)足目標(biāo)人群每日營(yíng)養(yǎng)需要、且能夠滿(mǎn)足由于特定疾病、代謝紊亂和醫(yī)學(xué)狀況而產(chǎn)生的對(duì)某些營(yíng)養(yǎng)素的特殊要求的特殊醫(yī)學(xué)用途食品。
（4）開(kāi)發(fā)糖尿病專(zhuān)用食品。即嚴(yán)格控制熱量、富含優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)與碳水化合物、低脂肪、高纖維、不含低分子糖類(lèi)、高纖維素與礦物質(zhì)、有活性物質(zhì)的食品。
（5）針對(duì)特定生理階段的特殊人群的特殊膳食是主要發(fā)展方向之一。如適宜老年人食用的營(yíng)養(yǎng)不良食品：富含膳食纖維、蛋白質(zhì)、礦物元素、維生素、低熱量、低脂肪、低膽固醇、低鈉鹽的食品；適宜兒童生長(zhǎng)
發(fā)育的食品；適宜妊娠期、哺乳期的食品.隨著經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)和人民生活水平的提高以及特殊醫(yī)學(xué)用途食品以及營(yíng)養(yǎng)治療逐漸被特殊膳食人群所接受，最重要的是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的法律法規(guī)以及相關(guān)細(xì)則的出臺(tái)，生產(chǎn)、流通、監(jiān)管將有法可依，未來(lái)幾年，將是中國(guó)的特殊醫(yī)學(xué)用途食品飛速發(fā)展的重要時(shí)期。
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