9月18日晚間，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（600521.SH）發(fā)布公告稱，將公開發(fā)行擬募集資金不超過(guò)18億元的可轉(zhuǎn)換公司債券（含發(fā)行費(fèi)用），其中，擬投入12.2億元用于建設(shè)生物園區(qū)項(xiàng)目。根據(jù)華海藥業(yè)同日發(fā)布的可行性分析報(bào)告，實(shí)現(xiàn)向生物醫(yī)藥領(lǐng)域的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型是其募集資金計(jì)劃的主要目的之一。

　　根據(jù)華海藥業(yè)公告披露，該生物園區(qū)項(xiàng)目擬建設(shè)在杭州下沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，建設(shè)周期兩年，項(xiàng)目總投資12.65億元，集生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)為一體，主要產(chǎn)品為單抗類生物制藥，此外，生物園區(qū)未來(lái)還將承擔(dān)華海藥業(yè)各類藥品的研發(fā)工作。

　　對(duì)于本次建設(shè)生物園區(qū)，華海藥業(yè)方面回應(yīng)第一財(cái)經(jīng)記者詢問(wèn)時(shí)稱，華海藥業(yè)目前沒(méi)有專門的生物藥生產(chǎn)基地，公司向生物制藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)型，后續(xù)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和申報(bào)需要生產(chǎn)基地跟上生產(chǎn)準(zhǔn)備需求。

　　近年來(lái)，華海藥業(yè)將生物制藥作為公司發(fā)展重點(diǎn)，并于2011年和2013年在上海成立華博和華奧泰兩家生物醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)，建立了生物發(fā)酵技術(shù)平臺(tái)、生物抗體技術(shù)平臺(tái)和基因庫(kù)和篩選技術(shù)平臺(tái)。

　　今年以來(lái)，華海藥業(yè)在生物制藥領(lǐng)域布局動(dòng)作加快。

　　5月，華海藥業(yè)與杭州生物科技公司多禧生物簽訂投資協(xié)議，以3600萬(wàn)元持有多禧生物10%股份。6月，華海藥業(yè)一款用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD）的重組人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液獲得CFDA臨床批件。9月，華海藥業(yè)以3000萬(wàn)美元認(rèn)購(gòu)韓國(guó)生物科技企業(yè)Eutilex18.75%的股權(quán)，并以不超過(guò)850萬(wàn)美元的首付款和里程碑付款獲得Eutilex一項(xiàng)處于臨床前期的免疫檢查點(diǎn)抗體項(xiàng)目EU101的中國(guó)權(quán)益。

　　近年來(lái)，隨著原研生物藥專利集中到期，生物制藥受到國(guó)際市場(chǎng)追捧，國(guó)內(nèi)藥企也紛紛向生物制藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)型。2015年3月，CFDA發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)生物類似藥的申報(bào)程序、注冊(cè)類別和申報(bào)資料等相關(guān)注冊(cè)要求進(jìn)行了規(guī)范。

　　然而，在跟風(fēng)轉(zhuǎn)型的同時(shí)，中國(guó)企業(yè)要真正實(shí)現(xiàn)在生物制藥方面的成功，仍面臨許多挑戰(zhàn)。

　　南京應(yīng)諾醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)鄭維義指出，生物制藥對(duì)于企業(yè)財(cái)力、人才、設(shè)備的要求都非常高，而中國(guó)企業(yè)在生物制藥領(lǐng)域基礎(chǔ)仍然十分薄弱，尤其是研發(fā)人才方面儲(chǔ)備嚴(yán)重不足。“最終能夠脫穎而出的，還是那些有基礎(chǔ)、有能力、有財(cái)力、有規(guī)模的企業(yè)。”鄭維義認(rèn)為。

　　事實(shí)上，華海藥業(yè)進(jìn)軍生物制藥領(lǐng)域的進(jìn)程并不完全順利。早在2013年，華海藥業(yè)就與美國(guó)生物制藥公司Oncobiologics達(dá)成合作，通過(guò)相關(guān)協(xié)議，華海藥業(yè)將在中國(guó)市場(chǎng)享有四個(gè)單抗生物藥100%的市場(chǎng)許可，并與Oncobiologics在美國(guó)設(shè)立合資公司，共同開發(fā)上述單抗生物藥，華海藥業(yè)享有四個(gè)藥品在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)51%的權(quán)益。

　　然而，該項(xiàng)合作半途縮水。2014年，華海藥業(yè)宣布暫停與Oncobiologics協(xié)議中涉及的利托昔、赫塞汀兩個(gè)單抗產(chǎn)品的研發(fā)合作計(jì)劃，同時(shí)終止在美設(shè)立合資公司的計(jì)劃和阿瓦斯汀（貝伐單抗）產(chǎn)品在歐美國(guó)家的合作計(jì)劃。2016年，華海藥業(yè)又宣布公開轉(zhuǎn)讓修美樂(lè)（阿達(dá)木單抗）在歐美市場(chǎng)51%的權(quán)益。至此，華海制藥僅享有阿瓦斯汀、修美樂(lè)兩個(gè)單抗產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的100%權(quán)益。

　　作為傳統(tǒng)原料藥和制劑出口企業(yè)，華海藥業(yè)在歐美擁有較廣闊市場(chǎng)，而對(duì)于公司生物制藥是否會(huì)向國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)軍，華海藥業(yè)對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“生物制藥發(fā)展要看公司整體規(guī)劃，目前主要針對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。”

　　鄭維義認(rèn)為，中國(guó)企業(yè)距離生物制藥海外出口還有一定的差距。“海外生物制藥市場(chǎng)要求度比較高，中國(guó)企業(yè)申報(bào)國(guó)外市場(chǎng)，最近幾年還沒(méi)有可能性，因?yàn)槲覀儗?duì)生物藥的理解和基礎(chǔ)還不夠，沒(méi)有達(dá)到大量出口的水平。”鄭維義表示。