隨著我國(guó)競(jìng)爭(zhēng)的日益加劇，精神和心理負(fù)擔(dān)加大和免疫功能下降，銀屑病的發(fā)病率呈不斷上升的態(tài)勢(shì)，患病人數(shù)越來(lái)越多。據(jù)2016年中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)數(shù)據(jù)，我國(guó)的銀屑病患者已達(dá)到650萬(wàn)。

　　全球銀屑病藥物增長(zhǎng)快速

　　IMS數(shù)據(jù)顯示，2014年全球銀屑病藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售額高達(dá)74.9億美元。預(yù)計(jì)2019年全球抗銀屑病藥物銷(xiāo)售額將超過(guò)100億美元市場(chǎng)規(guī)模。

　　眾所周知，具有治療銀屑病適應(yīng)癥的抗體類(lèi)已有阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗和依那西普。2017年2月～7月新藥布羅達(dá)單抗（Brodalumab；Siliq）和古塞庫(kù)單抗（Guselkumab；Tremfya）獲美國(guó)FDA新批準(zhǔn)后，注入了新鮮血液。2009年～2017年新批準(zhǔn)了8個(gè)抗體藥物，加大了抗銀屑病藥物市場(chǎng)的增長(zhǎng)新能源。成為非常有“錢(qián)景”的領(lǐng)域。

　　近年美國(guó)FDA新批準(zhǔn)的抗銀屑病生物類(lèi)品種

　　我國(guó)銀屑病之短板

　　據(jù)《中國(guó)銀屑病專(zhuān)家共識(shí)（2014版）》推薦：糖皮質(zhì)激素、維生素D3衍生物、他扎羅汀聯(lián)合和序貫療法作為臨床一線(xiàn)治療。以外用治療為基礎(chǔ)，循序漸進(jìn)的治療法則。對(duì)輕中度銀屑病患者而言，局部外用藥是治療的首選。

　　我國(guó)抗銀屑病藥物主要終端仍停滯在化藥和中成藥領(lǐng)域中，雖然英夫利西單抗、阿達(dá)木單抗、依那西普已在中國(guó)上市，但臨床上使用抗銀屑病的抗體依然很少。

　　樣本數(shù)據(jù)顯示，2016年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗銀屑病18個(gè)化學(xué)藥物市場(chǎng)為2.59億元，同比上一年增長(zhǎng)了43.59%。預(yù)測(cè)2017年國(guó)內(nèi)銀屑病治療藥物將達(dá)到50億市場(chǎng)規(guī)模。

　　2016年TOP10的品種是鹵米松軟膏、卡泊三醇軟膏、卡泊三醇倍他米松軟膏和凝膠、布地奈德軟膏、氟替卡松軟膏、吡硫翁鋅氣霧劑、復(fù)方氯倍他索軟膏、阿維A酸膠囊、他卡西醇軟膏、復(fù)方氨肽素片，其中一半是獨(dú)家品種進(jìn)入醫(yī)院的。TOP5均有較好的表現(xiàn)，丹麥LEOPharma的卡泊三醇倍他米松軟膏“得膚寶”和凝膠“賽美爾”成為直線(xiàn)上升的品種。

　　國(guó)內(nèi)卡泊三醇排頭兵

　　國(guó)內(nèi)銀屑病治療藥物主要是維生素D3衍生物卡泊三醇（Calcipotriol）、他卡西醇（Tacalcitol）和骨化三醇（Calcitriiol）。

　　活性維生素D3可與體內(nèi)維生素D3受體結(jié)合，抑制皮膚角質(zhì)形成細(xì)胞的異常增生，誘導(dǎo)細(xì)胞的正常角化，并能抑制淋巴細(xì)胞活化，從而使銀屑病的斑塊變平、皮損炎癥緩解。據(jù)了解，卡泊三醇、他卡西醇已成為治療尋常型銀屑病的一線(xiàn)藥物。

　　國(guó)內(nèi)上市的卡泊三醇系列藥物，進(jìn)口品種主要包括丹麥LEO的卡泊三醇“達(dá)力士”、復(fù)方卡泊三醇倍他米松軟膏“得膚寶”和凝膠“賽美爾”，還有香港澳美的“澳夫清”和德國(guó)赫素的品種。國(guó)產(chǎn)卡泊三醇獨(dú)家品種是重慶華邦的明星產(chǎn)品“金迪銀”。

　　2016年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院卡泊三醇市場(chǎng)規(guī)模為5388萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)1.07%。市場(chǎng)份額方面，丹麥利奧占據(jù)81.3%、香港澳美占據(jù)17.58%、重慶華邦占據(jù)1.13%?？ú慈技捌鋸?fù)方制劑占抗銀屑病藥物市場(chǎng)的半壁江山。

　　吡硫翁鋅增長(zhǎng)趨緩

　　抗銀屑病藥物吡硫翁鋅是國(guó)外進(jìn)口藥物，其藥物的核心作用能有效干擾皮屑蛋白合成，抑制其異常分裂增殖，從而抑制表皮增生脫落，減少鱗屑的產(chǎn)生，同時(shí)消炎抑菌，抑制糠粃孢子菌等表皮真菌，改善皮脂異常分泌，而乳膏中的細(xì)胞成長(zhǎng)因子和滋潤(rùn)保濕成分，有助于促進(jìn)表皮快速修復(fù)。由于吡硫翁鋅只針對(duì)異常皮屑蛋白，不會(huì)影響正常細(xì)胞，系列產(chǎn)品也不含激素，因此沒(méi)有任何副作用，也不會(huì)導(dǎo)致復(fù)發(fā)。

　　2009年，我國(guó)批準(zhǔn)西班牙國(guó)際新化學(xué)藥廠（Cheminova）的吡硫翁鋅氣霧劑在中國(guó)上市，商品名為適今可（Skin-Cap）。吡硫翁鋅能有效抑制表皮角脘細(xì)胞的過(guò)度增殖，并能抑制皮脂過(guò)度分泌，有抑菌作用，可減輕皮損處的炎性反應(yīng)，緩解皮損處的瘙癢及疼痛。2016年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院適今可市場(chǎng)為821萬(wàn)元，近幾年呈現(xiàn)跌宕起伏態(tài)勢(shì)，主要是國(guó)內(nèi)仿制藥沒(méi)有上市，缺少競(jìng)爭(zhēng)力。

　　維A酸類(lèi)不溫不火

　　維A酸類(lèi)藥物是一組與天然維生素A結(jié)構(gòu)類(lèi)似的化合物。主要品種阿維A和阿維A酯是治療銀屑病口服藥物。他扎羅?。═azarotine）系受體選擇性的第三代維A酸，是第一個(gè)外用治療輕中度銀屑病藥物。

　　維A酸類(lèi)藥物作用機(jī)制為調(diào)節(jié)角質(zhì)形成細(xì)胞的異常分化，抑制其過(guò)度增殖，影響免疫系統(tǒng)和炎癥過(guò)程，改變靶細(xì)胞間的粘附等作用，是對(duì)治療斑塊狀、膿皰型、掌跖型、點(diǎn)滴型、紅皮病型銀屑病有效的藥物。阿維A半衰期短且親脂性較低，是銀屑病治療市場(chǎng)的口服藥物?！吨袊?guó)銀屑病治療指南》指出阿維A藥物安全性較高，可長(zhǎng)期使用而無(wú)時(shí)間限制，有利于持續(xù)治療提高療效。

　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上阿維A供應(yīng)廠商有兩家，分別是重慶華邦制藥股份生產(chǎn)的方希，以及愛(ài)爾蘭ActavisGroupPTCehf.公司的Neotigason（新體卡松）。

　　阿維A口服藥物與光化學(xué)療法（PUVA）或中波紫外線(xiàn)（UVB）聯(lián)合應(yīng)用，可以提高治療斑塊狀銀屑病的治療效果和安全性。阿維A與甲氨喋呤或環(huán)孢素A可以提高對(duì)重度、全身膿庖型銀屑病的療效。2016年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院阿維A用藥656萬(wàn)元，同比上一年下降了7.21%。

　　國(guó)產(chǎn)抗銀屑病IL-17A抑制劑見(jiàn)曙光

　　在國(guó)外，抗銀屑病臨床用藥已向抗體類(lèi)生物藥迅跑，而中國(guó)尚未在這方面打開(kāi)綠色通道。江蘇恒瑞研發(fā)的SHR-1314屬于人源化白細(xì)胞介素17A（IL-17A）抑制劑，向白介素類(lèi)促炎細(xì)胞因子實(shí)行挑戰(zhàn)。據(jù)了解，SHR-1314注射液已獲得藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件（2016L05608）。

　　SHR-1314是恒瑞醫(yī)藥自主開(kāi)發(fā)的人源化單克隆抗體藥物，能特異結(jié)合IL-17A從而抑制GROα等細(xì)胞因子的產(chǎn)生，達(dá)到阻斷信號(hào)傳導(dǎo)通路的作用，主要用于銀屑病的治療，并擬開(kāi)發(fā)克羅恩病、多發(fā)性硬化癥、哮喘和紅斑狼瘡、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等適應(yīng)癥。在加大臨床試驗(yàn)進(jìn)程下，有望提前獲準(zhǔn)上市。

　　迄今為止，全球已上市的人源化白細(xì)胞介素抑制劑包括優(yōu)特克單抗（Stelara）、蘇金單抗（Cosentyx）、伊賽珠單抗（Taltz）、布羅達(dá)單抗（Siliq）和古塞庫(kù)單抗（Tremfya）等5個(gè)等促炎細(xì)胞因子品種。預(yù)計(jì)，到2019年國(guó)內(nèi)抗體類(lèi)生物工程藥物或進(jìn)入抗銀屑病領(lǐng)域。