數(shù)據(jù)表明,1950年至2016年間,我國(guó)共有130686人因狂犬病死亡。1981年,全國(guó)狂犬病報(bào)告死亡7037人,是新中國(guó)成立以來(lái)的最高年份。近十年來(lái),我國(guó)狂犬病的發(fā)病與死亡人數(shù)持續(xù)下降,2016年,死于狂犬病的人數(shù)降到592人。
疫苗市場(chǎng)已經(jīng)是近年異軍突起的一個(gè)醫(yī)藥占比大領(lǐng)域的市場(chǎng)。CMH數(shù)據(jù)顯示,2015年,狂犬病疫苗有大幅增長(zhǎng),增長(zhǎng)率達(dá)39.02%。2016年人用狂犬病疫苗市場(chǎng)規(guī)模達(dá)6.56億元,同比2015年(5.82億元)增長(zhǎng)12.56%。
地區(qū)集中
世衛(wèi)組織稱,每年有5.5萬(wàn)人死于狂犬病,平均每10分鐘就有1人死亡。除南極洲以外,全球150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)存在狂犬病95%以上的人類死亡病例發(fā)生在亞洲和非洲。在中國(guó),各地區(qū)狂犬病死亡人數(shù)呈地區(qū)集中,且疫情波及范圍在擴(kuò)大,據(jù)公共衛(wèi)生科學(xué)數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計(jì),2015年全國(guó)狂犬病死亡人數(shù)為744人,廣西、湖南死亡人數(shù)最多,超7成在廣西。衛(wèi)生部的調(diào)查顯示,死亡病例中只有1%的患者接受過(guò)免疫球蛋白治療,其中很多人還沒(méi)有做到及時(shí)、規(guī)范接種。
世衛(wèi)組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織和全球狂犬病控制聯(lián)盟制定,到2030年人類狂犬病零死亡的全球目標(biāo)。
事實(shí)上,對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)規(guī)模也反映了不同省份的狂犬病疫情狀況。中康CMH數(shù)據(jù)顯示,不同省份狂苗市場(chǎng)規(guī)模差異懸殊。
城市等級(jí)醫(yī)院占七成份額
中康CMH數(shù)據(jù)顯示,2016年,近七成狂犬病疫苗銷售貢獻(xiàn)在城市等級(jí)醫(yī)院,銷售總金額為4.70億元??h域等級(jí)醫(yī)院和城市基層醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模分別為9,404萬(wàn)元和8,966萬(wàn)元。
受思想觀念和技術(shù)條件局限,農(nóng)村基層醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模僅為170萬(wàn)元。
國(guó)內(nèi)企業(yè)搶入局
自1885年狂犬病疫苗問(wèn)世以來(lái),人用狂犬病疫苗的制備技術(shù)經(jīng)歷了從傳統(tǒng)神經(jīng)組織疫苗到現(xiàn)代細(xì)胞培養(yǎng)疫苗的發(fā)展過(guò)程。國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行狂苗細(xì)胞培養(yǎng)主要有三種類型:原代細(xì)胞培養(yǎng)、人二倍體細(xì)胞培養(yǎng)和傳代細(xì)胞培養(yǎng)。
原代細(xì)胞培養(yǎng)一般采用地鼠腎細(xì)胞,由于直接來(lái)源于動(dòng)物,外源致病微生物污染的幾率較大,并且難以利用生物反應(yīng)器大規(guī)模生產(chǎn)。
人二倍體細(xì)胞培養(yǎng),可以減少外源因子的污染,但生產(chǎn)成本較高,技術(shù)難度較大,國(guó)內(nèi)未得到廣泛使用。中國(guó)食品藥品檢定研究院的批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示,2016年人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗批簽發(fā)廠家僅有成都康華生物一家。
傳代Vero細(xì)胞培養(yǎng),可以通過(guò)生物反應(yīng)器大規(guī)模培養(yǎng),并且污染可控,產(chǎn)量和質(zhì)量都可以達(dá)到較高的水平。
據(jù)中康CMH監(jiān)測(cè),市面上狂犬疫苗主要分為抗狂犬病血清、狂犬病人免疫球蛋白、狂犬病疫苗(地鼠腎細(xì)胞)、狂犬病疫苗(雞胚細(xì)胞)、狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)。其中,免疫球蛋白和Vero細(xì)胞疫苗使用最廣泛。
2016年狂犬病免疫球蛋白的增長(zhǎng)率達(dá)19.54%,領(lǐng)先狂犬病疫苗整體行業(yè)近7個(gè)百分點(diǎn),生物制藥公司紛紛入局,主要生產(chǎn)企業(yè)有廣東雙林生物、華蘭生物、國(guó)藥、遠(yuǎn)大生物、貴州泰邦、山東泰邦、武漢瑞德、同路生物。
狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)市場(chǎng)規(guī)?;痉€(wěn)定,2016年銷售總金額為2.84億元,市場(chǎng)集中度較高,遼寧成大生物占大頭,其他廠家還包括賽諾菲、長(zhǎng)春長(zhǎng)生、寧波榮安、廣州諾城、遼寧依生生物。
凍干取代水針明顯
狂犬病疫苗劑型分為水針劑和粉針劑兩種劑型。水針劑是市場(chǎng)主流,中康CMH數(shù)據(jù)顯示,水針劑占據(jù)市場(chǎng)超過(guò)80%的市場(chǎng)份額。而凍干粉針劑技術(shù)含量更高、易于保存、免疫反應(yīng)輕,將逐步成為市場(chǎng)主流。
據(jù)成大生物半年報(bào),2017年上半年,狂犬疫苗實(shí)現(xiàn)收入50,929萬(wàn)元,其中水針劑11,346萬(wàn)元、凍干劑39,583萬(wàn)元。除了創(chuàng)新,通過(guò)優(yōu)化劑型機(jī)構(gòu)來(lái)提高產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要方式之一。
寡頭壟斷
根據(jù)中康CMH監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),人用狂犬病疫苗TOP10廠家中,9家為內(nèi)資企業(yè),諾華是唯一上榜的外資企業(yè),以5.3%的市場(chǎng)份額位列第五名。另一外資企業(yè)賽諾菲排名十一。TOP10榜單中,除了前兩個(gè)廠家之外,市場(chǎng)集中度較分散。遼寧成大生物、廣東雙林生物占據(jù)狂犬病疫苗市場(chǎng)份額半壁江山,分別以36.7%、30.2%雄踞榜單前二名。華蘭生物以8.5%市場(chǎng)份額位居第三。
成大生物
作為國(guó)內(nèi)最大的人用狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè),成大生物主營(yíng)業(yè)務(wù)為研發(fā)、生產(chǎn)和銷售人用疫苗,主要產(chǎn)品包括主要產(chǎn)品包括人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)、人用乙腦滅活疫苗(Vero細(xì)胞)、凍干乙型腦炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)。
成大生物主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主要來(lái)源于人用狂犬病疫苗的生產(chǎn)和銷售。根據(jù)發(fā)布的2017年半年報(bào),今年上半年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入58,460萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)24.72%;其中,狂犬疫苗實(shí)現(xiàn)收入50,929萬(wàn)元,(水針劑11,346萬(wàn)元,凍干劑39,583萬(wàn)元)。
對(duì)于營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)均實(shí)現(xiàn)較大增長(zhǎng),成大生物在報(bào)告中指出,主要原因是按照新修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》進(jìn)行了營(yíng)銷模式調(diào)整,疫苗產(chǎn)品出廠價(jià)格得到提升,期間人用乙腦疫苗市場(chǎng)回暖,國(guó)外人用狂犬病疫苗銷量同比大幅增長(zhǎng),產(chǎn)品量?jī)r(jià)齊升。
據(jù)了解,目前成大生物的二倍體狂犬疫苗臨床前研究工作已經(jīng)完成,資料正在國(guó)家藥審中心進(jìn)行審評(píng)。值得注意的是,成大生物產(chǎn)品結(jié)構(gòu)較為單一,一旦市場(chǎng)出現(xiàn)波動(dòng)或者競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)出質(zhì)量更高的人用狂犬病疫苗,公司較易丟失現(xiàn)有的市場(chǎng)份額,出現(xiàn)持續(xù)性經(jīng)營(yíng)問(wèn)題。
廣東雙林
廣東雙林生物制藥有限公司是ST生化旗下的核心企業(yè),也是廣東省唯一的升級(jí)血液制品工程研發(fā)機(jī)構(gòu)。根據(jù)ST生化2017年半年報(bào),今年上半年,廣東雙林實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入32,139萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)13.79%,是振興生化的全部業(yè)績(jī)指標(biāo)。
公司主要生產(chǎn)血液制品,主打產(chǎn)品是人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白共6個(gè)品種16個(gè)規(guī)格。產(chǎn)品多項(xiàng)生產(chǎn)工藝技術(shù)獲國(guó)家發(fā)明專利。其中,狂犬病免疫球蛋白市場(chǎng)份額占全國(guó)第一。
狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白均屬于特異性人免疫球蛋白,比普通免疫球蛋白有更高的附加值。在我國(guó),血液制品行業(yè)投漿量與國(guó)際有明顯差距,政府對(duì)漿站控制嚴(yán)格。血漿資源是血液制品企業(yè)的重要競(jìng)爭(zhēng)力。
處于停牌階段的ST生化接連發(fā)布公告,公告稱廣東雙林分別于7月24日和8月1日收到山西省衛(wèi)計(jì)委核發(fā)的兩個(gè)單采血漿站許可批復(fù)。2017上半年以來(lái),ST生化收獲了3家單采血漿公司的采漿許可證,血漿資源占有率穩(wěn)步提升。