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FDA:坎格列凈與截肢風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)

2018-01-11 來源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:FDA日前發(fā)表藥品安全公告,在藥品上市后的臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),糖尿病藥物坎格列凈與下肢截肢風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)。

   FDA日前發(fā)表藥品安全公告,在藥品上市后的臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),糖尿病藥物坎格列凈與下肢截肢風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)。以下為相關(guān)內(nèi)容:

 
  美國食品和藥物管理局(FDA)從正在開展的中期臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),接受坎格列凈治療的糖尿病患者下肢截肢率增加(主要影響腳趾)。在最終試驗(yàn)結(jié)束之前,尚不能確定坎格列凈是否增加腿和腳的截肢風(fēng)險(xiǎn)。將對(duì)這一問題繼續(xù)進(jìn)行了跟蹤調(diào)查并及時(shí)告知相關(guān)信息。
 
  患者不應(yīng)不遵循醫(yī)囑私自停用或改變糖尿病治療藥物,因?yàn)殚L遠(yuǎn)來看對(duì)血糖控制不利并可造成多種問題,包括失明、神經(jīng)及腎臟損害和心臟病。服用坎格列凈的患者發(fā)現(xiàn)腿部或足部出現(xiàn)新的疼痛或壓痛、瘡或潰瘍及感染時(shí)應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)生。
 
  醫(yī)生應(yīng)該按照坎格列凈標(biāo)簽處方藥物、監(jiān)測(cè)患者癥狀和體征,告知患者出現(xiàn)相關(guān)情況及時(shí)咨詢醫(yī)生。
 
  坎格列凈是一種結(jié)合飲食和運(yùn)動(dòng)的處方的降糖藥物,用于成年2型糖尿病患者的疾病治療,屬于鈉葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑。坎格列凈通過腎臟尿液降低血糖,既有單藥產(chǎn)品,也有與二甲雙胍聯(lián)合的復(fù)合產(chǎn)品。
 
  正在進(jìn)行的坎格列凈心血管評(píng)估研究(CANVAS)的臨床試驗(yàn)中,試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)(IDMC)確定患者腿部及足部截肢增加。接受坎格列凈治療的患者截肢發(fā)生率約為安慰劑治療患者的2倍。中期研究分析顯示,在一年多的時(shí)間里,試驗(yàn)中患者截肢風(fēng)險(xiǎn)等同于:
 
  ●每日接受100mg坎格列凈治療的1000例患者中發(fā)生7例
 
  ●每日接受300mg坎格列凈治療的1000例患者中發(fā)生5例
 
  ●接受安慰劑治療的1000例患者中發(fā)生3例
 
  CANVAS試驗(yàn)中患者的平均隨訪時(shí)間為4.5年并且CANVAS試驗(yàn)仍將繼續(xù)。IDMC報(bào)告了第二項(xiàng)坎格列凈評(píng)估試驗(yàn):CANVAS-R試驗(yàn),結(jié)果同樣顯示了下肢截肢率的增加。但該試驗(yàn)中患者平均隨訪時(shí)間僅為9個(gè)月。
 
  FDA表示將繼續(xù)對(duì)安全問題進(jìn)行跟蹤評(píng)估、及時(shí)更新信息,并鼓勵(lì)醫(yī)生和患者及時(shí)告知出現(xiàn)的副作用。
 
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