FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大Synjardy適應(yīng)癥

2018-01-09 來(lái)源：醫(yī)脈通內(nèi)分泌科標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：鹽酸二甲雙胍則是一種常見的2型糖尿病初始治療藥物，可降低肝糖的產(chǎn)生，降低小腸對(duì)葡萄糖的吸收，并可通過(guò)增加外周組織對(duì)葡萄糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。

　　FDA已經(jīng)批準(zhǔn)Synjardy（恩格列凈/鹽酸二甲雙胍）用于2型糖尿病成年患者的初始治療。

　　Synjardy是由鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑恩格列凈（empagliflozin）和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方單片，具有2種獨(dú)特的降血糖機(jī)制。empagliflozin屬于新興的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類降糖藥，能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過(guò)多的葡萄糖排泄到體外，達(dá)到降血糖療效，而且該降糖效果不依賴于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。鹽酸二甲雙胍則是一種常見的2型糖尿病初始治療藥物，可降低肝糖的產(chǎn)生，降低小腸對(duì)葡萄糖的吸收，并可通過(guò)增加外周組織對(duì)葡萄糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。

　　Synjardy適應(yīng)癥為結(jié)合飲食及運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

　　德國(guó)制藥公司表示，2型糖尿病為一種復(fù)雜疾病，通常需要患者服用多種藥物以達(dá)到血糖的良好控制。Synjardy適應(yīng)癥的擴(kuò)大進(jìn)一步證實(shí)了這種復(fù)合藥物可以幫助血糖不達(dá)標(biāo)的2型糖尿病成年患者，包括正在接受治療或剛開始治療的患者。

　　藥物標(biāo)簽更新的依據(jù)源于一項(xiàng)3期、雙盲、隨機(jī)、陽(yáng)性藥物對(duì)照研究。研究人員對(duì)恩格列凈聯(lián)合二甲雙胍作為初始治療的有效性和安全進(jìn)行了評(píng)估，并與單藥治療進(jìn)行了對(duì)比。24周的研究結(jié)果顯示，與單藥治療相比，恩格列凈10mg或25mg聯(lián)合二甲雙胍1000mg或2000mg可顯著降低初治參與者的HbA1c。

　　該藥物不適合1型糖尿病或尿病酮癥酸中毒的治療。藥物黑框注有乳酸性酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)警告，這與治療期間二甲雙胍的積累有關(guān)。

　　FDA曾在2015年8月批準(zhǔn)恩格列凈和二甲雙胍的聯(lián)合治療，這基于成年2型糖尿病患者接受恩格列凈和二甲雙胍單藥治療或聯(lián)合磺脲類藥物治療的多個(gè)臨床試驗(yàn)。