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ADA 2017：PCSK9 抑制劑可安全減少 2 型糖尿病患者心血管疾病風險

摘要：在 ADA2017「PCSK9 抑制劑對血脂異常糖尿病患者的療效」研討會上，ODYSSEY DIABETES（糖尿病，以下簡稱 DM）介紹了兩項關于 alirocumab 的研究。Alirocumab 作為一種 PCKS9 的抑制劑，能降低 2 型糖尿病患者體內的低密度脂蛋白和非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）水平。

 　　在 ADA2017「PCSK9 抑制劑對血脂異常糖尿病患者的療效」研討會上，ODYSSEY DIABETES（糖尿病，以下簡稱 DM）介紹了兩項關于 alirocumab 的研究。Alirocumab 作為一種 PCKS9 的抑制劑，能降低 2 型糖尿病患者體內的低密度脂蛋白和非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）水平。

 
　　糖尿病患者是非常容易出現(xiàn)膽固醇水平異常的一個群體，這也增加了患者出現(xiàn)心血管疾病（CVD）的風險。血液中膽固醇的水平受到肝臟的調節(jié)，肝臟上的受體結合膽固醇并使其分解。而 PCSK9 蛋白則會降低肝臟內受體的活性，從而降低肝細胞對循環(huán)中的清除能力。
 
　　Alirocumab 是一種已經(jīng)被批準使用的單克隆抗體，通過與 PCSK9 蛋白結合以減少這些蛋白對肝臟受體的損害。如此一來，肝臟就可以分解更多的膽固醇，從而降低體內膽固醇的含量。ODYSSEY 是一個關于 alirocumab 的大型研究計劃，其中包括了眾多的藥物研究試驗。
 
　　ODYSSEY DM-胰島素測試
 
　　ODYSSEY DM-胰島素測試是一個隨機、雙盲、國際多中心、安慰劑對照的臨床三期研究，包括美國和歐洲在內的 108 個研究中心進行。該試驗招募了胰島素治療的 1 型糖尿病患者（T1D）和 2 型糖尿病患者（T2D），這些患者同時患有高度的心血管風險和高膽固醇血癥（「壞」膽固醇的水平較高），且最大耐受劑量的他汀類藥物已不能控制其膽固醇水平。
 
　　以下分析概述了 2 型糖尿病患者（T2D）的研究結果。該研究共納入了 441 例 T2D 患者，且其血清低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）≥ 70 mg / dL（1.81 mmol / L）。給予患者服用最大耐受劑量的降膽固醇藥物（他汀類藥物）或不服用任何他汀類藥物的干預。此外，這些患者都患有動脈粥樣硬化性心臟?。ˋSCVD）或至少一種心血管疾病帶來的風險因子。
 
　　患者會被隨機分配為 alirocumab（n = 294）和安慰劑組（n = 147），前者每兩周注射 75 mg 的 alirocumab 一次，后者注射等量的安慰劑。Airocumab 組患者在前 8 周中低密度脂蛋白水平 ≥ 70 mg/dl 者于第 12 周在雙盲實驗的條件下將 Airocumab 注射藥量增加到 150 mg（雙盲實驗指的是在臨床實驗中，醫(yī)生和病人都不知道給患者的是藥物還是安慰劑）。
 
　　試驗的主要終點是從基線到第 24 周計算 LDL-C 的百分比變化和不良事件之間的區(qū)別。實驗的主要目的是比較不同治療手段對從生理基線到第 24 周的低密度脂蛋白的變化百分比及相應的不良反應。
 
　　結果表明，與安慰劑組相比，24 周的 Alirocumab 干預使低密度脂蛋白膽固醇水平顯著降低了 49%，并改善了其他脂質參數(shù)。此外，80% 接受 75 mg alirocumab 的患者也達到了期望的低密度脂蛋白水平。研究人員得出結論，alirocumab 和胰島素聯(lián)合用藥是安全的，并且其不良反應發(fā)生率與 alirocumab 或安慰劑組是相似的。此外，alirocumab 一般耐受性良好，不影響血糖控制。
 
　　這項研究還評估了 alirocumab 對一些新的脂質參數(shù)的影響，將使研究人員更好地了解 alirocumab 在動脈粥樣硬化糖尿病血脂異常中的作用。
 
　　對于糖尿病患者，心血管風險隨著糖尿病病程的延長而增加，特別是在胰島素治療的病人中。ODYSSEY DM-胰島素測試研究結果提供了在高心血管疾病風險組患者中關于 alirocumab 有效性和安全性的信息，將有助于指導除他汀類藥物治療之外的臨床決策。
 
　　Alirocumab 在 1 型糖尿病患者中的安全性和療效結果將在后續(xù)進行報道。
 
　　ODYSSEY DM-血脂異常研究
 
　　「在 2 型糖尿病和混合型血脂異常（ODYSSEY DM-血脂異常）中，Alirocumab 的療效與安全性，以及最大耐受性他汀類藥物治療前后的日常護理，」是一項隨機，開放的平行組研究。
 
　　該研究的重點是評估 alirocumab 與標準治療（無需額外降脂治療或 ezetimibe, fenofibrates, ω-3 脂肪酸，煙酸）在 2 型糖尿病和混合型血脂異?；颊咧械寞熜Ш桶踩?，該類型往往具有患高心血管疾?。ˋSCVD 或至少一種其他心血管危險因素）的風險，使用最大耐受劑量的他汀類藥物治療都無法控制其非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）水平。混合型血脂異常被定義為非高密度脂蛋白膽固醇和甘油三酯水平升高，通常伴有低水平的高密度脂蛋白膽固醇。
 
　　該研究納入來自美國、歐洲、南美、中東、澳大利亞和英國等國家和地區(qū) 110 個中心的 413 名 2 型糖尿病患者, 包括 24 周治療期和 8 周的安全隨訪期。患者被隨機分配接受 75 mg 的 alirocumab 注射（通過自動注射器每 2 周一次，共 24 周）或 2:1 比例的標準護理。
 
　　隨機分入 alirocumab 組但在第 12 周隨訪時依然未達到理想的非高密度脂蛋白膽固醇水平的患者，將用雙盲法把 alirocumab 劑量增加至 150 mg（意味著臨床醫(yī)師、患者醫(yī)生和病人都不知道給患者的是藥物還是安慰劑）。實驗的主要目的是為了考察在不同治療水平下，非高密度脂蛋白膽固醇水平從基線到第 24 周的變化。
 
　　24 周的治療后，數(shù)據(jù)顯示，alirocuma 組的非高密度脂蛋白膽固醇（非 HDL-C）水平與常規(guī)護理相比顯著降低了 32.5%。通常認為非 HDL-C 水平是一個比 LDL-C 能夠更好地預測心血管風險的因子，特別是在具有混合型血脂異常的 2 型糖尿病患者群體中。
 
　　此外，與常規(guī)護理組中的患者相比，接受 alirocumab 的患者的其他脂質參數(shù)具有更多的改善，并且 alirocumab 組中的大多數(shù)患者在 75 mg 劑量下達到期望的脂質水平。同時兩組的不良反應發(fā)生率非常相似，且 alirocumab 一般耐受性良好，不影響血糖的控制。
 
　　ODYSSEY-DM-血脂異常研究是直接比較 PCSK9 抑制劑與血脂異常的 T2DM 糖尿病患者常規(guī)護理的第一個試驗。這項研究結果將有助于臨床醫(yī)生對混合型血脂異常的管理，這也是 2 型糖尿病患者在臨床實踐中的一個長期挑戰(zhàn)。
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