國家藥監(jiān)局6月11日發(fā)布公告，要求雙黃連注射劑修訂說明書，在禁忌項下須列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”，并增加警示語“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”。

公告發(fā)出后，記者采訪了江蘇省婦幼保健院兒科主任醫(yī)師張麗娜，據(jù)了解，因為雙黃連注射劑為中成藥，相較而言易發(fā)生過敏性休克，所以江蘇省婦幼保健院一直以來從未使用該藥物注射劑。

夏季因為室內(nèi)室外溫差較大，衣服穿著較少，不少小朋友容易感冒，據(jù)張麗娜主任醫(yī)師介紹，對于較小的小朋友感冒后一般會采用物理降溫，口服一點中成藥，觀察病情。

大部分小朋友感冒都是由病毒引起的上呼吸道感染，不主張輸液治療使用抗生素。一般采用物理退燒或口服退燒藥，然后密切觀察，一般情況下孩子感冒一周左右便能自愈。當(dāng)然如果病情嚴(yán)重，高燒不退或者肺炎，家長朋友就要積極配合治療。”

夏天氣溫多變，比如孩子從戶外馬上進(jìn)入冷氣十足的空調(diào)房中，很容易發(fā)生感冒。那么，如何防止小朋友在夏天感冒呢？張麗娜提醒，首先要注意調(diào)節(jié)孩子的飲食，多吃蔬菜水果，飲食清淡一些，不過食冷飲。另外，家長朋友要多給孩子喝水。千萬不要把空調(diào)溫度調(diào)的過低，在孩子進(jìn)入空調(diào)房之前可以讓其在門口先站一會，讓身體有一個溫度適應(yīng)的過程。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照雙黃連注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月5日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀雙黃連注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀雙黃連注射劑說明書的新修訂內(nèi)容。

雙黃連注射劑說明書修訂要求

一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

過敏反應(yīng)：潮紅、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、皮疹、瘙癢、呼吸困難、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。

全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力、蒼白、多汗、水腫、顫抖等。

呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、咳嗽、憋氣、咽喉不適等。

心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、心律失常、血壓升高等。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口麻木等。

神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木、抽搐、煩躁、意識模糊等。

皮膚及附件：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹、皮膚發(fā)紅、腫脹、瘙癢、皮炎等。

用藥部位：皮疹、瘙癢、疼痛、紅腫等。

其他：眼充血、靜脈炎等。

三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

1．對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2．4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

1．本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

2．嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3．嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4．本品保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量，用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。

5．嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應(yīng)以適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險。

6．用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況、用藥史和過敏史。肝腎功能異?；颊?、老人、兒童（4周歲以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用請遵醫(yī)囑，并加強(qiáng)監(jiān)測。

7．加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。