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乙肝患者的新希望:新藥TAF即將上市!

摘要:吉利德抗病毒管線傳來特大喜訊,該公司在研的抗病毒藥物TAF在治療乙肝(HBV)的2個(gè)III期臨床(Studies108,110)獲得成功,達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。吉利德已計(jì)劃在2016年第一季度向美國(guó)和歐盟提交TAF治療乙肝的上市申請(qǐng)。

喜報(bào)

 
近日,吉利德抗病毒管線傳來特大喜訊,該公司在研的抗病毒藥物TAF在治療乙肝(HBV)的2個(gè)III期臨床(Studies108,110)獲得成功,達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。吉利德已計(jì)劃在2016年第一季度向美國(guó)和歐盟提交TAF治療乙肝的上市申請(qǐng)。
 
結(jié)果
 
TAF是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTI),每日口服一次。此次公布的2個(gè)III期研究,評(píng)估了TAF(25mg劑量)用于既往未接受治療(初治)和已經(jīng)接受治療(經(jīng)治)的乙肝e抗原(HBeAg)陰性乙肝患者、HBeAg陽性乙肝患者的療效和安全性。根據(jù)治療48周時(shí)實(shí)現(xiàn)HBVDNA水平<29IU/mL的患者比例,研究數(shù)據(jù)證明了TAF相對(duì)于吉利德抗病毒藥物Viread(tenofovirdisoproxilfumarate,TDF)的非劣效性。此外,與Viread相比,TAF還改善了腎功能和骨骼安全參數(shù)。
 
據(jù)估計(jì),全球有超過3.5億乙肝患者,Viread對(duì)于適合該藥物的乙肝患者而言是一種有效治療選擇。吉利德表示,非常高興TAF在乙肝2個(gè)III期研究中獲得成功,相關(guān)數(shù)據(jù)證明了TAF的高療效和改善的腎功能和骨骼安全參數(shù),這些結(jié)果與評(píng)估基于TAF的HIV方案的相關(guān)臨床結(jié)果一致。與艾滋?。℉IV)一樣,乙肝(HBV)也是一種慢性病毒性疾病,需要長(zhǎng)期的治療。該公司表示,期待著有機(jī)會(huì)為乙肝患者提供一種改善的治療方案,有望推進(jìn)HBV的長(zhǎng)期治療。
 
乙肝現(xiàn)狀
 
據(jù)估計(jì),在全球范圍內(nèi),有多達(dá)3.5-4億乙肝患者,該病可導(dǎo)致肝硬化,是全球80%原發(fā)性肝癌的直接病因。中國(guó)是乙肝大國(guó),據(jù)保守估計(jì),全國(guó)13億人口中有1億慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者,約占全球乙肝攜帶者的1/3,而且我國(guó)乙肝發(fā)病率還在持續(xù)上升。
 
小資料:TDF和TAF
 
TDF(替諾福韋酯,Viread)一種新型NRTI藥物,目前被廣泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治療。替諾福韋的主要作用是通過抑制逆轉(zhuǎn)錄酶的活性,插入DNA序列而終止病毒的復(fù)制。因?yàn)檫@一原理,替諾福韋最早用于屬于逆轉(zhuǎn)錄病毒的HIV感染的治療,后來發(fā)現(xiàn)其也可以抑制具有逆轉(zhuǎn)錄酶活性的乙肝病毒(HBV)的DNA聚合酶,干擾HBV的復(fù)制,所以也被用于乙肝的治療。而由于在耐藥性上表現(xiàn)優(yōu)異,替諾福韋具有明顯優(yōu)于傳統(tǒng)乙肝和艾滋病藥物的優(yōu)勢(shì),已經(jīng)逐步成為歐美一線用藥。并被專家譽(yù)為最好的抗乙肝藥物之一。
 
TAF:(tenofoviralafenamidefumarate,替諾福韋艾拉酚胺富馬酸)是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTI),在臨床試驗(yàn)中已被證明在低于吉利德已上市藥物Viread(替諾福韋酯,TDF)十分之一劑量時(shí),就具有非常高的抗病毒療效,同時(shí)可改善腎功能和骨骼方面參數(shù)。
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