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醫(yī)藥研究人員應(yīng)該知道的臨床試驗(yàn)注冊(cè)信息

2018-02-02 來(lái)源:健客社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)表示,臨床試驗(yàn)注冊(cè)的用意是避免選擇性發(fā)表研究成果和重復(fù)研究工作,另外,病人可以從注冊(cè)名單得知有哪些臨床試驗(yàn),從而決定是否要報(bào)名參加。
要想發(fā)表臨床試驗(yàn)的研究論文,注冊(cè)臨床試驗(yàn)是必要條件,部分期刊以國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)(InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors,ICMJE)訂定的臨床試驗(yàn)注冊(cè)指南為指標(biāo),沒(méi)有注意這些規(guī)定的作者可能會(huì)遇上麻煩,以下的案例分享就是關(guān)于臨床試驗(yàn)注冊(cè)的重要性。
 
案例
 
一位作者將論文發(fā)給我們要求編校,他準(zhǔn)備投稿一家頂尖的醫(yī)學(xué)期刊,該研究是以臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ),研究結(jié)果非常創(chuàng)新。在郵件交流中,我們的編輯向這位作者詢問(wèn)是否注冊(cè)了臨床試驗(yàn),他回答已注冊(cè)。作者很滿意編校成果,很有信心可以把論文發(fā)表在目標(biāo)期刊上,他甚至向期刊進(jìn)行了投稿前咨詢,主編對(duì)他的研究工作的確感興趣。
 
可是,過(guò)了幾個(gè)禮拜,作者給我們發(fā)了郵件,告訴我們論文連技術(shù)審查也沒(méi)有通過(guò),這個(gè)結(jié)果讓他很失望,期刊編輯指出他的研究不符合ICMJE的臨床試驗(yàn)注冊(cè)規(guī)定,但他的試驗(yàn)已注冊(cè),所以感到既疑惑又不滿期刊的決定,請(qǐng)托我們找出注冊(cè)不被承認(rèn)的原因。
 
補(bǔ)救措施
 
經(jīng)過(guò)進(jìn)一步調(diào)查,我們發(fā)現(xiàn)當(dāng)他注冊(cè)時(shí),試驗(yàn)已經(jīng)開(kāi)始了幾個(gè)星期,根據(jù)ICMJE的臨床試驗(yàn)注冊(cè)政策,發(fā)表臨床試驗(yàn)的研究論文的必要條件是在第一名病患報(bào)名或更之前在公共試驗(yàn)注冊(cè)處進(jìn)行臨床試驗(yàn)注冊(cè),這位作者的注冊(cè)日期遠(yuǎn)遲于第一名病人報(bào)名的時(shí)間,這個(gè)問(wèn)題沒(méi)法解決,我們建議他投稿到?jīng)]有在ICMJE登記的期刊,向這些期刊進(jìn)行投稿前的咨詢時(shí),務(wù)必清楚說(shuō)明沒(méi)有依時(shí)注冊(cè)。
 
總結(jié)
 
作者不一定都會(huì)注意到期刊的臨床試驗(yàn)注冊(cè)政策。臨床試驗(yàn)注冊(cè)是必要的,沒(méi)有注冊(cè)的試驗(yàn)無(wú)法發(fā)表在期刊上。
 
根據(jù)ICMJE臨床試驗(yàn)注冊(cè)指南,想被列入ICMJE網(wǎng)頁(yè)的名單的期刊必須遵守一套規(guī)定,以下是其中幾項(xiàng)要求:
 
ICMJE接受在以下單位的注冊(cè):任何世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)(WHOInternationalClinicalTrialsRegistryPlatform,ICTRP)的一級(jí)注冊(cè)中心、或?yàn)閃HO提供數(shù)據(jù)的ClinicalTrials.gov
 
試驗(yàn)必須包括20個(gè)或以上的試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)據(jù)集才能被認(rèn)可
 
臨床試驗(yàn)注冊(cè)必須在第一名病患報(bào)名或之前完成
 
國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)表示,臨床試驗(yàn)注冊(cè)的用意是避免選擇性發(fā)表研究成果和重復(fù)研究工作,另外,病人可以從注冊(cè)名單得知有哪些臨床試驗(yàn),從而決定是否要報(bào)名參加。
 
作者要注意,盡管ClinicalTrials.gov接受在研究的任何階段進(jìn)行注冊(cè)試驗(yàn)(開(kāi)始后﹑報(bào)名截止后或研究完成后),但是國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)嚴(yán)格要求在第一名病人報(bào)名或之前注冊(cè)。
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